Состав
1 флакон 60мл содержит
активное вещество – цефдинир 3 г
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат, клубничный ароматизатор, кремовый ароматизатор, сахароза.
Описание
Гранулированный порошок кремово-желтоватого цвета с характерным клубнично-кремовым запахом.
Приготовленная суспензия - гомогенная суспензия кремово-желтоватого цвета, с характерным клубнично-кремовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир.
код АТХ J01DD15
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
У подростков и взрослых:
- внебольничная пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
У детей:
- инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов
- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды
(алюминий- или магнийсодержащие)
Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминий содержащими антацидными средствами. При необходимости применения антацидов во время лечения цефдиниром, следует применять цефдинир не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
Препараты железа и пищевые продукты, обогащенные железом
Действие Родинира уменьшается при одновременном применении с железосодержащими средствами. При необходимости применения препаратов железа во время лечения цефдиниром, его следует применять не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа.
Пробенецид
Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.
Влияние на результаты анализов
Ложноположительная реакция на кетоны в моче может наблюдаться при проведении анализов с применением нитропруссида, но не отмечается при анализах с применением нитроферрицианида. Прием цефдинира может приводить к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при применении Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется проводить анализы на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (такие как Clinistix® или Tes-Tape®). Известно, что цефалоспорины иногда индуцируют положительный результат прямой пробы Кумбса.
Специальные предупреждения
Перед началом лечения цефдиниром необходимо исключить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или иным препаратам. Если цефдинир применяется у чувствительных к пенициллину пациентов, необходимо соблюдать осторожность, поскольку доказана перекрестная гиперчувствительность между β-лактамными антибиотиками, возникающая у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефдинир следует незамедлительно отменить препарат.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при применении практически всех антибактериальных веществ, включая цефдинир. Степень тяжести CDAD может варьировать от легкой диареи до псевдомембранозного колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерному росту C. Difficile, которые продуцируют токсины А и В, способствующие развитию CDAD.
Следует рассматривать вероятность наличия CDAD у всех пациентов, у которых после применения антимикробных средств возникает диарея. При подозрении на CDAD или подтверждении ее наличия требуется прекращение текущей антибактериальной терапии. Исходя из клинического состояния, пациенту могут быть показаны восполнение жидкости, введение растворов электролитов и аминокислот, антибактериальное лечение C. Difficile, хирургическое лечение.
Назначение цефдинира при отсутствии подтвержденной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое назначение препарата повышают риск развития резистентных к антибиотикам бактерий.
Цефдинир, как и другие противомикробные средства (антибиотики) широкого спектра, следует с осторожностью назначать пациентам с колитом в анамнезе.
У пациентов с преходящей или устойчивой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) общая суточная доза цефдинира должна быть снижена, так как прием рекомендованных доз может приводить к возникновению высоких или длительно сохраняющихся концентраций цефдинира в плазме.
Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.
Пациенты с диабетом и лица, осуществляющие уход за ними, должны помнить о том, что суспензия для приема внутрь с концентрацией цефдинира 250 мг/5 мл содержит 2,84725 г сахара на 5 мл.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности применения цефдинира у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
Беременность и период лактации
Родинир назначают во время беременности и лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У некоторых пациентов применение цефалоспоринов может вызывать преходящие головокружения, что необходимо учитывать при вождении автотранспорта и управлении точными механизмами.
Способ применения и дозы
Родинир суспензию принимают внутрь независимо от приема пищи.
Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Флакон препарата Родинир следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого использования. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре.
Для удобства приема суспензии у детей младше 2 лет можно ее разводить вдвое водой.
Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение дозы один раз в сутки в течение 10 дней является таким же эффективным, как и дозирование два раза в сутки. Дозирование один раз в сутки не изучали для лечения кожных инфекций; таким образом, Родинир следует принимать два раза в сутки для лечения данной инфекции.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:
- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- острый синусит: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов или по 14 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10 дней;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 10 дней.
Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема препарата Родинир в зависимости от веса у детей представлены в таблице ниже:
| Вес | 250 мг/5 мл |
| 9 кг | 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки |
| 18 кг | 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл один раз в сутки |
| 27 кг | 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл один раз в сутки |
| 36 кг | 5 мл каждые 12 часов или 10 мл один раз в сутки |
| ≥ 43* кг | 6 мл каждые 12 часов или 12 мл один раз в сутки |
Пациенты с нарушением функции почек: для взрослых пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза цефдинира должна составлять 300 мг один раз в сутки; для детей с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают по 7 мг/кг массы тела один раз в сутки (до 300 мг/сутки).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: рекомендуемая начальная доза - 7 мг/кг массы тела или 300 мг каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять дозу 7 мг/кг массы тела или 300 мг. Последующие дозы (7 мг/кг массы тела или 300 мг) принимаются каждые 48 часов.
Побочное действие
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
- тошнота, диарея;
- головная боль;
Нечасто
- крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;
- анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь;
- фотосенсибилизация;
- апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз;
- увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса;
- нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия;
- суперинфекция;
- вагинальный кандидоз, вагинит;
Редко
- диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ;
- головокружение;
Очень редко
- судороги
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл во флаконе из янтарного стекла типа III объемом 60 мл с навинчивающейся защитной крышкой из ПП.
По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.” (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul Turkey).
«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», (Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул Турция).
Держатель регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ»
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
www.worldmedicine.kz