Состав
1 мл раствора содержат
активные вещества:
неомицина сульфат 1.0 мг,
дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг,
нафазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, поливиниловый спирт, бензалкония хлорид (в пересчете на 100% вещество), динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, трилон Б, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды.
Код АТХ R01AB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.
При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов - неомицина сульфата.
Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.
Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.
Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.
Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.
Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Показания к применению
- риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 дозе спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача дольше установленного срока.
Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.
Побочные действия
- быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)
- реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим
- хронический ринит
- атрофический ринит
- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после их отмены
- период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).
Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.
Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.
Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.
Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Особые указания
Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.
При длительном применении препарата развивается толерантность.
С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма, повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Беременность
Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл в спрей-флаконы полиэтиленовые.
По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, пос. Кемертоган, тел.: 308-10-67, моб. тел.: +7 777 788 38 09
e-mail: [email protected]