Резонатив раствор для инъекций (ампулы) для инъекций (ампулы) 625 ме 2 мл x1

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D(Rh).
Код АТХ J06BB01

Показания к применению

Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин детородного возраста с отрицательным резус-фактором Rh(D)
Антенатальная профилактика
- плановая антенатальная профилактика
- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, трансплацентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота или при эмбриональном терапевтическом вмешательстве
Постнатальная профилактика
- при рождении резус положительного ребенка
Лечение резус-отрицательных женщин детородного возраста после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих эритроциты, например,тромбоцитарную массу

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к IgA

Необходимые меры предосторожности при применении

Убедитесь, что Резонатив^тм не вводится в кровеносный сосуд (из-за риска развития шока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введения препарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете кровеносного сосуда.
При использовании в послеродовом периоде Резонативтм назначают только роженице.
Резонатив^тм нельзя вводить новорожденным.
Препарат не предназначен для использования у резус-положительных лиц, а также у лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену. Пациенты должны находиться под наблюдением минимум в течение 20 минут после введения и минимум в течение 1 часа после случайной внутривенной инъекции.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта.
Содержание иммуноглобулина IgА в препарате Резонатив^тм невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, однако у лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения препаратов плазмы крови, содержащих IgA. Лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций гиперчувствительности.
В редких случаях, в том числе и у пациентов, перенесших предыдущее лечение человеческим иммуноглобулином, могут развиться к человеческому анти-D иммуноглобулину анафилактические реакции в виде снижения артериального давления.
При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа требуется немедленно остановить введение препарата.
В случае развития шока необходимо твердо придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.
Гемолитические реакции
У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.
Тромбоэмболия
Артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия сообщались в связи с применением иммуноглобулинов. Хотя тромбоэмболические осложнения при применении Резонатив^тм не наблюдались, пациенты должны получить достаточную гидратацию перед применением иммуноглобулинов.
Следует проявлять осторожность у пациентов с факторами риска тромботических явлений в анамнезе (таких как гипертония, сахарный диабет и заболевания сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофильными нарушениями, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови), особенно при назначении более высоких доз препарата Резонатив^тм.
Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечности, очаговые неврологические нарушения и боль в груди, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.
Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулина в крови пациента могут транзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.
Пациенты с избыточной массой тела /ожирением
У пациентов с избыточной массой тела/ожирением рекомендуется применять внутривенный препарат из-за возможной недостаточной эффективности в случае внутримышечного введения.
Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (HIV), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также для вируса гепатита A без оболочки (HAV).
Принятые меры могут иметь ограниченное действие на вирусы без оболочки, таких как парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами, также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Резонатив^тм пациенту регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией препарата.
Важная информация о некоторых компонентах Резонатив^тм
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл (625 МЕ), то есть, по существу является «без натриевым».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые аттенуированные вирусные вакцины
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например против кори, эпидемического паротита или краснухи) должна быть отложена на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.

Во время беременности или лактации

Резонатив^тм предназначен для использования при беременности.
Этот лекарственный препарат можно применять во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выводятся из организма в материнское молоко. Побочных эффектов, связанных с данных препаратом, не сообщалось у детей, рожденных более чем 450 женщинами, получившими стандартные дозы Резонатив^тм в послеродовом периоде.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Резонатив^тм не оказывает влияния на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Дозу анти-D иммуноглобулина определяют из расчета, что 0,5 мл упакованных резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус–положительной крови нейтрализуются примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
На основании клинических исследований Резонатив^тм, рекомендована следующая дозировка:
Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин с отрицательным резус-фактором Rh(D)
Антенатальная профилактика
Согласно общим руководствам в настоящее время рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 МЕ.
Плановая антенатальная профилактика: однократная доза (250 мкг или 1250 МЕ) на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности.
Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:
- до 12 недель беременности однократная доза составляет (125 мкг или 625 МЕ);
- после 12 недель беременности однократная доза составляет (250 мкг или 1250 МЕ); препарат рекомендуется вводить в течение 72 часов и если будет необходимость повторить через 6-12 недель беременности;
- после амниоцентеза или хорионической биопсии рекомендуется однократно ввести (250 мкг или 1250 МЕ).
Постнатальная профилактика
Согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500 МЕ.
В случае введения низких доз (100 мкг или 500 МЕ) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери.
Стандартная доза: 1250 МЕ (250 мкг).
В постнатальный период препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 часов после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить, как только это станет возможным.
В постнатальном периоде рекомендуемые дозы должны быть введены, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения антенатальных доз препарата.
В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл (0,7%-0,8% женщин)), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриматочной гибели плода, его степень следует определить соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетального HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh D клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить из расчета (10 мкг или 50 МЕ) на 0,5 мл эритроцитов фетальной крови.
После переливания несовместимой крови
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh(D) крови или на 1 мл эритроцитарной массы (RBC). Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии для оценки целесообразности процедуры обменного переливания эритроцитов для снижения нагрузки D-позитивных эритроцитов в кровообращении и определения дозы анти-D иммуноглобулина, необходимой для подавления иммунизации.
Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В любом случае, рекомендуется не превышать максимальную дозу 3000 мкг (15000 МЕ) вследствие возможного риска гемолиза. Для быстрого достижения адекватных плазменных уровней рекомендуется использование альтернативных препаратов для внутривенного введения. В случае отсутствия препаратов для внутривенного введения, следует ввести внутримышечно большие дозы в течение нескольких дней.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Пациенты с избыточной массой тела
Для пациентов с избыточной массой тела/ожирением следует рассмотреть возможность применения внутривенного препарата (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Резонатив^тм следует вводить внутримышечно. Если потребуются высокие дозы (>2 мл для детей или >5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При геморрагических нарушениях, когда противопоказано внутримышечное введение, следует применять внутривенный препарат. Препарат можно вводить подкожно, если нет альтернативного препарата для внутривенного введения. На место введения инъекции необходимо наложить мягкую давящую повязку.
Перед использованием препарат следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.
Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет никаких доступных данных о передозировке. Пациенты, получившие большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.
У других резус-отрицательных пациентов Rh(D), передозировка предположительно не вызывает более частые или более тяжелые реакции, чем при введении обычной дозы.

Описание нежелательных реакций

Краткое описание профиля безопасности
В редких случаях возможны побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, пониженное кровяное давление и умеренная боль в пояснице.
В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если пациент хорошо переносил препарат ранее.
Локальные реакции в местах инъекций: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, локальное ощущение жара, зуд, кровоподтеки, местная боль, болезненная чувствительность и сыпь, некоторые из этих реакций можно предотвратить, разделив большие дозы для введения в разные места.
Безопасность в отношении передачи возбудителей инфекций см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Нет достоверных данных о частоте побочных реакций в клинических испытаниях. Сообщалось о следующих побочных реакциях:
Таблица, представленная ниже, соответствует классификации системно-органного класса MedDRA (СОК и предпочтительный термин).
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Системно-органный класс по MedDRA	Побочные реакции	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Гемолитическая реакция	Неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы	Анафилактический шок Анафилактическая / Анафилактоидная реакция Гиперчувствительность	Неизвестно
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Неизвестно
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия	Неизвестно
Нарушения со стороны сосудов	Гипотония	Неизвестно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Хрипы	Неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота Рвота	Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожная реакция Эритема Зуд Кожный зуд Крапивница	Неизвестно
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Артралгия	Неизвестно
Осложнения общего характера и реакции в месте введения	Повышение температуры тела Дискомфорт в груди Недомогание Озноб В месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь	Неизвестно

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Состав

1 мл раствора содержит
активное вещество - анти-Д иммуноглобулин человеческий 625 МЕ (125 мкг), эквивалентный общему содержанию белка 165 мг (иммуноглобулина G не менее 95%),
вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. В процессе хранения может появляться небольшая мутность или небольшое количество твердых частиц.

Форма выпуска и упаковка

По 625 МЕ/1,0 мл препарата в ампулах из бесцветного стекла.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл - 1 мл в ампуле №1.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл - 2 мл (1250 МЕ) в ампуле №1.
Раствор для внутримышечных инъекций 625МЕ/мл - 2 мл (1250 МЕ) в ампуле №10.
По одной или 10 ампул помещают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Срок хранения

30 месяцев
Раствор после вскрытия ампулы должен быть использован немедленно.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2°С до +8°С.
Не замораживать!
В период срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25°С до 1-ого месяца, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался, его нужно уничтожить.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Швеция
тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122
адрес электронной почты: octapharmakz@gmail.com
Держатель регистрационного удостоверения
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Швеция
тел., факс: +43161032-1266, +43161032-9122
адрес электронной почты: octapharmakz@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство «Октафарма АГ» в РК, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Телефон: +7-727-220-71-23, факс+7-727-220-71-24, электронный адрес: kazakhstanoffice@octapharma.com; safarov.alexandr@octapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "Nur Business Consulting"
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы
ул. Казыбек би, дом 22, офис 304
моб.: +7-708-930-12-80
e-mail: nurbusinessconsulting@gmail.com