Состав
100 мл препарата содержит
Активное вещество: 0.750 г натрия пикосульфат,
Вспомогательные вещества: раствор сорбита 70% (не кристаллизирующийся), пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор сладкого, слегка горьковатого вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натрия пикосульфат адсорбируется в тонком кишечнике только в незначительных количествах. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями толстого кишечника, получаемые при этом дифенольные слабительные частично всасываются и после конъюгации выделяются с желчью. Незначительная часть выводится также с мочой в виде глюкуронидов. Элиминация большей части происходит с калом в виде свободных дифенолов и пикосульфата в неизменном виде. Отсутствует информация об уровне в плазме крови и связывании с белками плазмы.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат - слабительный препарат из группы триарилметанов, который после метаболизма в толстом кишечнике, тормозит всасывание воды и тем самым увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к стимуляции перистальтики, снижению консистенции и увеличению объема стула.
Показания к применению
Для кратковременного применения при запорах и заболеваниях, требующих облегчения дефекации.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Рекомендуемая дозировка (если врач не назначил иначе):
Взрослым и подросткам следует принимать по 14-27 капель препарата Регулакс® Пикосульфат (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата).
Детям 4-х лет и старше следует принимать Регулакс® Пикосульфат только по назначению врача по 7-14 капель препарата (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется принимать вечером ввиду того, что слабительное действие препарата обычно наступает через 10-12 часов.
Продолжительность приема:
Без назначения врача Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, следует применять только кратковременно. При хронических запорах следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);
Очень часто:
-диарея.
Часто:
-метеоризм
-абдоминальные боли или абдоминальные колики.
Нечасто
- головокружение, тошнота и рвота.
Неизвестно:
-аллергические реакции (в том числе кожные реакции и отек кожи и/или слизистой оболочки (ангионевротический отек), в области лица и глотки, возможно, затруднение дыхания). Обморок (синкопе). Имеющаяся в наличии информация свидетельствует, что обморок может являться следствием напряжения при дефекации или реакцией сердечно-сосудистой системы на боль в брюшной полости.
Любое, выходящее за рамки краткосрочного приема, применение препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, ведет к потерям воды и электролитов (в особенности, калия) и соответственно, к усугублению атонии кишечника. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, следует применять только кратковременно.
Прием препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, в течение продолжительного периода или применение высоких доз часто сопровождаются увеличением выведения воды, калия и других солей из организма. Это может привести к нарушениям функции сердца и мышечной слабости, в особенности, при одновременном приеме с мочегонными средствами или кортикостероидами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, производным триарилметана или другим компонентам препарата;
- илеус, кишечная непроходимость, острые абдоминальные состояния (например, аппендицит);
- острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта;
- острые абдоминальные боли, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, так как эти симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных острых заболеваний;
- выраженная дегидратация организма;
- детский возраст до 4 лет.
У детей старше 4–х лет Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь не должен применяться без назначения врача.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса (например, тяжелая почечная недостаточность), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь можно применять только под наблюдением врача.
Лекарственные взаимодействия
Антибиотики (лекарственные средства, подавляющие рост бактерий) могут ослабить или полностью нейтрализовать действие препарата Регулакс® Пикосульфат.
Регулакс® Пикосульфат может увеличить потерю калия со стулом. Если пациент одновременно принимает препараты, которые также выводят калий из организма, например, некоторые диуретики (мочегонные средства) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), это может привести к гипокалиемии с нарушениями функции сердца и мышечной слабости.
Чувствительность к сердечным гликозидам, которые стимулируют сердечную деятельность, может повышаться.
Особые указания
Особая осторожность при приеме Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, требуется в следующих случаях:
· У детей старше 4–х лет Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, должен использоваться только по назначению врача.
· При наличии запоров в течение долгого времени, следует до начала применения Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, проконсультироваться с врачом и пройти обследование, так как хронические расстройства стула могут быть признаком серьезного заболевания.
· Прием слабительных средств при запорах должен быть кратковременным.
· Медикаментозное лечение показано только в случаях неэффективности или недостаточной эффективности долговременных мер по изменению стиля питания (пища богатая балластными веществами и клетчаткой, а также употребление достаточного количества жидкости) и образа жизни (например, соблюдение активного двигательного режима).
· Запор, сопровождающийся такими недомоганиями, как боли в животе, рвота и повышенная температура, может быть признаком серьезного заболевания (кишечная непроходимость, острое воспаление органов, расположенных в брюшной полости). При таких жалобах нельзя принимать Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, или другие лекарственные средства, а следует обратиться к врачу.
· При заболеваниях, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса (например, ограниченная функция почек), Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, можно применять только под наблюдением врача.
Данный лекарственный препарат содержит сорбит. При непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед тем, как начать прием Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь.
Указание для больных сахарным диабетом:
Препарат подходит для больных сахарным диабетом. Препарат содержит заменитель сахара (1 мл соответствует 0,03 ХЕ (хлебных единиц).
Беременность и лактация
Клинические данные по применению натрия пикосульфата при беременности отсутствуют. Рекомендуется отказаться от применения натрия пикосульфата во время беременности.
Исследования показали, что действующее вещество не проникает в грудное молоко. Поэтому Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, можно применять с осторожностью в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, пациентов следует предупредить о возможности появления вазовагальных реакций (например, абдоминальных колик) и/или побочных реакций таких как головокружение и/или обморок.
Передозировка
Прием высоких доз может вызвать диарею и жалобы на недомогания в области живота.
Лечение: симптоматическое. В случае острой передозировки в течение короткого времени после приема абсорбцию препарата можно уменьшить или предотвратить, вызвав рвоту или промыв желудок. Следует провести мероприятия в соответствии с указаниями врача по восстановлению больших потерь жидкости и электролитов. В некоторых случаях может иметь смысл применение спазмолитических средств.
Кроме того, есть сообщения об единичных случаях уменьшения или прекращения кровоснабжения слизистой оболочки толстой кишки, при которых дозы натрия пикосульфата были значительно выше, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Примечание
Общеизвестно, что хроническая передозировка слабительных средств, в том числе и препарата Регулакс® Пикосульфат, капли для приема внутрь, может приводить к хронической диарее, абдоминальным болям, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и камням в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами были также описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости, обусловленной гипокалиемией.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла, с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Период применения после вскрытия флакона - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Кревель Мойзельбах ГмбХ,
Кревельштрассе 2 D-53783
Айторф, Германия.
Держатель регистрационного удостоверения
«Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «КФК «Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54
Телефон/Факс: (727) 279 98 21
E-mail: pharmanadzor@medservice.kz