Состав
5 мл сиропа содержат
активное вещество - леводропропизин 30 мг,
вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, жидкий сорбитол (некристаллизованный), натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, понсо 4R супра, ароматизатор апельсиновый №1, ароматизатор фруктовый RSV, вода очищенная.
Описание
Сиропообразная жидкость красноватого цвета со сладким запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Леводропропизин.
Код АТХ R05DB27
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Леводропропизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 40-60 минут. Вещество хорошо распределяется в организме. Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится главным образом с мочой в неизмененном виде и в виде гидрокси-метаболита. Через 48 часов содержание метаболита составляет примерно 35% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Леводропропизин является противокашлевым средством преимущественно периферического действия, ингибирующим кашлевый рефлекс при непродуктивном, или сухом царапающем кашле без мокроты, который появляется при различных респираторных заболеваниях, путем снижения возбудимости трахеобронхиальных рецепторов. Леводропропизин расслабляет мускулатуру бронхов, тем самым улучшая вентиляцию легких, и не угнетает дыхательную функцию или мукоцилиарный клиренс и не приводит к рвоте. Леводропропизин подавляет кашель путем торможения стимуляции периферических окончаний чувствительных нервов и модуляции нейропептидов, вовлеченных в кашлевой рефлекс. При этом не изменяет спирометрических параметров, реологических свойств бронхиального секрета и цилиарной активности эпителия бронхов.
Препарат также оказывает литическое действие на бронхоконстрикцию, вызванную гистамином, и поэтому оказывает некоторое действие при кашле аллергического происхождения.
Противокашлевый эффект сохраняется, по меньшей мере, в течение 6 часов. При использовании в терапевтических дозах леводропропизин не оказывает заметного влияния на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую и дыхательную функции и не вызывает зависимости. Седативный эффект очень слабый.
Показания к применению
- симптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля
Способ применения и дозы
Препарат следует применять за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл (1 полный мерный колпачок) 3 раза в день с интервалом приема не менее 6 часов.
Дети старше 2 лет: по 1 мг/кг массы тела (разовая доза) 3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 мг/кг массы тела. Для удобства расчета можно округлить дозу следующим образом: детям с массой тела 10-20 кг по 2,5 мл сиропа 3 раза в день; с массой 20-30 кг - по 5 мл сиропа 3 раза в день.
Продолжительность лечения до исчезновения кашля или в соответствии с назначением лечащего врача. Если через 2 недели лечения кашель не прекращается, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Очень редко (<1/10000)
- аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание
- тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, ощущение дискомфорта в животе, боль в животе, снижение аппетита
- утомляемость, астения, обмороки, сонливость, парестезии, онемение, головокружение, головная боль, раздражительность
- кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, экзантема, ангионевротический отек и другие кожные реакции гиперчувствительности
- кардиопатия, тахикардия, гипотония.
Частота неизвестна
- эпидермолиз, глоссит, афтоазная лихорадка, холестатический гепатит, анасарка, обморок, астения, мидриаз, сердечная аритмия (бигеминия предсердия)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
- повышенное отделение мокроты при кашле (бронхорея)
- сниженная мукоцилиарная функция бронхов (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия)
- тяжелая печеночная недостаточность
- беременность и период лактации
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с седативными препаратами возможно усиление угнетающего влияния леводропропизина на центральную нервную систему.
Особые указания
Фармакокинетический профиль леводропропизина не меняется у пожилых пациентов, поэтому не требуется корректировка дозы или изменение продолжительности интервалов между приемами препарата. Учитывая, что чувствительность к некоторым лекарственным средствам в пожилом возрасте меняется, необходима особая осторожность при применении леводропропизина у пожилых пациентов.
Эффективность применения препарата у детей младше 2 лет недостаточно изучена, поэтому препарат следует использовать с осторожностью у таких пациентов.
Препарат рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин). Также рекомендуется с осторожностью использовать препарат одновременно с седативными средствами у особо чувствительных пациентов.
Противокашлевые средства являются симптоматическими и должны использоваться только во время диагностирования причины, вызывающей кашель, и/или в ожидании результата лечения первопричинного заболевания. Информация о влиянии пищи на абсорбцию препарата отсутствует, поэтому рекомендуется принимать препарат отдельно от еды.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая, что препарат иногда вызывает сонливость и головокружение, следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих транспортными средствами или занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, парентеральное введение плазмозамещающих растворов, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
120 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата (ПЭТ) c завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с мерным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал КОО Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед), Республика Казахстан, 050004 г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61 5-этаж
Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565
E-mail: reports@macleodspharma.kz