Лекарственная форма
Эликсир
Состав
5 мл эликсира содержит
активные вещества: железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг), кислоты фолиевой 2.25 мг, цианокобаламина (витамина В12) 0.07 мг, этанола в виде этанола (96 %) 0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % );
вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид*, кислоты лимонной моногидрат*, вода очищенная.
*Только для коррекции значения рН
Описание
Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин В12 и фолиевая кислота.
Код АТС В03АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо
После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.
Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.
Фолиевая кислота
После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе.
Цианокобаламин
После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Ранферон-12®- - комплексный антианемический препарат трехвалентного железа для перорального применения. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.
Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.
Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.
Показания к применению
- лечение железодефицитной анемии различной этиологии
- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).
Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться. Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.
Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:
|
Масса тела (кг) |
Рекомендованная доза железа (4-6 мг/кг) |
Рекомендованная сут/доза٭ Ранферон-12® эликсир |
|
чайные ложки/сутки |
||
|
5-6 кг |
25 - 30 мг/сутки |
¾ ч.л./сутки |
|
7-8 кг |
35 - 40 мг/сутки |
1 ч.л./сутки |
|
9-10 кг |
40 – 55 мг/сутки |
1 - 1¼ ч.л./сутки |
|
11-12 кг |
50 – 65 мг/сутки |
1¼ - 1½ ч.л./сутки |
|
13-14 кг |
60 – 75 мг/сутки |
1½ - 1¾ ч.л./сутки |
|
15-20 кг |
75 – 100 мг/сутки |
1¾ - 2½ ч.л./сутки |
|
20-25 кг |
100 – 125 мг/сутки |
2½ - 3 ч.л./сутки |
|
25-30 кг |
125 – 150 мг/сутки |
3 – 4 ч.л./сутки |
|
ч..л. – чайные ложки ٭ - суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах |
||
Побочные действия
Часто
- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор
- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет
Редко
- реакции гиперчувствительности
- нарушение сна
Противопоказания
- повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата
- гемохроматоз
- гемосидероз
- апластическая и гемолитическая анемии
- поздняя кожная порфирия
Лекарственные взаимодействия
Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.
Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином.
Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В12.
Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.
Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.
Прием Ранферон-12® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.
Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.
H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12® уменьшают всасывание железа и витамина В12.
При одновременном приеме эликсира Ранферон-12® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.
Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.
Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.
Ранферон-12® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.
Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12® не рекомендуется).
При совместном применении Ранферон-12® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.
При одновременном применении Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.
Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B12, поступающего с пищей.
При совместном применении Ранферон-12® с преднизоном повышается всасывание витамина В12.
При одновременном применении Ранферон-12® с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.
Особые указания
Препарат следует принимать между приемами пищи.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.
Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.
Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.
Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.
Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.
Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва. Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).
Важная информация относительно эксципиентов
Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива *, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.
* Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.
Беременность и период лактации
Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.
Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлено
Передозировка
Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.
Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости - коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP).
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Promed Laboratories Pvt. Ltd
35-A/4, Industrial Estate Laxmibai Nagar
Indore-452 006 (M.P)