Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл
Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл, 600 МЕ/0.72 мл
Состав
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл
Один флакон содержит
активное вещество - фоллитропин бета (рекомбинантный) 100 МЕ,
вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная или 0.1 М раствор натрия гидроксида до рН 7.0, вода для инъекций.
Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл, 600 МЕ/0.72 мл
1 мл препарата содержит
активное вещество - фоллитропин бета (рекомбинантный) 833 МЕ.
вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, 0.1 М кислота хлороводородная и/или 0.1 М раствор натрия гидроксида до рН 7.0, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин бета.
Код АТХ G03GA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается в течение 12 часов. Максимальная концентрация ФСГ у мужчин после внутримышечного введения выше и достигается раньше по сравнению с женщинами. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и периоду полувыведения 40 часов (от 12 до 70 часов), содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 часов. Благодаря сравнительно длительному периоду полувыведения, повторное введение той же дозы приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Фармакодинамика
Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный путем внедрения рекомбинантной ДНК, содержащей гены субъединиц человеческого ФСГ, в геном клеток яичников китайского хомяка. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, и, следовательно, определяет количество созревающих фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Показания к применению
У женщин
- ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом)
- индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (напр., в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ))
У мужчин
- недостаток сперматогенеза вследствие пониженной функции половых желез
Способ применения и дозы
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первую инъекцию препарата Пурегон® рекомендуется производить под непосредственным медицинским контролем.
При использовании ручки-инжектора («Пурегона Пэн») надо учитывать, что ручка - это прецизионное устройство, точно высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18 % больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и, наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе в применении от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Дозирование у женщин
Существуют значительные вариации ответа яичников на прием экзогенных гонадотропинов. По этой причине невозможно установить единую схему дозирования. Таким образом, необходимо корректировать дозировку индивидуально в зависимости от ответа яичников. Развитие фолликулов необходимо контролировать с помощью УЗИ; также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови.
В ходе клинических исследований при сравнении мочевого ФСГ и препарата Пурегон®, последний способствовал более быстрому достижению преовуляции фолликулов (курс применения и суммарная доза препарата Пурегон® были меньшими, чем мочевого ФСГ). Данные свойства препарата Пурегон® дают возможность оптимизировать процессы развития фолликулов при одновременном снижении риска развития синдрома нежелательной гиперстимуляции яичников (СГСЯ).
Клинический опыт применения препарата Пурегон® основан на трех циклах лечения по обоим показаниям. Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция. Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 МЕ препарата Пурегон®. Начальная доза поддерживается в течение не менее 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме крови на 40-100 %. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением хорионического гонадотропина (ХГ). Если количество растущих фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск множественной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 МЕ препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 МЕ в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.
Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.
Реакцию яичников на лечение контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.
Дозирование у мужчин. Пурегон® рекомендуется вводить в количестве 450 МЕ/неделю, желательно разделив на 3 дозы по 150 МЕ в комбинации с ХГ. Лечение препаратом Пурегон® с ХГ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до ожидаемого улучшения параметров спермограммы. Для оценки эффективности рекомендуется проводить анализ спермограммы в течение 4-6 месяцев после начала лечения. Если в течение этого периода не достигнуто адекватного ответа, комбинированная терапия может быть продолжена до 18 месяцев и более.
Нет данных по применению препарата Пурегон® у детей.
Инструкции по введению препарата
Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции раствор следует медленно вводить внутримышечно или подкожно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития липоатрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Подкожные инъекции препарата Пурегон® может проводить сам пациент или его партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих сильную мотивацию к лечению, хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегона Пэн »). В этом случае препарат вводится подкожно. При каждой инъекции следует менять место введения во избежание развития липоатрофии.
Этап 1 - Подготовка шприца
Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают.
Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон®. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.
Этап 2 - Место введения
Наиболее подходящее место для подкожного введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.
Этап 3 - Подготовка участка введения
Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5 %-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.
Этап 4 - Введение иглы
Оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90 ° подкожно.
Этап 5 - Проверка правильности положения иглы
При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад. Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.
Этап 6 - Введение раствора
Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.
Этап 7 - Удаление шприца
Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите на область введения препарата. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон® и поможет избежать неприятных ощущений.
Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Превышение дозы может привести к опасным побочным эффектам, например развитию СГСЯ.
В случае пропущенной инъекции не вводить двойную дозу и срочно обратиться к врачу.
Побочные действия
При применении у женщин
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
- головная боль
- абдоминальные боли, вздутие живота
- тазовые боли, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
- реакции в месте ведения (синяки, боль, покраснение, припухлость, зуд)
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)
- абдоминальный дискомфорт, запор, диарея, тошнота
- дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и/или набухание, боль в сосках)
- маточное кровотечение, киста яичника, увеличение яичников, деформация яичников, увеличение матки, вагинальные кровотечения.
- реакции гиперчувствительности (эритема, крапивница, сыпь, зуд)
- эктопическая беременность, выкидыш, многоплодная беременность
Редко (при совместной терапии с ХГ и другими гонадотропинами)
- тромбоэмболия
При применении у мужчин
Часто (≥ 1/100, < 1/10)
- головная боль
- акне, сыпь
- эпидидимальная киста
- гинекомастия
- уплотнение в месте инъекции
Противопоказания
Для мужчин и женщин
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса
- первичная гонадная недостаточность
Для женщин
- беременность
- вагинальные и маточные кровотечения не установленной этиологии
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников (СПКЯ)
- нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью
- миома матки, несовместимая с беременностью
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®. Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут быть причиной реакций гиперчувствительности у пациентов.
Перед началом лечения пара должна быть обследована, причина бесплодия должна быть точно установлена и только при соответствующих показаниях начато лечение препаратом Пурегон®. Следует исключить наличие гипотиреоидизма, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса, назначить соответствующее лечение.
У женщин
Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов, в т.ч. препаратом Пурегон® повышает риск развития многоплодной беременности. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений у матери (во время беременности и родов) и у ребенка (низкий вес плода). При индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом необходим контроль роста фолликулов с помощью трансвагинального УЗИ с целью снижения риска многоплодной беременности. Также целесообразно параллельное определение уровня эстрадиола в крови. Перед началом лечения пара должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности.
При использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) с целью ЭКО риск многоплодной беременности напрямую связан с количеством имплантированных эмбрионов. При процедуре индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов.
Женщины, прибегнувшие к ВРТ подвержены более высокому риску эктопической беременности. Для исключения внематочной беременности необходимо проводить УЗИ с целью подтверждения внутриматочной имплантации.
У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.
Частота врожденных пороков развития при применении ВРТ может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) это состояние, отличное от неосложненного увеличения размеров яичников. СГСЯ легкой и средней степени тяжести клинически проявляется следующими признаками и симптомами: боли в животе, тошнота, диарея, увеличение размеров яичников и фолликулов легкой и умеренной степени выраженности. Тяжелые случаи СГСЯ опасны для жизни и проявляются значительным увеличением размеров фолликулов и яичников, острой болью в животе, асцитом, плевритом, гидротораксом, одышкой, олигурией, гематологическими нарушениями и увеличением массы тела. В редких случаях при СГСЯ могут возникнуть венозные или артериальные тромбозы. Также получены сообщения о транзиторных нарушениях функции печени с или без морфологических изменений при биопсии, возможных при СГСЯ.
СГСЯ может развиться как при введении хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), так и при беременности вследствие выработки эндогенного ХГЧ. Ранний СГСЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ встречается более чем через 10 дней после введения ХГЧ, является следствием гормональных изменений, связанных с беременностью. В связи с риском развития СГСЯ, в течение не менее двух недель после введения ХГЧ, необходим тщательный контроль.
Женщины с предполагаемым риском чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, могут быть особенно предрасположены к развитию СГСЯ во время или после лечения препаратом Пурегон®. В случае если процедура стимуляции яичников проводится впервые, необходимо тщательное наблюдение с целью раннего выявления симптомов СГСЯ, т.к. степень ответа яичников на стимуляцию не предсказуема.
Для снижения риска СГСЯ необходим регулярный УЗИ контроль роста фолликулов перед лечением и регулярно в течение курса лечения. Также целесообразно параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Риск СГСЯ высок при одновременном росте 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более. При одновременном созревании более 30 фолликулов рекомендуется отложить введение ХГЧ.
Для предотвращения СГСЯ в зависимости от ответа яичников могут потребоваться следующие меры:
- отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня
- отложить введение ХГЧ и отменить курс лечения
- ввести дозу ХГЧ менее чем 10 000 МЕ для индукции конечной стадии созревания фолликула, например 5 000 МЕ ХГЧ, выделенного из мочи или 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (что эквивалентно 6 500 МЕ, выделенного из мочи ХГЧ)
- отменить подсадку эмбрионов и криоконсервировать эмбрионы
- отменить введение ХГЧ для поддержания лютеиновой фазы
В случае развития СГСЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения.
Существует вероятность деформации (перекручивания) яичников в результате лечения гонадотропинами, в т.ч. препаратом Пурегон®. Это может быть связано с такими факторами риска, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предшествующее хирургическое вмешательство в брюшную полость, деформация (перекручивания) яичников в анамнезе, предшествующая или существующая киста яичника или поликистоз яичников. Нарушение функционирования яичника из-за нарушения кровоснабжения может быть ограничено путем ранней диагностики и последующего устранения нарушения.
Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами, в том числе препаратом Пурегон®, даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития тромбоэмболии, более того, необходимо учитывать, что беременность также повышает риск тромбоэмболии.
Получены сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественной, так и злокачественной природы у женщин, перенесших несколько курсов лечения бесплодия. Причинно-следственная связь лечения гонадотропинами с повышением риска опухолей не установлена.
Перед началом лечения препаратом Пурегон® необходимо полное медицинское обследование с целью исключения экстрагенитальной патологии, при которой беременность противопоказана.
У мужчин
Повышение эндогенного уровня фолликулостимулирующего гормона свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты не отвечают на Пурегон®/ХГ терапию.
Имеются сообщения о развитии доброкачественных и злокачественных опухолевых процессов у пациенток, получавших различные лекарственные препараты лечения бесплодия. В настоящее время, не известно увеличивает ли терапия гонадотропинами риск развития опухолей при лечении бесплодия.
Беременность и период лактации
Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. Недостаточно клинических данных чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ в случае непреднамеренного воздействия во время беременности. Однако данных, свидетельствующих о пороках развития в связи с приемом рекомбинантного ФСГ, также не получено. Тератогенного эффекта не наблюдалось в исследованиях на животных.
Отсутствует доступная информация об исследованиях возможности проникновения фоллитропина бета в грудное молоко. Однако это маловероятно из-за большой молекулярной массы фоллитропина бета. В случае проникновения фоллитропина бета в молоко, фоллитропин бета будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку молока.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не обнаружено.
Передозировка
Данные об острой передозировке препарата Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников.
При появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, которое может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
По 0.5 мл препарата помещают во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла типа 1, закупоренные хлорбутиловыми резиновыми пробками, и обжатые алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками "флипп-офф".
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Раствор для подкожного введения
По 0.42 мл (для дозировки 300 МЕ/0.36 мл) или 0.78 мл препарата (для дозировки 600 МЕ/0.72 мл) помещают в картридж из бесцветного стекла типа 1, вместимостью 1.5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком и резиновым поршнем с другой стороны. Картридж помещают в полиэтиленовый открытый лоток.
По 1 картриджу в полиэтиленовом лотке и 2 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 3 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте.
Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл и 600 МЕ/0.72 мл
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Допустимо хранение при температуре не выше 25 °C не более 3 месяцев.
Используется только с ручкой-инжектором для введения лекарственных средств «Пурегон Пэн».
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
После введения иглы в картридж раствор может храниться в течение 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл
Производитель/ упаковщик
Н.В. Органон, Осс, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария
Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0.36 мл и 600 МЕ/0.72 мл
Производитель
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Равенсбург, Германия
Упаковщик
Н.В. Органон, Осс, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария