Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Вакцины пневмококковые. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код ATХ: J07AL02
Показания к применению
Превенар 13® является пневмококковой вакциной, которая применяется:
· у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингиты (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких), а также инфекции среднего уха
· у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.
Превенар 13® обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар®, который обеспечивает защиту от 7 серотипов.
Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.
Противопоказания
Превенар 13® не следует применять:
· если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или каким-либо другим ингредиентам этого препарата, а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;
· если у вас или вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к вам или вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Необходимые меры предосторожности при применении
Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:
· присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы Превенара® или Превенара 13®, такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием
· имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки
· ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) – вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения Превенара 13®
· возникали судороги, поскольку перед введением Превенара 13® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу.
Если ваш ребенок родился недоношенным (на 28-й неделе беременности или ранее), сообщите об этом перед вакцинацией своему врачу или медицинской сестре, поскольку в течение 2–3 дней после вакцинации у ребенка могут возникать длинные паузы между дыхательными движениями.
Как и любая вакцина, Превенар 13® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию.
Превенар 13® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций среднего уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лечащий врач может попросить вас дать ребенку парацетамол или другие лекарственные препараты, которые снижают температуру, перед введением Превенара 13®. Это поможет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов Превенара 13®.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.
Специальные предупреждения
Превенар 13® содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически «не содержит натрия».
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Превенар 13® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако, некоторые из эффектов, упомянутых в разделе «Описание нежелательных реакций», могут оказывать временное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы.
· Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель.
· Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.
· Четвертая инъекция (ревакцинирующая доза, бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.
· Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.
Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев.
В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Недоношенные младенцы
Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 12 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).
Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев
Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.
Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенар®
Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар®, могут получать Превенар 13® для завершения курса инъекций.
Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию Превенаром®, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций Превенара 13®.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Важно придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Взрослые
Взрослые должны получать одну инъекцию.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенара 13®, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Особые группы пациентов
Пациенты, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу Превенара 13®.
Пациенты, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и все вакцины, Превенар 13® может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого пациента.
У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13®:
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· снижение аппетита
· повышенная температура; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон
· покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром 2,5–7,0 см (после бустерной дозы и у детей старшего возраста (в возрасте от 2 до 5 лет))
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· рвота, диарея
· повышенная температура, превышающая 39 °C; болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций)
· сыпь
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· судорожные припадки (или конвульсии), включая вызванные высокой температурой
· аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
· покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см, плаксивость
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
· коллапс или состояние, подобное шоковому (гипотонический-гипореактивный эпизод)
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар13®:
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· снижение аппетита
· раздражительность, боль, болезненность, покраснение или уплотнение в месте введения вакцины, сонливость, беспокойный сон, болезненность в месте введения вакцины, мешающая движениям
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· головная боль
· рвота, диарея
· сыпь, аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
· лихорадка
У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией или серповидноклеточной анемией, а также у детей и подростков, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, наблюдались схожие побочные эффекты, однако головные боли, рвота, диарея, повышенная температура, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.
Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты в ходе пострегистрационного применения Превенар 13®:
· тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
· аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение кожи (дерматит), а также зуд кожи в месте введения вакцины; гиперемия
· увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху
· сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)
· У тяжело недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут возникать более длинные, чем в норме паузы между дыхательными движениями
У взрослых пациентов регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенара 13®:
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (для пациентов в возрасте от 18 до 49 лет)
· озноб; повышенная утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающие движению руки (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18–39 лет и сильное ограничение движений руки у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет)
· ухудшение или возникновение новой боли в суставах, ухудшение или возникновение новой боли в мышцах
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышенная температура (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· тошнота
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
· увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например в подмышках
У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто, а тошнота — часто.
У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz
Состав
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
| полисахарид серотипа 1 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 3 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 4 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 5 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 6А | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 6В | 4.4 мкг |
| полисахарид серотипа 7F | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 9V | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 14 | 2.2 мкг |
| олигосахарид серотипа 18C | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 19A | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 19F | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 23F | 2.2 мкг |
| белок-носитель CRM197 | ~ 32.0 мкг |
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженный адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.
По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.
Профиль стабильности Превенар 13®
Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2 °С до 8 °С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2) °С.
В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2 °С до 8 °С и 25 °С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2 °С до 8 °С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5 °С и 25 °С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С; хранении при температуре 25 °С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при тепловом стрессе при температуре 40 °С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40 °С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).
Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25 °С и исследования хранения при температуре 25 °С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Таким образом, Превенар 13® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Храните препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для специальных лечебных учреждений
Сведения о производителе
Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,
Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин
Дублин 22, Ирландия
Teл: +353 1 4694000
Упаковщик:
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
Рийксвег 12,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 272 04 06
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com