Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus fruit) (6-12:1), экстрагент - этанол 60 % (м/м),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02СX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основные доклинические фармакологические данные были получены с использованием этанольных или метанольных экстрактов.
Ингибирующее влияние на высвобождение пролактина и дофаминергические (дофамин-агонистические) эффекты были замечены разными группами исследователей.
Существуют противоположные результаты, касающиеся связывания с рецепторами эстрогена в общем и избирательного связывания с β- или α-рецепторами. Кроме того, существуют данные касательно β-эндорфинной активности (возможно путем связывания с μ-опиатными рецепторами).
Исследования рецепторов-связывания с сухим экстрактом, который содержится в этом продукте, показали, что экстракт обладает аффинностью к D2-дофаминовому рецептору. В условиях in vitro этот экстракт ингибирует связывание 3Н-спироперидола с его сайтом связывания в стриатуме теленка с высокой степенью сродства. Весь экстракт показал дозозависимое ингибирование 3Н-спироперидола ІС50 в количестве 52 мкг/мл. Из 4 разделенных фракций (включая водную фракцию метанольного экстракта), только гексановая фракция была активной с ІС50 в количестве 32 мкг/мл. Непосредственно гексановый экстракт из свежих плодов проявил даже более сильное воздействие (ІС50 в количестве 15 мкг/мл), предполагая, что главные компоненты дофаминового рецептора связывания в плодах, липофильной природы.
В дополнительных экспериментах in vitro связывание сухого экстракта прутняка обыкновенного с дофаминовым D3 рецептором было исследовано с использованием специально радиоактивно меченого лиганда 7-(дипропиламино)-5,6,7,8-тетрагидронафтен-2-ол (R-(+)-7-OH-3H-DPAT). Результаты для обоих серий сухого экстракта показали от слабой до умеренной степени связывания (10 мкг/мл < ІС50 < 100 мкг/мл) с дофаминовым D3 рецептором по сравнению с положительным контролем (+)-бутакламол.
Клиническая эффективность и безопасность
170 женщин с диагностированным предменструальным синдромом (ПМС) проходили лечение как сухим экстрактом прутняка обыкновенного, так и плацебо, в рандомизированном, двойном слепом исследовании на протяжении трех менструальных циклов. Женщины, которые проходили лечение сухим экстрактом прутняка обыкновенного имели значительно сниженные симптомы ПМС (раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, грудные боли) по сравнению с группой, принимающей плацебо.
ІІІ фаза исследования по подбору дозы сухого экстракта прутняка обыкновенного у пациентов с предменструальным синдромом включала 3 дозы сухого экстракта прутняка обыкновенного (8, 20 или 30 мг), эффективная доза определялась по сравнению с плацебо. Пациенты оценивали интенсивность каждого из 6 пунктов: раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, вздутие живота и грудная боль, в начале и в конце лечения. Было показано, что 20 мг сухого экстракта прутняка обыкновенного, принимаемого один раз в день, является эффективным при лечении ПМС. Обнаружено, что все испытанные дозы являются хорошо переносимыми и безопасными в течение испытательного периода длительностью в три менструальных цикла. Был сделан вывод, что 20 мг является оптимальной дозой для лечения, так как дальнейшее улучшение не было достигнуто при использовании дозы 30 мг.
Показания к применению
- лекарственное средство растительного происхождения для лечения предменструального синдрома
- нарушения менструального цикла
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата Префемин составляет 1 таблетка в сутки. Таблетка предназначена для приема внутрь, ее не следует разжевывать либо рассасывать, а необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется принимать без перерыва не менее 3 месяцев. Начало приема может происходить в любой момент времени.
В случае отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о целесообразности дальнейшей терапии данным средством.
Побочные действия
- тяжелые аллергические реакции с отеками лица, одышкой и проблемами глотания
- головные боли, головокружения
- желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, боли в животе)
- кожные (аллергические) реакции (сыпь, крапивница), акне
- нарушения менструации
Противопоказания
- при повышенной чувствительности к плодам прутняка обыкновенного или любому из вспомогательных веществ
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
По причине способности плодов прутняка обыкновенного проявлять допаминергические и эстрогенные эффекты возможно взаимодействие между Префемином и агонистами (аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), акне), антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенами.
Особые указания
При чувстве напряжения и набухания молочных желез, а также при нарушениях менструального цикла следует проконсультироваться с врачом.
Это лекарственное средство содержит около 40 мг усваиваемых углеводов на одну дозу.
Беременность, период лактации
Во время беременности и в период лактации препарат не принимать.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ̊С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ,
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария
(Max Zeller Söhne AG,
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland
Владелец регистрационного удостоверения
Амакса Фарма ЛТД,
72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великобритания
(Amaxa Pharma LTD,
72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom)