Состав
Один литр каждого раствора содержит:
| Активные вещества |
12.5% липидная эмульсия Камера 1 |
5.9% раствор аминокислот с электролитами Камера 2 |
50% раствор глюкозы Камера 3 |
| Смесь масел соевого и оливкового рафинированных* | 125.00 г | ||
| L-аланин | 4.66 г | ||
| L-аргинин | 4.89 г | ||
| L-аспарагиновая кислота | 3.50 г | ||
| L-цистеин | 1.10 г | ||
| L-глутаминовая кислота | 5.83 г | ||
| Глицин | 2.33 г | ||
| L-гистидин | 2.21 г | ||
| L-изолейцин | 3.90 г | ||
| L-лейцин | 5.83 г | ||
| L-лизина моногидрат (эквивалентно Лизину) | 7.20 г (6.41 г) | ||
| L-метионин | 1.40 г | ||
| L-орнитина гидрохлорид (эквивалентно Орнитину) | 1.85 г (1.45 г) | ||
| L-фенилаланин | 2.45 г | ||
| L-пролин | 1.75 г | ||
| L-серин | 2.33 г | ||
| Таурин | 0.35 г | ||
| L-треонин | 2.16 г | ||
| L-триптофан | 1.17 г | ||
| L-тирозин | 0.45 г | ||
| L-валин | 4.43 г | ||
| Калия ацетат | 3.83 г | ||
| Кальция хлорида дигидрат | 3.45 г | ||
| Магния ацетата тетрагидрат | 0.63 г | ||
| Натрия глицерофосфат, гидратированный | 6.15 г | ||
| Глюкозы моногидрат(эквивалентно глюкозе безводной) | 550 г (500 г) |
Описание
Растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или светло- желтого цвета.
Липидная эмульсия гомогенная, белого или почти белого цвета. После смешивания содержимого трех камер полученная смесь представляет собой гомогенную эмульсию белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код ATХ: В05ВА10
Показания к применению
Для парентерального питания недоношенных новорожденных детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
Для препарата Нумета G13E в виде смеси 2КК выявлены следующие противопоказания:
- Повышенная чувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, любому активному или вспомогательному веществу препарата или к компонентам упаковки
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови
- Одновременное введение цефтриаксона, даже если он вводится через отдельную инфузионную систему
- Тяжелая гипергликемия
Введение препарата Нумета G13E в виде смеси 3КК (в случае добавления липидов) противопоказано также в следующих клинических случаях:
- Тяжелая гиперлипидемия или серьезные нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.
С осторожностью: пациентам с отеком легких или сердечной недостаточностью; с почечной недостаточностью; с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов; с нарушениями метаболизма липидов; с тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Меры предосторожности
Не добавлять другие лекарственные препараты или нутриенты в одну из трех камер контейнера или в раствор/эмульсию, полученную после разрешения перегородок, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности липидной эмульсии липидов).
Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет растворов Нумета G13E следует защищать от окружающего освещения до завершения введения.
На протяжении всего периода лечения необходимо регулярно проводить мониторинг водно-электролитного баланса, включая уровень магния, осмолярности сыворотки крови, уровень триглицеридов в сыворотке крови, кислотно-основное равновесие, концентрацию глюкозы в крови, функцию печени и почек, общий анализа крови, включая тромбоциты, и показатели коагулограммы.
При нестабильном состоянии пациента (например, после тяжелых пост-травматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, в острой фазе первично-сосудистого шока, в острой стадии инфаркта миокарда, при тяжелом метаболическом ацидозе, тяжелом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G13E должно тщательно отслеживаться и корректироваться исходя из клинических потребностей пациента.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Использовать с осторожностью у пациентов с отеком легких или сердечной недостаточностью. Необходимо проводить тщательный мониторинг водного баланса.
Почечная недостаточность
Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Необходим тщательный контроль водно-электролитного баланса, включая определение уровня магния. Выраженные нарушения водно-электролитного баланса, значительная перегрузка жидкостью и тяжелые метаболические нарушения должны быть скорректированы до начала инфузии.
Печёночная недостаточность
Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня печеночных ферментов. Необходимо контролировать функции печени.
Нарушения со стороны эндокринной системы и обмена веществ
Метаболические осложнения могут развиваться, если количество введенных нутриентов не соответствует потребностям пациента, или если метаболическая емкость данного питательного вещества была оценена неточно. Метаболические нежелательные эффекты могут развиваться при введении недостаточного или избыточного количества нутриентов, или в случае, если состав смеси не соответствует особым потребностям пациента.
Необходимо регулярно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке крови и способность организма метаболизировать липиды. Если подозреваются нарушения метаболизма липидов, рекомендуется проведение мониторинга уровня триглицеридов в сыворотке крови при наличии показаний.
В случае развития гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Нумета G13E и/или ввести инсулин.
Гематологические нарушения
Использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови. Требуется тщательный контроль общего анализа крови и коагулограммы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось.
Не вводить препарат Нумета G13E параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Оливковое и соевое масла являются натуральными источниками витамина К1, который может влиять на антикоагулянтную активность кумарина (или производных кумарина, включая варфарин).
В связи с содержанием калия в препарате Нумета G13E, особое внимание следует уделять пациентам, получающим калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессанты (такролимус и циклоспорин), из-за риска развития гиперкалиемии.
Липиды, входящие в состав эмульсии, могут влиять на значения некоторых лабораторных показателей (например, билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения крови кислородом, гемоглобина крови), если образец крови забирается до выведения липидов. В норме они элиминируются из организма через 5-6 часов, если не поступают их дополнительные количества.
Не добавлять другие лекарственные препараты или вещества в одну из трех камер мешка или в раствор/эмульсию, полученную после перемешивания содержимого камер, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности получившейся смеси (в особенности, в стабильности эмульсии липидов).
Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфатов. Избыточное добавление кальция и фосфатов, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.
Как и при применении других кальцийсодержащих растворов для инфузий, у недоношенных новорожденных детей одновременное введение цефтриаксона и препарата Нумета G13E противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»).
Препарат Нумета G13E содержит ионы кальция, которые повышают риск свертывания крови с образованием преципитатов или элементов с антикоагулянтами, сохраненными в цитрате.
Специальные предупреждения
При появлении любых признаков или симптомов аллергической реакции (таких, как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, высыпания на коже, одышка) инфузию следует немедленно прекратить.
Нумета G13E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Следует с осторожностью применять у пациентов с установленной аллергией на кукурузу или произведенные из кукурузы продукты.
Были описаны летальные случаи образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках недоношенных новорожденных детей.
У недоношенных новорожденных детей одновременное введение с цефтриаксоном противопоказано.
У пациентов, получающих парентеральное питание, были описаны случаи образования преципитатов в сосудах легких, приводящих к легочной эмболии и дыхательной недостаточности. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровотоке.
В дополнение к проверке раствора, необходимо проводить проверку инфузионной системы и катетера на наличие преципитатов.
При развитии симптомов дыхательной недостаточности необходимо прекратить инфузию и провести медицинское обследование.
Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в отдельные камеры и в готовую эмульсию, не имея данных о совместимости этих компонентов и их влиянии на стабильность препарата (в частности, на стабильность липидной эмульсии). Образование осадка или дестабилизация липидной эмульсии могут вызвать закупоривание сосудов.
У пациентов, получающих парентеральное питание, возможны такие осложнения, как инфекция в месте введения и сепсис, которые возникают, в частности, при недостаточном уходе за катетером, вследствие иммунодепрессивного влияния болезни или лекарственных средств. Распознать инфекции на ранней стадии поможет тщательный контроль симптоматики и лабораторные исследования на предмет появления лихорадки или озноба, лейкоцитоза, технических проблем с медицинским изделием, используемым для ввода, а также гипергликемии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, зачастую предрасположены к инфекционным осложнениям из-за дефицита питательных веществ и/или вследствие состояния, обусловленного основным заболеванием Риск септических осложнений можно сократить путем строгого соблюдения асептических правил при постановке катетера и уходе за ним, а также при подготовке препарата для парентерального питания.
При назначении подобных препаратов для парентерального питания было отмечено развитие «синдрома жировой перегрузки». Сниженная способность элиминировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G13E, может привести к развитию этого синдрома.
Возобновление кормления пациентов с тяжёлой формой истощения может вызывать синдром возобновления питания, который характеризуется интенсивным поступлением ионов калия, фосфора и магния во внутриклеточное пространство, т.к. у больных улучшаются процессы анаболизма. Возможно развитие дефицита тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется постепенное и осторожное начало инфузии парентерального питания с проведением тщательного мониторинга водного баланса, содержания электролитов, микроэлементов и витаминов.
Препарат Нумета G13E вводится только в центральную вену, если он не был предварительно разведен соответствующим образом. При введении дополнительных нутриентов необходимо рассчитать итоговую осмолярность смеси до начала инфузии в периферическую вену для предотвращения раздражения ее стенки или повреждения ткани в случае экстравазации раствора. Введение препарата Нумета G13E в переферическую вену сопровождалось экстравазацией, приводящей к повреждению мягких тканей и некрозу кожи.
Нельзя соединять контейнеры последовательно во избежание возможности воздушной эмболии вследствие попадания остаточного воздуха из первого контейнера.
Липиды, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы следует вводить по необходимости.
Беременность и период лактации
Не применимо, поскольку препарат предназначен для применения у недоношенных новорожденных.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.
Рекомендации по применению
Для однократного применения.
Рекомендуется использовать препарат сразу же после смешивания содержимого камер, и не хранить препарат до следующей инфузии.
Режим дозирования
Дозировка препарата зависит от энергозатрат, веса, возраста и состояния пациента, от способности метаболизировать компоненты препарата Нумета G13E, а также от дополнительной энергетической ценности или белков, поступающих перорально или энтерально. Общий состав электролитов и макронутриентов зависит от количества открытых камер контейнера (см. раздел «Состав»).
В связи с постоянным составом содержимого трехкамерного контейнера не всегда возможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. В некоторых клинических ситуациях пациентам могут понадобиться количества нутриентов, отличающиеся от состава содержимого контейнера.
Максимальные рекомендуемые скорость инфузии в час и суточный объем зависят от состава. Достижение предельного значения скорости инфузии или объема определяет максимальную суточную дозу.
Метод и путь введения
В связи с высокой осмолярностью неразведенный препарат Нумета G13E может вводиться только в центральную вену. Однако, при достаточном разведении препарата Нумета G13E водой для инъекций осмолярность раствора снижается, что делает возможным проведение инфузии в периферическую вену.
Передозировка
В случае некорректного введения препарата (передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения) могут развиваться следующие симптомы тошнота, рвота, озноб, электролитные нарушения и признаки гиповолемии или ацидоз. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. При наличии показаний могут проводиться дополнительные вмешательства.
При введении слишком больших доз глюкозы могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки», который, как правило, обратим после прекращения инфузии липидной эмульсии (см. также раздел «Описание нежелательных реакций»).
Специфический антидот при передозировке препаратом Нумета G13E отсутствует. Неотложные мероприятия должны включать общие поддерживающие меры, направленные, прежде всего, на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В тяжелых случаях может понадобиться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Необходим тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующая терапия имеющихся отклонений от нормы.
Побочное действие
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Побочные действия, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований
Часто
Гипофосфатемия1, гипергликемия1, гиперкальцемия1, гипертриглицеридемия1, гипонатриемия1;
Нечасто
Гиперлипидемия1, холестаз;
Частота неизвестна
Некроз кожи2, повреждение мягких тканей2, экстравазация2.
1 Образцы крови, взятые во время инфузии (не натощак)
2 О данных нежелательных реакциях сообщалось только для препаратов Нумета G13E и Нумета G16E при периферическом введении с недостаточным разведением.
Другие (классовые) реакции
Описанные ниже нежелательные реакции являются классовыми реакциями для препаратов парентерального питания:
• «Синдром жировой перегрузки» может развиваться при неправильном применении (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения); однако признаки и симптомы этого синдрома могут развиваться и при применении препарата согласно инструкции. Сниженная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G13E, приводит к замедлению плазматического клиренса и может вызвать «синдром жировой перегрузки». Синдром проявляется внезапным ухудшением состояния пациента, гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалией), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны ЦНС (например, кома). Этот синдром, как правило, обратим и купируется после прекращения инфузии липидной эмульсии.
• Образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и дыхательная недостаточность, см. раздел «Специальные предупреждения»).
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Три составные части препарата общим объемом 300 мл (12.5 % липидная эмульсия (60 мл), 5.9 % раствор аминокислот с электролитами (160 мл), 50 % раствор глюкозы (80 мл)) помещены в три изолированные секции трехкамерного многослойного пластикового (без ПВХ) контейнера, совместимого с липидами; в нижней части каждой камеры имеется выводящая трубка (порт), с внешней стороны запечатанная. Трехкамерный контейнер помещают в пластиковый пакет, непроницаемый для кислорода, к которому может быть приложен полиэтиленовый пакетик с поглотителем кислорода, снабженный индикатором наличия кислорода.
По 10 контейнеров, упакованных в пластиковые пакеты, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (групповая тара).
Срок хранения
18 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
При применении у новорожденных и детей до 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Срок хранения тройной эмульсии составляет 7 дней при температуре от 2 до 8°C с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 30°С.
Не замораживать!
Хранить в упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Бакстер С.А.»
Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины
тел./факс: 068/272 211; 068/335 391
Держатель регистрационного удостоверения
«Бакстер С.А.»
Бельгия, Б-р Рене Бранкуа 80, 7860, Лессины
тел./факс: 068/272 211; 068/335 391
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Региональный представитель «Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан
050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11
тел/факс +7 (727) 397 31 51
моб. +7 (777) 273 33 84