Состав
1 ампула (2 мл раствора) содержит
активные вещества: пиридоксина гидрохлорид 100 мг, тиамина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат (III), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин B1 в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12.
Код АТХ: А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ежедневная потребность человека в тиамине составляет около 1 мг. Избыток тиамина выводится с мочой. Определение активности ТPP-зависимого фермента – транскетолазы, используется для определения статуса B1. Концентрация в плазме составляет 2-4 мкг/100 мл.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются и окисляются до пиридоксаль-5-фосфата (PALP). Основным выводимым метаболитом является 4-пиридоксиновая кислота. Тест на триптофан подходит для определения B6. У взрослых среднее значение PALP в сыворотке составляет 1,2 мкг/100 мл.
Ежедневная потребность человека в витамине B12
составляет 1 мкг. В среднем 1,5-3,5 мкг витамина B12
всасывается из пищи.
Нормальная концентрация витамина B12
в плазме составляет 200-900 мкг/мл, значение ниже 200 мкг/мл считается дефицитом. Циркулирующий витамин B12 соответствует примерно 0,1% от общего количества витамина.
Сообщается, что внутримышечная инъекция 200 мг 10% лидокаина дает концентрацию в сыворотке 1,3-1,9 мкг/мл.
Лидокаин быстро метаболизируется в печени, а метаболиты и неизмененное активное вещество выводятся из организма почками. Хотя неизмененный лидокаин выводится с мочой, это небольшой путь выведения и составляет он менее 11%. Лидокаин имеет начальный период полувыведения 7-30 минут и терминальный период полувыведения: 1,5-2 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины B-комплекса оказывают благотворное влияние на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.
Витамин B1 называют противоневротическим витамином. Его фосфорилированная форма тиаминпирофосфат (ТРР) регулирует расщепление углеводов в качестве кофактора карбоксилазы и используется в случае метаболического ацидоза.
Витамин B6 регулирует распад белков, жиров и углеводов.
Витамин B12 необходим для клеточного метаболизма, развития эритроцитов и функционирования нервной системы. Витамин B12 является катализатором синтеза нуклеиновых кислот и, таким образом, создания новых клеточных ядер.
Лидокаина гидрохлорид добавляется для облегчения боли после медицинских процедур.
Показания к применению
Взрослые и дети старше 12 лет
- лечение гематологических и неврологических симптомов, вызванных продолжительным дефицитом витаминов B1, B6 и B12
Способ применения и дозы
Дозы
При тяжелых и острых симптомах: одну инъекцию (2 мл) обычно вводят один раз в день для достижения высокого уровня активных веществ в крови. Когда острая фаза спала и при менее серьезных симптомах назначается одна инъекция 2-3 раза в неделю.
Пожилые пациенты
Регулировка дозы не требуется.
Дети
Нейралгин® В раствор для внутримышечного введения не следует вводить детям до 12 лет.
Способ применения
Для внутримышечного применения.
Раствор для внутримышечного введения вводится глубоко в мышечную ткань, чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных реакций.
Побочные действия
Очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 до <1/10, реже: ≥1/1000 до <1/100, редко: ≥1/10 000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10 000 (включая отдельные случаи), неизвестно: не могут быть оценены по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, угнетение дыхания, шок, ангиоотек). Бензиловый спирт: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головокружение, помутнение сознания.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия.
Неизвестно: брадикардия, аритмия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Очень редко: сильное потоотделение, угри, кожные реакции с зудом и сыпью.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительных тканей
Неизвестно: судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: системные реакции, включая возбуждение и/или депрессию центральной нервной системы (расстройство равновесия, нервозность, чувство опасности, эйфория, спутанность сознания, головокружение, помутнение сознания, шум в ушах, размытое или двойное зрение, рвота, ощущение холода или жары, онемение), могут произойти в результате быстрой инъекции (непреднамеренная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с хорошим кровоснабжением) или при передозировке.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- серьезные нарушения сердечной проводимости и острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- из-за содержания бензилового спирта лекарственный препарат нельзя вводить новорожденным детям, особенно преждевременно родившимся
- беременность и период лактации
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиамин разлагается растворами, содержащими сульфиты. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B1. Терапевтические дозы витамина B6 могут снизить эффект L-допы. Взаимодействие происходит с INH, D-пеницилламином и циклосерином.
Сердечные побочные действия могут увеличиваться, когда парентеральный лидокаин вводится одновременно с адреналином или норадреналином. Взаимодействие также происходит с сульфонамидами.
В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны использоваться одновременно.
Меры предосторожности
В случае введения 90 мг и более бензилового спирта в сутки: у детей в возрасте до 3 лет могут развиться токсические и анафилактоидные реакции.
Раствор для внутримышечного введения следует вводить только внутримышечно (в/м), а не внутривенно (в/в), чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных действий. В случае непреднамеренной внутривенной инъекции необходимо контролировать состояние сердца пациента (ЭКГ), или пациент должен быть госпитализирован – в зависимости от тяжести сердечно-сосудистых симптомов (аритмии, брадикардия).
Беременность и период лактации
Безопасная суточная доза витамина B6 во время беременности и грудного вскармливания составляет до 25 мг. Поскольку содержание витамина B6 в этом лекарственном средстве составляет 100 мг в одной ампуле по 2 мл, его нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нейралгин® В не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и на работу с другими механизмами или это влияние незначительно.
Передозировка
Токсичность тиамина, пиридоксина или цианокобаламина может быть оценена как очень низкая. Развитие более серьезных побочных действий, вызванных передозировкой, можно ожидать, только если вводится около 1 г этих веществ. Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), являются системными и связаны с центральной нервной системой и сердечно-сосудистой системой. Неблагоприятные реакции включают мозговую депрессию, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение передозировки - симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис № 1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: [email protected]