Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Состав
Одна ампула (2 мл) содержит:
активные вещества: тиамина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг, пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг, витамин В12 кристаллический Н (цианокобаламин) (в пересчете на 100 % вещество) 1 мг;
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид – 20 мг, спирт бензиловый – 40 мг, калия феррицианид – 0,2 мг, натрия гидроксид – 12 мг, натрия полифосфат -20 мг, вода для инъекций – до 2 мл.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Код АТХ А11D В
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Тиамина гидрохлорид
После внутримышечного введения тиамина гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводятся с мочой.
Пиридоксина гидрохлорид
После внутримышечной инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2-2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0,5-5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0,1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.
Фармакодинамика.
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.
Витамин В6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов.
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Витамин В12 (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.
Показания к применению
В составе комплексной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:
- неврит
- невралгия
- полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)
- миалгии
- корешковые синдромы
- плексопатия
- ретробульбарный неврит
- опоясывающий лишай
- парез лицевого нерва.
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл.
Максимальная суточная доза: 2,0 мл.
Кратность введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
|
Очень часто: Часто: Нечасто: Редко: Очень редко: |
>1/10 >1/100, <1/10 >1/1000, <1/100 >1/10000, <1/1000 <1/10000 |
- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к спирту бензиловому
Редко
- аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)
Очень редко
- тахикардия
- брадикардия
- аритмия
- рвота
- обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей
- колики
В единичных случаях
- головокружение, спутанность сознания
- судороги
- раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Противопоказания
- индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Витамина В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).
Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность левоподы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина: кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В6. Левопода снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, D -пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином, норадреналином, сульфонамидами.
Особые указания
Невролек вводится исключительно внутримышечно, и ни в коем случае не внутривенно в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.
Невролек на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
Беременность и период лактации
Суточная потребность в витамине В6 во время беременности и/или кормления грудью составляет до 25 мг.
Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности и/или кормления грудью.
Дети
Препарат не применять детям
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
АО «Лекхим-Харьков».
Украина, 61115, г. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, 36.
тел. +38 (057) 7 147 790, факс +38 (057) 7 147 791