Состав
Одна капсула содержит
активные вещества:
Витамин B1 50 мг
Витамин B2 50 мг
Никотинамид 50 мг
Пантотенат кальция 50 мг
Витамин B6 50 мг
Витамин B12 50 мкг
Фолиевая кислота 100 мкг
Битартрат холина 50 мг
Биотин 50 мкг
Инозитол 50 мг;
вспомогательные вещества: соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, белый пчелиный воск, лецитин LV, желатин, глицерин, очищенная вода, FD & C Red No. 40 (770) (E129), диоксид титана (Е171).
Описание
Продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы красного цвета, заполненные маслянистой суспензией оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.
Код АТХ A11DВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид
Витамин В1 после перорального введения резорбируется в двенадцатиперстной и тонкой кишках. В значительной степени метаболизируется в печени и его основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин. Экскретируются с мочой и частично с желчью. Средняя концентрация его в крови составляет примерно 2-4 мкг/100 мл. Элиминируется преимущественно с мочой. Время полуэлиминирования составляет около 10-20 дней. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 15 минут, в бета-фазе – через 1 час, и в терминальной фазе – в течение 2 дней.
Рибофлавин
Витамин В2 резорбируется в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тонком кишечнике; распределяется равномерно в различных тканях и органах. Время полуэлиминирования – 5,5 дней. Выводится с мочой в неизмененном виде или в форме рибофлавин-5-фосфата.
Никотинамид
По строению близок к никотиновой кислоте. Представляет собой важный компонент кодегидрогеназы I (НАД) и II (НАДФ), участвующих в окислительно-восстановительных процессах в клетке. Участвует в метаболизме жиров, протеинов, аминокислот, пуринов, тканевом дыхании, гликогенолизе. Не оказывает выраженного сосудорасширяющего действия, при его применении не наблюдается покраснения кожных покровов и ощущения "прилива" крови к голове. Оказывает противопеллагрическое действие.
Пиридоксина гидрохлорид
Витамин В6 после перорального или парентерального введения быстро метаболизируется, в так называемые, витамеры - пиридоксоль, пиридоксаль и пиридоксамин. Его концентрация в плазме примерно равна 6 мкмоль/100 мл. Выводится с мочой, преимущественно в форме 4-пиридоксиновой кислоты. Период полужизни в плазме составляет 15-20 дней. положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин в основном выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводится с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2) составляющим 123 часа.
Фоливая кислота
Полностью всасывается при пероральном введении в двенадцатиперстной кишке и проксимальных участках тонкого кишечника. 98,5% от введенной дозы определяется в крови уже через 3-6 часов. Перед всасыванием в кишечнике наблюдается процесс восстановления фолиевой кислоты с помощью специфического фермента (дегидрофолатредуктаза). Из всех фолатов, которые поступили в организм, примерно 87% содержатся в эритроцитах, остальная часть – в сыворотке крови. Депонирование и метаболизм фолиевой кислоты осуществляется в печени. 1/2 от введенной дозы элиминируется из организма с мочой, остальная часть – с калом.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Действие препарата определяется свойствами веществ, входящих в его состав.
Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ. Витамин В1 участвует в проведении нервного импульса. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.
Никотинамид быстро распределяется во все ткани. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида. Выводится почками.
Физиологическое значение рибофлавина определяется его участием в окислительно-восстановительных процессах организма. Он улучшает углеводный обмен, положительно влияет на нарушения липидного обмена и связан также с метаболизмом аминокислот. Играет определенную роль в обмене железа и порфиринов, а также синтезе гемоглобина и в клеточном дыхании.
Пантентонат кальция субстратно стимулирует синтез кофермента ацетилирования (КоА), в структуру которого входит в качестве единственного незаменимого компонента. В составе КоА участвует в углеводном, жировом и белковом обменах, синтезе ацетилхолина, стероидов. Улучшает сократительную деятельность миокарда.
Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов. необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Витамин B12 (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.
Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.
Показания к применению
- дефицит витаминов группы В
- поддержание здорового функционирования организма во время стресса, при хроническом алкоголизме и в послеоперационном периоде
- невриты
- невралгия тройничного нерва, цервикобрахиальная невралгия, ишиалгии
Способ применения и дозы
Взрослым по 1 капсуле каждый день во время приема пищи или в соответствии с указаниями врача.
Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, <1/10
Нечасто: >1/1000, <1/100
Редко: >1/10000, <1/1000
Очень редко: <1/10000
- реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности к спирту бензиловому
Редко
- аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)
Очень редко
- тахикардия
- брадикардия
- аритмия
- рвота
- обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция с зудом и крапивницей
- колики
В единичных случаях
- головокружение, спутанность сознания
- судороги
- раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке
Противопоказания
- индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
- тромбоэмболия
- эритремия
- эритроцитоз
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).
Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В2. При одновременном применении с м-холиноблокаторами увеличивается абсорбция и биодоступность рибофлавина (за счет снижения перистальтики кишечника).
При одновременном применении с тиреоидными гормонами ускоряется метаболизм рибофлавина.
При одновременном применении уменьшается активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.
Рибофлавин несовместим со стрептомицином.
При одновременном применении уменьшаются и предупреждаются побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
При одновременном применении хлорпромазин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Пантотенат кальция
Кальция пантотенат повышает кардиотонический эффект сердечных гликозидов, уменьшает токсическое действие стрептомицина и других противотуберкулезных препаратов.
Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином норадреналином, сульфонамидами.
Фолиевая кислота
При одновременном применении с пероральными контрацептивами возможно уменьшение концентрации фолиевой кислоты в плазме крови.
При одновременном применении с сульфасалазином возможно уменьшение абсорбции фолиевой кислоты.
При одновременном применении возможно уменьшение концентрации в плазме крови фенитоина, фенобарбитала, примидона и уменьшение их противосудорожной активности.
Особые указания
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
В виду наличия витамина В1 в составе медикамента, возможно уменьшение гипотензивного эффекта некоторых адренолитиков и симпатолитиков, уменьшение снотворного эффекта барбитуратов и глютетимида.
Хлорпромазин увеличивает выделение витамина В2 с мочой. Пробенецид ингибирует его канальцевую секрецию и реабсорбцию, уменьшая, таким образом, экскрецию через почки.
Витамин В6 уменьшает антипаркинсоновый эффект L-Dopa. При одновременном применении с пероральными контрацептивными средствами, изониазидом, пеницилламином, циклосерином и тиосемикарбазонами уменьшается концентрация витамина В6 в крови. Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Препарат содержит витамины группы В, содержание которых превышает суточную потребность, т.е. данное лекарственное средство для использования в составе комплексной терапии для лечения нехватки витаминов группы В в условиях времени стресса и несбалансированного питания не может быть использовано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Mega Lifesciences Public Company Limited
384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,Таиланд.
Телефон: +66-2-401-8686
Телефакс: +66-2-324-0451
Эл. почта: info@megawecare.com
Владелец регистрационного удостоверения
Mega Lifesciences Public Company Limited, Таиланд
Наименование и страна организации-упаковщика
Mega Lifesciences Public Company Limited
384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280,Таиланд.
Телефон: +66-2-401-8686
Телефакс: +66-2-324-0451
Эл. почта: info@megawecare.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «СonsultAsia»
E-mail: registration@consultingasia.kz
Тел/факс: +77051708876; +77051708825
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 165 Б
тел./факс: +77051708876/+77051708825
e-mail: pv@consultingasia.kz