Лекарственная форма
Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.
Состав
Один флакон препарата содержит
активное вещество - беклометазона дипропионата- 0.0125 г.
вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.
Описание
Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Беклометазон.
Код АТС R01AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика беклометазона дипропионата при интраназальном применении подробно не изучена.
При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения препарата из организма человека составляет 3-15 часов.
Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения выводится в течение 96 часов с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов. 12–15% выделяется с мочой в виде конъюгата или свободных метаболитов. Терапевтический эффект при интраназальном введении для лечения ринита развивается постепенно, обычно через 4–5 дней от начала лечения и достигает максимума в течение нескольких недель.
Насобек представляет собой диэфир беклометазона, синтетический глюкокортикостероид,обладающий противовоспалительными, антиаллер-гическими свойствами. В результате действия Насобека в очаге воспаления происходит уменьшение количества тучных клеток (и выделяемого ими гистамина), эозинофилов, Т-лимфоцитов, снижается экспрессия адгезивных молекул, уменьшается секреция, экстравазация плазмы и тканевой отек, а также снижается чувствительность рецепторов слизистой оболочки носа к гистамину и механическим раздражителям.
Насобек, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает местный эффект, без значительной системной активности.
Показания к применению
- профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз), вазомоторного ринита.
Способ применения и дозы
Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Препарат назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 дозе (50 мкг) 3–4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 400 мкг (8 доз).
Терапевтический эффект развивается в течение нескольких дней применения препарата.
Доза у пожилых пациентов не отличается от дозы, рекомендуемой остальным пациентам.
В случае отсутствия улучшения состояния больного после терапии Насобеком продолжительностью в 3 недели, рекомендуется прекратить дальнейшее лечение данным препаратом.
Способ применения интраназального спрея Насобек:
Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором
1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.
2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора
3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.
4. Слегка выдохните через нос.
5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении
6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.
7. Выдох произведите через рот.
8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.
9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9
После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.
Очистка носового аппликатора:
Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.
Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)
Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.
Побочные действия
Редко
- изменение обонятельного и вкусового восприятия
- сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение
- снижение остроты зрения (вследствие повышения внутриглазного давления)
Крайне редко
- кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек лица, губ, горла, одышка,бронхоспазм, анафилактические /анафилактоидные реакции.
Прочие: перфорация носовой перегородки, миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах - более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей (при длительном применении).
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– геморрагический диатез
– острые респираторные заболевания
– частые носовые кровотечения
– кандидоз верхних дыхательных путей
– беременность (I триместр)
– туберкулез легких
– дети в возрасте до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреностимуляторов.
Особые указания
Системные воздействия наблюдаются крайне редко.
Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Препарат Насобек следует применять с повышенной осторожностью больным с глаукомой, а так же с изъязвлениями и ранениями в области носа.
Препарат Насобек, как правило, эффективен в большинстве случаев сезонных аллергических ринитов в качестве монотерапии. Однако, при выраженных симптомах, возможно применение комбинированного лечения.
Беременность и период лактации
Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат Насобек следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Насобек не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.
Передозировка
При кратковременном применении препарата Насобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного–двух дней.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 10°C до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
4 года.
После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.
Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель и предприятие упаковщик:
«TEVA Czech Industries c.r.o.»,
Остравска 29747 70 Опава-Комаров,
Чешская Республика