Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой

  • 2022-09-18 11:08:29
  • 2022-09-26 18:13:16
  • 11

Страна: Германия

Упаковка: 60 шт.

Производитель: Вёрваг фарма гмбх

Форма выпуска: таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой x60

Международное непатентованное название: Бенфотиамин + Пиридоксин

Фармако-терапевтическая группа: Поливитамин

Инструкция для Мильгамма композитум таблетки покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12

Код АТХ А11DB 

Показания к применению

Только для взрослых

Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

Дети и подростки

Данные о применении у детей отсутствуют. 

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы

-     беременность и период лактации

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

См. раздел «Специальные предупреждения»

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тиамин инактивируется в присутствии 5-флуорурацила, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата.

Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Специальные предупреждения

Длительный прием препарата МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы, поэтому в случае наличия непереносимости некоторых сахаров, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Применение в педиатрии

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза/риск лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности рекомендуется суточная доза витамина В1 – 1,2 мг во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре; рекомендуется суточная доза витамина В6 – 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

В период лактации рекомендуется суточная доза витамина В1 – 1,3 мг, рекомендуется суточная доза витамина В6 – 1,9 мг.

Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты. Продолжительность терапии

В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке МИЛЬГАММА® КОМПОЗИТУМ в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе после консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки × 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка × 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетка × 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно.

Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃ 1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата – более 6 месяцев.

Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ).

Лечение:

Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.

Дети

В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае необходимости можно обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень редко:

-         реакции гиперчувствительности

-         кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке), анафилактический шок

Очень редко:

-         желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока

Исключительно редко / В единичных случаях и т.д.

-     периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Состав

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активные вещества:

- бенфотиамин 100 мг;

- пиридоксина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот

состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 92,399 мг сахарозы.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языке помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Мауерманн Арцнаймиттель КГ,

Хейнрич-Кноте штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия

+49 (0) 70 31-6204-34, +49 (0) 7031-6204-30, [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия

Телефон: +49 07031-620 4-0

Факс: +49 07031-620 4-31

e-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,

050010, Алматы, ул. Зенкова 59, оф. 154

тел./факс: (727) 311 67 79, 311 67 99

e-mail: [email protected]

Аналоги лекарств для Мильгамма композитум

Для Мильгамма композитум найдено 3 лекарств аналогов(синонимов) по следующим действующим веществам: Бенфотиамин + пиридоксин. Это полные аналоги Мильгамма композитум, так как полностью совпадают активные вещества.

Название Производитель Страна Упаковка Форма выпуска Форма Дозировка ФТГ
Витаксон Фармак киев Украина 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой покрытые пленочной оболочкой 100 мг+100 мг x30 100 мг+100 мг n/a
Мильгамма композитум Вёрваг фарма гмбх Германия 30 шт. таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой x30 Поливитамин
Мильгамма композитум Вёрваг фарма гмбх Германия 60 шт. таблетки покрытые оболочкой покрытые оболочкой x60 Поливитамин