Состав
Каждый комбинированный набор содержит:
Состав на одну таблетку мифепристона:
Активное вещество - мифепристон 200.00 мг,
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), крахмал кукурузный (Unipure F), кремния диоксид коллоидный/кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат, вода очищенная.
Состав на одну таблетку мизопростола:
Активное вещество – мизопростола гипромеллозы 1 % взвеси 20.00 мг (эквивалентно мизопростолу 200.00 мкг),
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия крахмала гликолят с рН 5.5 – 7.5, масло касторовое гидрогенизированное.
Описание
Таблетка мифепристона
Светло-желтые круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «S» на одной стороне и гладкие с другой стороны
Таблетка мизопростола
Белые или почти белого цвета таблетки прямоугольной формы с гравировкой в виде квадрата по обе стороны разделительной риски на одной стороне и гладкие с другой стороны
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Другие половые гормоны и модуляторы половой системы. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон, комбинации.
Код АТХ: G03ХB51
Показания к применению
прерывание маточной беременности ранних сроков (до 63 дней аменореи)
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
- сердечно-сосудистые заболевания
- заболевания печени и почек
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии
- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия
- эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников, хроническая недостаточность надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия
- гормонозависимые опухоли
- анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)
- период лактации
- применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК)
- подозрение на внематочную беременность
- беременность не подтверждена гинекологическим обследованием, УЗИ или биологическими тестами
- беременность свыше 63 дней аменореи
- наследственная порфирия
- миома матки
- нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
- острые воспалительные заболевания женских половых органов
- женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта
Меры предосторожности
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Данный метод прерывания беременности требует активного участия женщины, которая должна быть проинформирована о требованиях и рисках этого метода:
необходимость принятия двух препаратов последовательно, то есть сначала принять мифепристон, а затем следует принять через 36-48 часов мизопростол,
необходимость в повторном посещении в течение 14-21 дней после приема мифепристона в целях контроля, в случае неполного изгнания плодного яйца, учитывая возможность неудачи данного метода, может потребоваться прерывание беременности иным способом.
В случае беременности, произошедшей у женщины с введенной внутриматочной спиралью, она должна быть удалена до введения мифепристона.
• Риски, связанные с методом
Неудачи
Риск неудачи данного метода лечения, которым нельзя пренебречь, составляет от 4.5 до 7.8% случаев. Пациентка должна быть проинформирована, что хирургическое лечение может потребоваться при отсутствии эффекта от применения препарата.
Кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о возможности развития длительного вагинального кровотечения (в среднем около 13 дней после приема мифепристона, до трех недель у некоторых женщин). В нескольких случаях, сильное кровотечение может потребовать хирургического вмешательства. Кровотечение не является доказательством прерывания беременности.
Пациентку следует предупредить о том, что ей не следует уезжать далеко от лечебного центра до тех пор, пока не будет подтверждено полное извлечение. Она должна получить точные инструкции о том, с кем она должна связаться и куда идти в случае возникновения каких-либо проблем или чрезвычайной ситуации, особенно в случае очень сильного вагинального кровотечения.
Последующий визит должен состояться в течение 14-21 дней после введения мифепристона для контроля (УЗИ или бета-ХГЧ измерения), что аборт был завершен полностью и, что вагинальное кровотечение остановилось или существенно уменьшилось. В случае стойкого кровотечения (даже в легкой форме) после повторного посещения его отсутствие должно быть проверено несколько недель спустя. Если есть подозрение на продолжающуюся беременность, может потребоваться повторное проведение УЗИ.
Продолжительное вагинальное кровотечение в этот момент может означать неполный аборт или незамеченную внематочную беременность, и в таком случае следует проводить соответствующее лечение. В случае диагностирования неполного аборта при последующем посещении женщине необходимо предложить прерывание беременности иным способом.
Пациенткам с гемостатическими расстройствами, с гипокоагуляцией или с анемией следует уделять особое внимание во время медицинского прерывания беременности, поскольку сильное кровотечение происходит от 0,2 до 1,8% случаев во время прерывания беременности данным методом.
Инфекция
Существует мало данных о частоте клинически значимой инфекции органов малого таза после медикаментозного аборта, это происходит редко, реже, чем после вакуум-аспирации. Многие симптомы инфекции органов малого таза, такие как боли, часто неспецифичны и, следовательно, поставить точный диагноз затруднительно. У женщин с клиническими признаками, такими, как боли в области таза, брюшной полости или придатков, выделения из влагалища и лихорадка, следует подозревать инфекцию органов малого таза и предоставить соответствующее лечение
Очень редки случаи со смертельным исходом или серьезным токсическим шоком, вызванным патогенными микроорганизмами такими, как Clostridium sordellii endometritis, кишечная палочка, проявляющиеся с лихорадкой или без нее или наличием других очевидных симптомов инфекции, были зарегистрированы после медикаментозного аборта с использованием 200 мг мифепристона с последующим, не назначенным вагинальным введением таблеток мизопростола для перорального применения. Не исключено, что эта инфекция может возникнуть также при вагинальном применении мизопростола в составе Медабона. Врачи должны быть осведомлены об этом потенциально смертельном осложнении.
Другие риски
Боль внизу живота и спазмы являются наиболее распространенными симптомами, они связаны с введением мизопростола и процессом аборта. Если боль сохраняется после аборта, ее происхождение необходимо определить. Диарея является наиболее распространенным дозозависимым побочным эффектом, связанным с использованием мизопростола, что обычно не требует лечения. Некоторые женщины также жалуются на озноб, дрожь и/или повышение температуры после введения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения развития резус-конфликта и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением медикаментозного аборта любые инфекции половых путей следует лечить. В ходе клинических испытаний между абортом и возобновлением менструаций имели место случаи беременности. Во избежание возможного влияния мифепристона на последующие беременности, рекомендуется избегать незащищенного полового акта до появления первых менструаций после аборта. Поэтому как можно раньше следует начать использовать надежные методы контрацепции после введения мизопростола.
В настоящее время нет соответствующих клинических данных, которые свидетельствуют о возможном возникновении пороков развития после вагинального применения мизопростола во время беременности. Тем не менее, в некоторых случаях, когда мизопростол был введен самостоятельно (перорально или вагинально) для того, чтобы вызвать аборт, были обнаружены следующие вредные эффекты мизопростола: пороки развития конечностей, движений плода и черепных нервов (гипомимия, отклонения сосательных рефлексов, глотания и движения глаз). На сегодняшний день риск пороков развития не может быть исключен.
Следовательно:
Женщины должны быть проинформированы, что в связи с риском неудачи медицинского прерывания беременности и, в связи с неизвестными рисками для плода, последующее посещение является обязательным.
В случае диагностики неудачи этого метода во время контрольного посещения и согласия пациента, прерывание беременности должно быть проведено иным путем.
Медабон был изучен только на женщинах старше 18, не изучен у детей и подростков.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия не проводилось с учетом введения однократной дозы.
На основе метаболизма мифепристона посредством CYP3A4, вполне возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок могут ингибировать его метаболизм (увеличение сывороточных уровней мифепристона). Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), антидепрессанты, циметидин, ацетилсалициловая кислота, индометацин могут вызывать метаболизм мифепристона (снижение сывороточных уровней мифепристона).
Совместное введение мифепристона может привести к увеличению сывороточных уровней препаратов, которые представляют собой субстраты CYP3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода после его введения. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4, и имеющими узкий терапевтический диапазон, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил, и хинидин, или некоторые вещества, используемые во время общей анестезии.
Антациды, содержащие магний, могут усугубить диарею, вызванную мизопростолом.
Выкуривание более 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приёма ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Беременность и лактации
Грудное вскармливание, после проведения медикаментозного аборта (начиная с момента приема мифепристона), следует прекратить на 7 дней.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Для прерывания беременности препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Режим дозирования
Одна таблетка мифепристона 200 мг принимается внутрь однократно.
А затем спустя 36 - 48 часов вводится мизопростол 800 мкг (т.е. 4 вагинальные таблетки по 0,2 мг каждая).
Метод и путь введения
Таблетка мифепристона - принимается внутрь.
Таблетки мизопростола - вводится вагинально (4 вагинальные таблетки) в виде разовой дозы.
После введения препарата женщина должна находиться в положении лежа в течение 30 минут.
Мизопростол вагинальные таблетки вводятся медицинским работником (разместить две таблетки с каждой стороны шейки матки в свод влагалища) или самой женщиной.
Частота применения с указанием времени приема
После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов.
Длительность лечения
Если вскоре после введения мифепристона возникла рвота, следует сообщить об этом врачу.
Во время приема и в течение трех часов после приема, пациентка должна наблюдаться врачом в лечебном учреждении, для того, чтобы не пропустить возможные побочные действия введения препарата.
При выписке из лечебного центра женщина должна быть проинформирована о вероятных признаках и симптомах, которые она может испытать, и о необходимости, срочного обращения к врачу.
Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае передозировки могут появиться признаки надпочечниковой недостаточности. Лечение: симптоматическое, включая введение дексаметазона.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Побочное действие
Нежелательные эффекты оцениваются по частоте встречаемости.
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) , не часто (≥1/1,000, ≤1/100), редко (≥1/10,000 ≤1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Очень часто:
- сокращения матки или схваткообразные боли внизу живота (от 70 до 80%) в течение нескольких часов после употребления мизопростола.
Часто:
- спазмы, легкие или умеренно выраженные;
- кровотечение (происходит до 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа и переливания крови до 1,8% случаев);
- тошнота, рвота, диарея (эти эффекты желудочно-кишечного трактасвязаны с мизопростолом).
Не часто:
- гиперчувствительности, сыпь;
- инфекция после абортов: подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспаление тазовых органов) были зарегистрированы менее чем у 1% женщин.
Редко:
- пониженное артериальное давление;
- крапивница, эритродермия, узловатая эритема, эпидермальный некролиз;
- головные боли, недомогание, приливы жара, головокружение, был зарегистрирован озноб), лихорадка.
Были зарегистрированы очень редкие случаи со смертельным исходом от токсического шока, вызванного Clostridium sordellii endometritis, проявляющегося без лихорадки или других очевидных симптомов инфекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Комбинированный набор, состоящий из 1 таблетки мифепристона и 4 таблеток мизопростола, помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена, фольги алюминиевой, бумаги этикеточной и из поливинилхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в пакет из трехслойной фольги алюминиевой с упаковкой силикагеля в количестве 3 г и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Гуджарат, Индия
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
www//sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www//sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com