Лекарственная форма
Мазь
Состав
1 г мази содержит
активные вещества - флуметазона пивалат 0,2 мг,
кислота салициловая 30,0 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин безводный, вазелин белый.
Описание
Белая со светло - желтым оттенком жирная мягкая масса.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды с умеренной активностью в комбинации с другими препаратами. Флуметазон в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ D07XB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флуметазона пивалат легко проникает в роговой слой эпидермиса, где накапливается. Не подвергается метаболизму в коже. В незначительной степени может проникать в организм после местного применения и оказывать общее действие. После всасывания метаболизируется, главным образом, в печени. Выделяется с мочой и в меньшем количестве с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание флуметазона пивалата через кожу увеличивается после применения на кожу подмышечной и паховой областей или на кожу лица, кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную в результате воспалительного процесса. Применение окклюзивной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазона пивалата. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата или при его применении на большой поверхности кожи. Всасывание через кожу у молодых людей более сильное, чем у взрослых.
Салициловая кислота оказывает местное действие на поверхность кожи, облегчает проникновение глюкокортикостероида через чрезмерно ороговевший эпидермис.
Фармакодинамика
Лоринден® A комбинированный препарат, свойства мази обусловлены сочетанием действия флуметазона пивалата и салициловой кислоты.
Флуметазона пивалат является синтетическим глюкокортикостероидом, оказывающим умеренное противовоспалительное действие. Применяемый в мази в концентрации 0,1% оказывает действие средней степени. Обладает липофильными свойствами, легко проникает в роговой слой кожи и оказывает противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие.
После местного применения флуметазона пивалат тормозит образование в коже простагландинов и лейкотриенов за счет приостановления активности фосфолипазы A2 и снижения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны; фагоцитоз, высвобождение интерлейкинов и других цитокинов, вызывающих воспалительные процессы, тормозит высвобождение гистамина и образование местных аллергических реакций. Уменьшает проявления реакций гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы, протекающие в соединительной ткани в очаге воспаления, уменьшает гиперемию.
Салициловая кислота способствует пенетрации глюкокортикостероидов и придает препарату дополнительное антипаракератозное, умереннное кератолитическое свойства и местное гипотермическое действие, способствует проникновению флуметазона в кожу. Кроме того, обладает антибактериальным и фунгицидным действием, а также восстанавливает защитную мантию кожи.
Показания к применению
Лоринден® A в виде мази применяется местно, в частности на аллергическом фоне, не осложненных вторичной бактериальной инфекцией, сопровождающихся гиперкератозом и упорным зудом:
- себорейный и атопический дерматит
- уртикарный лишай
- аллергическая контактная экзема
- мультиформная эритема
- красная волчанка
- псориаз
- красный плоский лишай
Способ применения и дозы
Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. При выраженной лихенизации или гиперкератозе допускается применение окклюзионной повязки, которую следует менять 1 раз в сутки. Не следует проводить лечение без перерыва более 2-х недель. Не наносить на кожу лица больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).
У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица, не применять у детей под окклюзионные повязки.
Побочные действия
- угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, атрофия кожи и стрии
- сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи
- телеангиэктазии
- периоральный дерматит
- фурункулез, вторичная инфекция
Редко
- крапивница или макуло-папулезная сыпь либо обострение существующих изменений
- под окклюзионной повязкой может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям
- при применении на коже век может развиться глаукома или катаракта
- при применении на обширные поверхности кожи возможны системные побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов
Противопоказания
- повышенная чувствительность к глюкокортикостероидам, салициловой кислоте и компонентам основы мази
- туберкулез кожи
- поствакцинальные реакции
- бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи
- обычные и розовые угри
- кожные проявления сифилиса
- опухоли кожи
- мокнущие и экссудативные стадии кожных заболеваний
- ветряная оспа
- флебиты (на фоне варикозного расширения вен), трофическая язва
- обширные повреждения кожного покрова с дефектом кожи (ожоги)
- I триместр беременности
- детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.
Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при длительном применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.
Лоринден® А может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.
Особые указания
Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий.
При местном применении флуметазона пивалата может наступить уменьшение продукции АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.
Следует избегать применения препарата на кожу в области век у лиц с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также у лиц с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, беря во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
Беременность и период лактации
Лоринден® А может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода.
Рекомендуется соблюдать особенную осторожность при применении мази Лоринден® A у кормящих женщин.
В случае необходимости применять только кратковременно на небольшую поверхность кожи, не применять на кожу груди.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность,способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома Кушинга. Редко могут появиться симптомы отравления салицилатами.
Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию с меньшим содержанием глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата в алюминиевых тубах с лакированной внутренней поверхностью.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша.