Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами.
Код ATХ: А07 FA51
Показания к применению
Для профилактики и лечения в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея «путешественников»); противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.
Противопоказания
- повышенная чувствительность (непереносимость) к действующему веществу или молочным продуктам, или к любому из вспомогательных веществ;
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- дети до 1 года.
Необходимые меры предосторожности при применении
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.
Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов.
Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию.
Перед началом терапии пациенту следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- если температура тела превышает 38 °С;
- если в стуле присутствует кровь или слизь;
- если диарея продолжается более двух дней;
- если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела;
- если диарея сопровождается сильными болями в животе;
Следует соблюдать осторожность:
- пациентам с тяжелыми расстройствами (например, структурное изменение в сердце, наличие центрального венозного катетера);
- пациентам с иммуносупрессивной терапией;
- пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция);
- пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки);
- пациентам с хроническими заболеваниями (например, диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями), поскольку безопасность введения молочнокислых бактерий в этой группе пациентов не была достаточно протестирована, и были отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их применения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы ЛИНЕКС® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение Линекс® форте у детей младше 1 года не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Никаких сообщений о нежелательных явлениях при применении ЛИНЕКС® форте во время беременности и кормления грудью не поступало.
В случае острой диареи во время беременности и кормления грудью следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития дефицита жидкости и электролитов или других неблагоприятных последствий, которые могут подвергнуть риску здоровье плода и беременной женщины.
Поскольку данных по безопасности применения препарата Линекс® форте во время беременности и в период лактации недостаточно, его использование в указанные периоды не рекомендуется.
Применение при диарее во время беременности и в период лактации должно проводиться под надзором врача.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Детям от 1 года до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.
Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1-2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1-3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма. Препарат можно принимать до исчезновения симптомов.
Если состояние пациента после двух дней лечения Линекс® форте не улучшается, пациент должен обратиться к врачу.
Применение Линекс® форте у детей младше 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется прием более подходящих форм выпуска препарата.
Способ применения
Линекс® форте следует принимать во время приема пищи, что обеспечит максимальную его эффективность.
Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы Линекс® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.
Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.
У пациентов, которые не могут проглотить целую капсулу, откройте капсулу, вылейте ее содержимое на ложку и смешайте с небольшим количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Не выявлены.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику
Описание нежелательных реакций
Очень редко
- аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.
Состав
Одна капсула содержит:
Активное вещество: Probio-Tec AB Blend-64 - 60.0 мг, содержит:
Lactobacillus acidophilus - приблизительно 25.741 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула),
Bifidobacterium animalis subsp. lactis – приблизительно 3.061 мг (не менее 1 х 109 КОЕ/капсула).
Сумма молочнокислых бактерий не менее 2 х 109 КОЕ/капсула.
Вспомогательные вещества: Probio-Tec AB Blend-64 содержит: мальтодекстрин2, Beneo® Synergy 13, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав крышки капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза.
2- Мальтодекстрин используется в качестве наполнителя. Количество наполнителя корректируется для компенсации вариаций в количестве используемых микробиологических культур. Это объясняет, почему количества микробиологических культур и мальтодекстрина указываются только в виде типичных значений, которые могут слегка варьироваться.
3- Beneo® Synergy 1 содержит: 90% - 94% инулина и 6% - 10% олигофруктозы (глюкоза+фруктоза+сахароза)
Описание
Твердые капсулы №2, корпус капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого цвета, содержимое – порошок от светло-бежевого до светло-розового цвета с темными пятнышками.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 или 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Cрок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia
Колодворска цеста 27, 1234 Менгеш, Словения
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д. / Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com