Лекарственная форма
Раствор для инъекций 50 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активного вещества: фосфатидилхолина из соевых бобов 50 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.
Описание
Прозрачный жёлтый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ A05ВА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения однократной дозы период полувыведения составляет 66 часов. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходит с фекалиями, через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы.
Фармакодинамика
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но превышают их по содержанию полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и повышают регенерацию печеночных клеток. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что нейтральные жиры и холестерин превращаются в транспортируемые формы, и что особенно важно, это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может, таким образом, приводить к его окислению. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Показания к применению
В составе комплексной терапии
- жировая дистрофия печени (стеатоз)
- острый и хронический гепатит
- цирроз печени
- токсическое поражение печени (алкогольная болезнь печени, лекарственное поражение печени, токсический гепатит)
- холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней
- выраженные изменения функциональных проб печени при гестозах беременных
Способ применения и дозы
Следует применять только прозрачный раствор.
Препарат вводят внутривенно медленно. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.
Взрослым и детям старше 12 лет: назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжёлых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. Максимально разовая доза 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1. Курс лечения составляет от 5 до 10 дней с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.
В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов – 5 % или 10 % раствор глюкозы, 5 % раствор ксилита в соотношении 1:1.
Побочные действия
В отдельных случаях
– при применении повышенных доз препарата возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея)
В единичных случаях
– реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- детcкий возраст до 12 лет
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
Возможны лекарственные взаимодействия с антикоагулянтами, в связи, с чем необходимо корректировать дозу антикоагулянта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.
Препарат не совместим с растворами электролитов.
Не вводить препарат вместе с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Предостережения: раствор содержит бензилового спирта 5,02 мг/мл.
Только для внутривенного применения. Препарат вводят внутривенно медленно. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.
Применение в педиатрии
Препарат назначают для лечения детей старше 12 лет.
Применения в период беременности или кормления грудью
Препарат применяют с осторожностью для лечения токсикоза беременных.
Внутривенный раствор Л’эсфаль содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.
Особенности влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами
Не выявлена.
Передозировка
Сообщений о передозировке не было.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают вампулы из стекла коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки - самоклейки.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку с гофрированными вкладками из картона.
Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.