Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – масло лавандовое Silexan® (WS® 1265) – 80.0 мг,
вспомогательные вещества: масло рапсовое, рафинированное, глицерин 85%, желатин сукцинилированный, сорбита раствор 70% (не кристаллизующийся), кислоты карминовой лак (Е 120), титана диоксид (Е 171), синий патентованный V, 21% лак (Е 131).
Описание
Овальные, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы фиолетового цвета. Содержимое капсул – прозрачное масло с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие.
Код АТХ N05BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема 80 мг масла лавандового Silexan® в клиническом исследовании фазы I, среднее значение максимальной концентрации линалоола – основного компонента эфирного масла лаванды, на уровне 22 нг/мл, регистрировалось через 30 минут после приема. Концентрации линалоола в плазме снижались в течение первых 5 часов после приема со средним значением площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на уровне 33 нг·ч/мл.
Фармакодинамика
Лазея – лекарственное средство растительного происхождения, действующим веществом которого является масло лавандовое Silexan® (WS® 1265).
Препарат оказывает антидепрессивное, анксиолитическое и расслабляющее действие.
Исследования in vitro показали, что лавандовое масло Silexan® (WS® 1265) взаимодействует с потенциал-зависимыми кальциевыми каналами, главным образом P/Q типа, однако механизм действия или специфическое место связывания с кальциевыми каналами является невыясненным.
Есть сообщения о том, что лавандовое масло модулирует ГАМКА-рецепторы. Не было получено доказательств взаимодействий с другими известными целевыми структурами для анксиолитиков или антидепрессантов, в частности, не наблюдалось взаимодействия в месте связывания бензодиазепина с ГАМКА-рецепторами.
Показания к применению
- для лечения симптомов тревожности, нервного напряжения, раздражительности и беспокойства от легкой до умеренной степени тяжести
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле в день (что соответствует 80 мг масла лаванды). Капсулы следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости (предпочтительнее стакан питьевой воды), независимо от приема пищи.
Курс лечения назначает врач по состоянию пациента, индивидуально. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются после двух недель лечения, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
- нарушения желудочно-кишечного тракта (в основном, отрыжка)
- аллергические кожные реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам лавандового масла или к любому из компонентов препарата
- нарушения функции печени
Лекарственные взаимодействия
Не известны
Особые указания
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Лазею.
Беременность и период лактации
Клинические данные по применению масла лавандового в период беременности отсутствуют. Лазею не рекомендуется применять во время беременности.
Безопасность применения в период кормления грудью до настоящего времени не изучалась. Не известно, проникают ли компоненты лавандового масла или их метаболиты в грудное молоко. В период лактации не рекомендуется применять Лазею.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не известно
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки не поступало.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ,
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма»
Республика Казахстан, Алматинская обл., Карасайский район, Ельтайский сельский округ, c.Кокузек, участок 1044
Тел.: +7 701 035 7069, факс: 7 727 2323473
Электронная почта: [email protected]