Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг; ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг
вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85%), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AB06
Показания к применению
Симптоматическое лечение заложенности носа и насморка с симптомом ринореи (обильное выделение из носа) на фоне простудных заболеваний
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата
- глаукома
- сухой ринит
- повышенная чувствительность к атропину или другим аналогичным веществам как гиосциамин и скополамин
- после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
- детский возраст до 18 лет
Меры предосторожности при применении
Ксимелин Экстра следует с осторожностью назначать пациентам, предрасположенным к развитию узкоугольной глаукомы, или с гипертрофией предстательной железы, или обструкцией шейки мочевого пузыря.
С осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, которые могут вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.
При применении ксилометазолина пациенты с синдромом длинного интервала QT могут подвергаться повышенному риску серьезных желудочковых аритмий.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. В случае попадания Ксимелин Экстра в глаза наблюдаются следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение узкоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промыть глаза холодной водой в случае попадания в них Ксимелин Экстра и обратиться к врачу в случае боли в глазах или неясности зрения.
Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям (например, пожилых пациентов), паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы в течение 2-х недель может привести к значительному повышению артериального давления и поэтому не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающего, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.
Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами в течение 2-х недель может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина и поэтому не рекомендуется.
При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.
Применение во время беременности или лактации
Нет адекватных данных об использовании Ксимелин Экстра у беременных женщин. Ксимелин Экстра не следует использовать во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.
Неизвестно выводится ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид с молоком матери. Системное воздействие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Необходимость лечения матери препаратом Ксимелин Экстра и преимущество грудного вскармливания должны быть взвешены против потенциального риска для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Ксимелин Экстра не влияет на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день. Интервал между приемом двух доз должен быть не менее 6 часов.
Препарат применяется не более 7 дней.
Для пожилых: опыт использования у пациентов старше 70 лет ограничен.
Дети: Ксимелин Экстра противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за недостаточности клинических данных.
Метод и путь введения
Для местного применения.
Перед использованием помпы в первый раз или когда препарат не использовался в течение 9 дней, спрей следует прокачать несколько раз, пока не будет достигнута полноценная струя.
Передозировка
Передозировка препарата при избыточном интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорида может привести к сильному головокружению, потливости, резкому снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания и коме. После гипертензии может развиться гипотензия. Маленькие дети более чувствительны к токсичности в сравнении со взрослыми. Симптоматическое лечение должен проводить врач.
После избыточного интраназального применения передозировка ипратропия бромида маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но могут развиться такие симптомы как: сухость во рту, затрудненная аккомодация и тахикардия.
Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включающие галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
Неизвестно (не могут быть оценены в соответствии с имеющимися данными)
Нарушения психики
Нечасто: бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса, головная боль
Нечасто: паросмия, головокружение, тремор.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечасто: раздражение глаз, сухость в глазах
Частота неизвестна: нарушения аккомодации, ухудшение симптомов закрытоугольной глаукомы, боли в глазах, фотопсия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу
Часто: заложенность носа, дискомфорт в носу, сухость и раздражение в горле, выделения из носа
Нечасто: изъязвления в носу, чихание, боль в горле и гортани, кашель, дисфония
Редко: ринорея
Частота неизвестна: дискомфорт в носовых пазухах.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту
Нечасто: расстройства пищеварения, тошнота
Частота неизвестна: дисфагия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто: дискомфорт, усталость
Частота неизвестна: боли в грудной клетке, жажда, системные аллергические реакции
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают во флаконы пластмассовые, снабженные помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из полиэтилена.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском, русском и азербайджанском языках помещают в коробку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия
Takeda GmbH,
Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: [email protected]
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]