Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,5 мг/г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество - клобетазола пропионат 0,50 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорoкрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт, полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, кислота лимонная, вода очищенная.
Описание
Однородная масса белого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды очень активные. Клобетазол
Код АТХ D07АD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Клобетазола пропионат легко проникает в кожу через роговой слой, не подвергаясь биотрансформации. Биотрансформируется главным образом в печени. В виде соединения с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде выводится главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или с воспалительным процессом. При частом применении лекарственного средства или при применении на обширных участках кожи возможно всасывание с развитием системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. Всасывание пропионата клобетазола через кожу происходит интенсивнее у молодых лиц по сравнению с взрослыми.
Фармакодинамика
Кловейт является синтетическим глюкокортикостероидом местного применения на коже. Применяемый местно крем 0,05% концентрации оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Проявляет липофильные свойства и легко проникает через кожу в организм. При применении 2 г крема может уменьшаться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) путем угнетения надпочечниково - гипофизарной системы. Препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате блокирования активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также проявляет противоаллергическое действие путем угнетения местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшаются экссудативные реакции, снижается синтез белков, отложения коллагена. Ускоряет в коже распад белков и ослабляет пролиферативные процессы.
Показания к применению
- экзема
- псориаз (за исключением пустулезного и распространенного бляшечного псориаза)
- дискоидная красная волчанка, плоский лишай с интенсивным зудом
- кратковременное лечение острых и тяжелых, неинфицированных, сухих воспалительных заболеваний кожи, протекающих с упорным зудом либо с излишним кератозом, когда лечение более слабыми глюкокортикостероидами неэффективно.
Способ применения и дозы
Крем наносят на пораженную поверхность кожи тонким слоем, легко втирая,
1-2 раза в день. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.
Не следует проводить лечение более 2 недель без перерыва.
Побочные действия
- угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки
- сухость кожи, гипертрихоз или облысение, гипо- или гиперпигментация кожи
- атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит
- воспаление волосяных фолликулов, атрофические полосы, вторичная инфекция
Редко
- крапивница или пятнисто-папулезная сыпь
- при применении под окклюзионной повязкой препарат может вызвать резорбтивное действие в виде отеков, гипертензии, снижения резистентности
- при применении на коже век может привести к развитию глаукомы или катаракты
- при длительном применении в высоких дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма, особенно у детей.
Противопоказания
- бактериальные (пиодермии), вирусные (герпес простой, ветряная оспа) и грибковые (микозы) инфекции кожи
- при розовых и обычных угрях, при периоральном дерматите
- после вакцинопрофилактики
- в случае подтвержденной повышенной чувствительности к клобетазола пропионату либо к другим глюкокортикостероидам и при повышенной чувствительности к вспомогательным компонентам препарата
- детский возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- зуд перианальный, генитальный
Лекарственные взаимодействия
Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить вакцинацию против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.
Особые указания
Следует избегать длительного применения. При длительном применении на обширных участках кожи увеличивается частота появления побочных действий и опасность возникновения отеков, гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.
Под влиянием местного применения клобетазола пропионата может уменьшиться продукция гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) вследствие угнетения надпочечниково - гипофизарной системы, уменьшение уровня кортизола в крови и появление ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения.
Проводить периодический контроль за функцией коры надпочечников, путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников посредством АКТГ.
В случае развития инфекции в месте применения крема следует применить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение крема Кловейт до полного излечения инфекции.
Следует избегать применения препарата на коже век или на коже в области век у лиц с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, а также с катарактой, в связи с опасностью обострения болезни.
На коже лица, а также в подмышечной и паховой областях применять препарат только в случаях особой необходимости, учитывая повышенное всасывание и повышенную опасность появления побочных действий (телеангиэктазий, dermatitis perioralis).
С осторожностью применять при атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.
Симптомы: снижение резистентности организма, гипертензия, отеки, симптомы болезни Кушинга.
Лечение: отмена препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г препарата помещают в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa A.O.
ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша