Состав
Один суппозиторий содержит
активные вещества: метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 200 мг, клотримазол 150 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат-80, кислота адипиновая, лаурилсульфат натрия, парафин жидкий, твердый жир.
Описание
Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии. Противомикробные препараты и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные.
Код АТХ G01AF
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального введения препарата около 20% дозы метронидазола и 3-10% дозы клотримазола поступают в системный кровоток. При вагинальном введении неомицина сульфат равномерно распределяется по слизистой влагалища и практически не всасывается в системный кровоток.
Распределение
Метронидазол проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко.
Метаболизм
Абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов; клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Выведение
Период полувыведения метронидазола у взрослых составляет 6-11 ч. Выводится почками (около 20% в неизмененном виде) и кишечником.
Клотримазол выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения.
Метронидазол - производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.; простейших Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.
Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.
Неомицин - антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.
Показания к применению
- вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой.
- профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали); при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
При острых вагинитах: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию вечером, в течение 6-8 дней.
При хронических вагинитах: - по 1 суппозиторию вечером в течение 8-10 дней.
До и после гинекологических операций и инвазивных процедур: по одному суппозиторию на ночь.
С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками - по 1 суппозиторию вечером, каждые 7-10 дней в течение всего периода лечения.
Способ применения суппозиториев
Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.
Побочные действия
- боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота
- головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги
- лейкопения
- кожные высыпания, в т.ч. крапивница, покраснение кожи, раздражение, зуд, сыпь, повышение температуры, отек Квинке
- местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- первый триместр беременности, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.
При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.
При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы.
При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.
С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь.
Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфираминоподобных реакций).
Дети
Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц).
Беременность и период лактация
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.
Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО «Фармаприм»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
E-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Фармаприм», Республика Молдова
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство фирмы Фармаприм СРЛ в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,
тел. 8-727-2796518,
[email protected]