Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для инъекций 2.0 г в комплекте с растворителем 3.2 мл «Бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом 9 мг/мл»
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – спектиномицина дигидрохлорида пентагидрат эквивалентно спектиномицину 2000.0 мг
Растворитель «Бактериостатическая вода для инъекций 3.2 мл с бензиловым спиртом 9мг/ мл»
одна ампула растворителя: спирт бензиловый 28.8 мг, вода для инъекций до
3.2 мл
Описание
Порошок от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты прочие.
Спектиномицин.
Код АТХ J01XX04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция после приема внутрь низкая, после в/м введения высокая.
Связь с белками плазмы незначительная. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 100 и 160 мкг/мл соответственно, повторные введения незначительно повышают концентрацию в плазме (препарат не кумулирует). Пик концентрации в крови через 1час после однократного внутримышечного (в/м) введения в дозе 2 г и через 2 ч – после введения в дозе 4 г; при нормальной функции почек. Концентрируется в моче, в слюне определяется в незначительных концентрациях. Объем распределения – 0,33 л/кг. Период полувыведения составляет - 1-3 ч, полностью выводится через 48 ч (преимущественно почками – 75 % в неизмененном виде). При почечной
недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) период полувыведения составляет - 10-30 ч. Выводится в ходе гемодиализа на 50%.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Кирин - антибиотик широкого спектра действия, продуцируемый грибами рода Streptomyces. Аминоциклическое соединение, сходное по структуре с канамицином и гентамицином, не является аминогликозидом и не обладает присущими им токсическими эффектами.
Действует преимущественно на грамотрицательные микроорганизмы, наиболее активен в отношении Neisseria gonorrhoeae (в том числе неустойчивые, продуцирующие пенициллиназу гонококки или резистентные виды с устойчивостью, опосредованной хромосомами). Оказывает бактериостатическое действие – нарушает синтез белка в бактериальной клетке, связываясь с 30S субъединицей рибосом. На чувствительные микроорганизмы в более высоких концентрациях может действовать бактерицидно, нарушая целостность клеточных мембран. Неактивен в отношении Chlamydia spp. и Treponema pallidum.
Показания к применению
- острый и хронический гонорейный уретрит и простатит у мужчин
- острый и хронический гонорейный цервицит и проктит у женщин
Способ применения и дозы
Для приготовления суспензии добавить 3-3,2 мл растворителя к содержимому флакона, хорошо взболтать. В 5 мл суспензии содержится 400мг\мл спектиномицина. Приготовленная суспензия должна быть использована немедленно. Для введения суспензии используется игла G-20.
Взрослые:
Однократная доза 2 г Кирина (5мл приготовленной суспензии) внутримышечно. Доза может быть увеличена до 4г – однократно. При хронических вялотекущих формах гонореи Кирин может назначаться двухкратно, с интервалом в 24 часа.
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
- болезненность в месте введения
- аллергические реакции (крапивница, зуд, гиперемия кожи, озноб, лихорадка, анафилактический шок)
- снижение диуреза, повышение концентрации мочевины, уртикарий и олигоурии
- головокружение, бессоница
- тошнота, рвота, спазмы в животе
- снижение гемоглобина, гематокрита, клиренса креатинина, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к спектиномицину
- использование при лечении сифлиса
- печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Кирин снижает клиренс лития, что приводит к усилению терапевтического и токсического эффектов лития. Необходимо мониторировать концентрации лития в крови и корректировать его дозу.
Особые указания
Для предупреждения инфекции половому партнеру-мужчине следует пользоваться презервативом; для предупреждения реинфекции может потребоваться одновременное лечение партнера.
Диализ приводит к 50% снижению уровня спектиномицина в плазме.
У больных со сниженной функцией почек время выведения существенно увеличивается.
Детский возраст
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Беременность и период лактации
Препарат первого ряда для лечения гонореи у беременных женщин
Во время лечения Кирином кормление грудью рекомендуется прекратить
Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При головокружении необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: усиление симптомов побочных действий
Лечение: симптоматическое
Форма выпуска и упаковка
По 2.0 г препарата (в пересчете на спектиномицин) помещают во флаконы из бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками.
На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 3.2 мл растворителя разливают в ампулы из темного стекла с меткой для вскрытия. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вкладывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, запечатанную поли-этиленовой пленкой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.», ИТАЛИЯ
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (Como), Italy