Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит
активные вещества:
изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2-кальций валеринат) 67 мг,
лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2-кальций валеринат) 101 мг,
фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3-кальций пропионат) 68 мг,
валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций бутират) 86 мг,
метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2-кальций метилбутират) 59 мг,
L-лизина ацетат (в пересчете на L-лизин) 105 мг (75 мг),
L-треонин 53 мг,
L-триптофан 23 мг,
L-гистидин 38 мг,
L-тирозин 30 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон,
пленочная оболочка: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), сополимер метакрилата бутилированный основной (эудрагит Е 12.5), триацетин, титана диоксид (Е171).
Общее содержание кальция в таблетке 50 мг
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с шелковистым блеском.
Фармакотерапевтическая группа
Аминокислоты, включая комплекс с полипептидами.
Код АТХ V06DD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Плазменная кинетика аминокислот и их встраивание в метаболические пути хорошо изучены. Тем не менее, необходимо отметить, что процессы абсорбции у уремических пациентов, принимающих аминокислоты, не приводят к нарушению их плазменных концентраций, то есть абсорбция не нарушается. Изменения плазменных концентраций возникают после абсорбции аминокислот, которая может быть выявлена на ранней стадии заболевания.
Плазменные концентрации кетокислот у здоровых людей повышаются в течение 10 мин после приема внутрь. Индивидуальные концентрации кетокислот увеличиваются до пяти раз от исходных. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 20-60 мин и после 90 мин их уровни возвращаются к исходным. Поэтому абсорбция из желудочно-кишечного тракта очень быстрая. Одновременное повышение плазменных концентраций кетокислот и соответствующих аминокислот свидетельствует о высокой скорости трансаминирования. Ввиду наличия в организме физиологических путей утилизации кетокислот, экзогенные кетокислоты, быстро распределяются в метаболических циклах. Кетокислоты проходят те же пути катаболизма, что и обычные аминокислоты. Отдельных исследований выведения кетокислот не проводилось.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Обеспечивает снабжение важными незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. После приема препарата внутрь, кето- и гидрокси- аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, получая азот от заменимых аминокислот, тем самым снижая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфора. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Кето-содержащие добавки положительно влияют на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Более того, возможно улучшение течения остеодистрофии. Применение препарата вместе с очень низкой протеиновой диетой позволяет уменьшить потребление азота для предотвращения вредных последствий недостаточного питания и нарушения.
Показания к применению
- белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе.
В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации и выше 25 мл/мин.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь. Взрослым, если не назначено иначе, (при массе тела 70 кг) 4-8 таблеток 3 раза в день во время приема пищи. Проглатывают, не разжевывая.
Кетостерил назначают в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, одновременно с приемом рекомендуется ограничить содержание в пище белка до 40 г/день или менее в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.
Побочные действия
Часто
- Сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд
Редко
- дерматит буллезный
Очень редко
- астма, повышенная чувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек
- гнойничковая сыпь
- реакции фоточувствительности
В отдельных случаях может развиться гиперкальциемия. При этом рекомендуется снизить прием витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, уменьшить дозу Кетостерила, а также других источников кальция.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гиперкальциемия
- нарушения обмена аминокислот
- наследственная фенилкетонурия
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом лекарства, способные образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом Кетостерила и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 часов.
Особые указания
Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций у больных с гиперчувствительностью к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Недостаточно опыта применения при беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Случаев по передозировке не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминия/ПВХ.
По 5 контурных упаковок помещают в запаянный пакет из алюминия/ПВХ.
По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А.
Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157, Сантьяго де Бестейрос, Португалия