Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
витамин D3 (эквивалент холекальциферола)
в виде сухого витамина D3 (100 000 МЕ/г) 200 МЕ
кальций (в виде кальция карбонат и кальция цитрат) 500 мг
магний (в виде магния оксида) 40 мг
цинк (в виде цинка оксида) 7,50 мг
медь (в виде меди оксида) 1,00 мг
марганец (в виде марганца сульфата) 1,80 мг
бор (в виде натрия бората) 0,25 мг
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, соевые полисахариды, натрия лаурилсульфат;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), магния силикат, триацетин, масло минеральное, краситель красный №40 лаковый (E129), краситель желтый №6 лаковый (E110), краситель синий №1 лаковый (E133).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с насечкой на одной из сторон, на изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А12АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кальций всасывается из проксимальной части тонкой кишки за счет активного, витамин-D-зависимого транспортного механизма.
Холекальциферол всасывается из тонкого отдела кишечника в присутствии желчных кислот. В крови витамин D3 и его метаболиты связываются со специальным транспортным глобулином - витамин D3 связывающим белком - или с альбуминами. Элиминация холекальциферола происходит медленно (в течение 30 дней), но его активные метаболиты (кальцидиол, кальцитриол) исчезают значительно скорее (в течение 7-10 дней). Они подвергаются биотрансформации в печени, а образовавшиеся метаболиты выводятся с мочой.
Фармакодинамика
Кальций - важный структурный компонент костной ткани. Обеспечивает межнейронную и нервно-мышечную проводимость, автоматизм сердца, принимает участие в сокращении поперечно-полосатых и гладких мышц, свертывании крови. Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с гипоацидным состоянием желудочно-кишечного тракта, ахлоргидрией, на фоне приема Н2-гистаминовых блокаторов, снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при продолжительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования ПТГ, обладает кардиопротекторным действием за счет снижения уровня холестерина.
Витамин D3 (холекальциферол) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, стимулируя синтез кальцийсвязывающих белков, повышает реабсорбцию кальция в почечных канальцах. Витамин D3 активирует процессы ремоделирования костной ткани путем повышения синтеза коллагена, в которой и происходит отложение фосфорнокальциевых солей; стимулирует синтез остеокальцина - главного неколлагенового белка костной ткани, необходимого для костеобразования и отложения кальция в костях. Влияет на функциональное состояние щитовидной, паращитовидной, половых желез, обеспечивая кальцификацию костей скелета.
Магний принимает участие в метаболизме костной ткани, передаче нервного возбуждения, оказывает содействие удалению из организма ксенобиотиков и продуктов их метаболизма, активизирует ферменты углеводного обмена, препятствует деминерализации костей, тормозит отложения кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях. Входит в систему антиоксидантной защиты организма.
Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за генную экспрессию, рост и восстановление клеток. Регулирует секрецию кальцитонина парафолликулярными клетками щитовидной железы. Цинк принимает участие в продукции остеобластами коллагена 1-го типа - основного элемента костного матрикса, влияет на процесс ремоделирования костной ткани, на половую функцию, в частности, на активность эстрогенов.
Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани – коллагена и эластина, которые образовывают матрицу костной и хрящевой ткани, является активатором щелочной фосфатазы.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D3.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола, влияет на активность эстрадиола.
Показания к применению
- Как дополнение к специфической терапии остеопороза (включая менопаузальный, старческий, идиопатический, стероидный остеопороз или связанные с ним состояния, такие как периодонтальные и стоматологические заболевания и т.д.).
- При повышенной потребности организма в кальции и витамине D3, (например, при беременности, в период грудного вскармливания).
- Профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку следует глотать целиком во время еды с достаточным количеством воды (200 мл воды).
Взрослым по 1 таблетке два раза в день во время еды.
Максимальная разовая доза - 2 таблетки.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
Максимальная суточная доза для беременных - 2 таблетки.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Побочные действия
Редко могут возникнуть боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, сыпь, крапивница, отек, зуд, кардио-респираторный дистресс.
Очень редко анафилактический шок.
После продолжительного приема препарата могут повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови, что должно контролироваться врачом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата (аллергические реакции)
- гиперкальциемия и/или последствия, в результате гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоз
- тяжелая гиперкальциурия
- нарушение функции почек
- почечнокаменная болезнь
- гипервитаминоз D
- детский возраст до 18 лет
Лекарственное взаимодействие
Пациентам, принимающим любые другие лекарства перед приемом препарата Кальцемин Адванс следует проконсультироваться с врачом.
Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами, как путем изменения уровня желудочного pH и скорости опорожнения желудка, так и путем образования комплексов с конкретными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.
Вещества, которые образуют комплексы:
- Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, хинолоны): кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков и хинолонов из-за образования нерастворимых комплексов с этими веществами. Поэтому интервал между приемом указанных препаратов должен быть не менее 2 часов до или через 4-6 часов после приема кальциевой добавки.
- Левотироксин: кальций снижает всасывание левотироксина путем образования нерастворимых комплексов. Рекомендуется принимать препараты кальция как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема данного препарата.
- Фосфаты, бисфосфонаты и фториды: кальциевые добавки снижают всасывание дифосфатов. Пациентам следует принимать бисфосфонаты по меньшей мере за 30 минут до кальция, но предпочтительнее - в другое время суток.
- Элтромбопаг: 59%-ное снижение содержания элтромбопага в плазме наблюдалось после завтрака с высоким содержанием жиров, и кальция (427 мг), тогда как пища с низким содержанием кальция (<50 мг) не оказывала существенного влияния на содержание элтромбопага в плазме. Богатая кальцием пища и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, были связаны со значительным снижением показателей системного воздействия.
- Фторид натрия: кальциевые добавки снижают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия за 2 часа до или через 2 часа после приема кальциевой добавки.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск фатальной аритмии при приеме с сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Пациентам, принимающим одновременно кальций и/или витамин D и указанные препараты, рекомендуется контролировать уровни кальция в сыворотке крови.
Ингибиторы протеазы (например, ампренавир, атазанавир и типранавир): При применении препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, вместе с некоторыми ингибиторами протеаз, возможно снижение концентрации всех этих веществ в плазме крови. Ингибиторы протеаз следует принимать за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.
Некоторые лекарственные средства могут снижать желудочно-кишечное всасывание витамина D. Разделение приема этих лекарственных средств и витамина D по меньшей мере 2 часами до или 4-6 часами после приема витамина D поможет свести к минимуму это взаимодействие.
- Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные, орлистат: одновременный прием с данным препаратом уменьшает абсорбцию витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.
- Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D к его неактивному метаболиту, что ведет к снижению активности витамина D3.
Взаимодействия с пищей/пищевыми добавками:
- Щавелевая кислота, фитиновая кислота: содержащаяся в шпинате и ревене щавелевая кислота и содержащаяся в цельных злаках фитиновая кислота могут подавлять всасывание кальция. Рекомендуется принимать препараты кальция через 2 часа после приема пищи, содержащей высокие концентрации щавелевой и фитиновой кислот.
- Железо, цинк, магний: кальциевые добавки могут снижать всасывание железа, цинка и магния. Пациентам с недостатком железа, цинка или магния следует принимать кальциевые добавки перед сном, а не во время еды.
- Волокна: компоненты пищевых волокон (фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (обычный компонент растительных волокон)) могут подавлять всасывание кальция. Однако, одновременное назначение псиллиума и кальция не приводит к значимому снижению всасывания кальция.
Особые указания
Доза препарата не должна превышать рекомендуемую суточную дозу.
Пациентам, получающим другие витамины и поливитаминные препараты, содержащие витамин D или кальций, и любые другие лекарства, или находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Следует проявлять осторожность, чтобы не превысить суммарный объем приема 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D.
Во время длительного лечения комбинированными препаратами кальция и витамина D необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов, и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками.
Комбинированные витаминные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных (обездвиженных) пациентов с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Беременность и лактация
Препарат Кальцемин Адванс считается безопасным во время беременности и в период лактации при приеме в рекомендуемых дозах, но должен приниматься по рекомендации врача.
Не следует превышать рекомендованных доз, поскольку хроническое превышение дозы может нести опасность для плода и новорожденного.
В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D.
В период беременности и лактации принимать не более 2 таблеток в сутки.
Витамин D и кальций выделяются в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы - в редких случаях возможны резкие приступы головной боли, спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор, диарея).
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение - промывание желудка, большое количество воды и диета с низким уровнем кальция, также необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Общее употребление кальция и витамина D свыше 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D может вызвать отравление.
Пациенты с гиперкальциемией или состоянием, связанным с гиперкальциемией, почечной недостаточностью или склонностью к почечнокаменной болезни, подвержены отравлению кальцием и витамином D при более низких дозах. Применение продукта таким пациентам следует избегать.
Острое или длительное превышение дозы кальция и витамина D, особенно у предрасположенных пациентов, может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию.
Последствия включают почечную недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальциноз сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к почечнокаменной болезни.
Форма выпуска и упаковка
По 30, 60 и 120 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, с опечатанной мембраной из фольги алюминиевой на бумажной основе, покрытой смесью высокомолекулярных сополимеров этилена и винилацетата, ламинированных пенополистиролом. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес организации-производителя
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел.: +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел.: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел.: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 258 80 39
e-mail: pv.centralasia@bayer.com