Лекарственная форма
Таблетки, 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - албендазола 400 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, лактозы моногидрат, аспартам, краситель желтый солнечный закат FCF (Е110), натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, вода очищенная, натрия крахмала гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, эссенция апельсиновая, порошок, магния стеарат, кремний диоксид коллоидный.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, оранжевого цвета, с линией разлома на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения нематодоза. Производные бензимидазола.
Албендазол.
Код АТХ Р02СА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема албендазол плохо абсорбируется из желудочно- кишечного тракта (меньше 5%), в неизмененном виде не определяется в плазме, биодоступность - низкая. Системное фармакологическое действие увеличивается, если препарат принимается с жирной пищей, которая повышает всасывание и максимальную концентрацию в плазме (Сmax) в 5 раз. Связанные с белками плазмы-70%. Определяется в моче, желчи, печени, стенке кисты, кистозной жидкости и спинномозговой жидкости. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит, албендазола сульфоксид, который далее метаболизируется до албендазола сульфона и других окисленных метаболитов. Период полувыведения албендазола сульфоксида из плазмы крови составляет 8-12часов. Албендазола сульфоксид и другие метоболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшое количество выводится с мочой.
Фармакодинамика
Албендазол - производное бензимидазола карбамата, противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия.
Албендазол нарушает процессы транспорта глюкозы, подавляет полимеризацию бета-тубулина, вызывает нарушение функции микротубулярного аппарата в организме гельминта, что приводит к его гибели и выведению из организма человека.
Показания к применению
- нейроцистициркоз
- кистозный эхинококкоз
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь вместе с приемом пищи. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.
У некоторых пациентов могут возникнуть трудности с проглатыванием таблетки; в таких случаях таблетку можно разжевать и запить небольшим количеством воды или растолочь. Если не наступает выздоровления через три недели, прописывается второй курс лечения. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.
Нейроцистицеркоз:
Продолжительность приема от 7 до 30 дней, в зависимости ответа пациента на проводимую терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.
Кистозный эхинококкоз:
Интазол назначается в случае неоперабельной патологии; до оперативного вмешательства; в пост-операционном периоде, когда курс предоперационной терапии был слишком коротким или найдены жизнеспособные кисты; после чрезкожного дренирования цист в диагностических или терапевтических целях.
Курс лечения составляет 28 дней.
При неоперабельной форме перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28- дневных цикла лечения, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии.
Перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового курса, Интазол назначается в случае неоперабельной должен приниматься до момента оперативного вмешательства.
Если дооперационный курс был меньше 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, то после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.
Побочные действия
Краткосрочная терапия низкими дозами
Иногда
- головная боль и головокружение
- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея
Редко
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
- повышение уровня печеночных ферментов
Очень редко
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
Долгосрочная терапия высокими дозами
Очень часто
- головная боль
- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов
Часто
- головокружение
- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)
- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)
- лихорадка
Иногда
- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу
- лейкопения
- гепатит
Очень редко
- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению фунцкии костного мозга.
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона
Противопоказания
- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам
лекарственного средства
- патология сетчатки глаза
- существующая или планируемая беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
Циметидин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность препарата, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.
Особые указания
В процессе лечения пациентов препаратом Интазол может выявится наличие у них существующего нейроцистициркоза, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тенозных инфекций. У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза и системных гельминтных инфекций, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема препарата, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.
Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируется после прекращения приема препарата.
В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, препарат нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.
Прием албендазола может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, прием препарата следует отменить. Препарат следует использовать с осторожностью при заболеваниях почек.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Симптомы не описаны.
Форма выпуска и упаковка
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Interpharma, Индия
|
902, Vikram Tower, 16, Rajendra Palace,New Delhi - 110008 |