Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл
Состав
Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит
активные вещества: поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В следующих вирусных штаммов, культивированных на здоровых куриных эмбрионах
|
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, X-181) |
15 мкг ГА |
|
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/4801/2014, X-263B) B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008 wild type) |
15 мкг ГА 15 мкг ГА |
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2016/2017
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус – гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены. Вакцины для профилактики гриппа.
Код АТХ J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.
Фармакодинамика
Инфлювак® представляет собой вакцину для профилактики гриппа, содержащую инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.
Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
- профилактика гриппа у взрослых и детей от 6 месяцев, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений
Способ применения и дозы
Взрослым и детям в возрасте от 36 месяцев: 0.5 мл.
Дети от 6 месяцев до 35 месяцев: клинические данные ограничены. Можно вводить дозы по 0,25 мл или 0,5 мл, подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Особые указания». Вводимая доза должна соответствовать действующим национальным рекомендациям.
Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, рекомендуется повторное введение вакцины с интервалом не менее 4 недель.
Дети младше 6 месяцев: безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® у детей младше 6 месяцев не изучалась; какие-либо данные о применении отсутствуют.
Инфлювак® вводят внутримышечно или глубоко подкожно предпочтительно в область дельтовидной мышцы плеча; передне-латеральной поверхности бедра для младенцев, если это предпочтительно.
Категорически запрещается внутривенное введение.
Перед инъекцией выдержать вакцину при комнатной температуре.
Встряхнуть перед введением. Проверить визуально перед введением.
Для введения дозы 0.25 мл из однодозового шприца 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигнет метки, таким образом, что половина объема удаляется. В шприце остается объем вакцины 0.25 мл, пригодный для введения. Любое количество неиспользованного препарата или материалы, которые остались после использования препарата, следует уничтожить в соответствии с локальными требованиями.
Побочные действия
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях.
Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые проводились для испытания ежегодно обновляемого штаммового состава. Они включали минимум по 50 взрослых человек в возрасте от 18 до 60 лет и как минимум 50 пожилых лиц в возрасте от 61 года и старше. Оценку безопасности проводили в первые 3 дня после вакцинации.
Во время клинических исследований наблюдались перечисленные ниже нежелательные явления со следующей частотой: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100).
Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговой практике (наряду с теми, которые описаны в клинических исследованиях, частота неизвестна):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы
- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, ангионевротический отек
Нарушения со стороны нервной системы
- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре
Сосудистые заболевания
- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки
- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях имеет большое значение. Они делают возможным проведение длительного мониторинга соотношения польза/риск от применения лекарственного средства. Просьба медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через государственную систему оповещения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин
- повышение температуры тела выше +37 °С
- острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
- первый триместр беременности
- случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе
- детский возраст до 6 месяцев
Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.
Лекарственные взаимодействия
Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.
Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.
После вакцинации Инфлюваком наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации.
Несовместимости
Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Инфлювак® назначают согласно официальным национальным рекомендациям. Вакцинация рекомендуется, прежде всего, следующим категориям населения:
- лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья
- взрослые и дети с хроническими заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму
- взрослые и дети c хронической почечной недостаточностью
- взрослые и дети с хроническими нарушениями метаболизма, такими как сахарный диабет
- взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями вследствие заболеваний (ВИЧ-инфекция, злокачественные болезни крови и др.) или иммуносупрессивной лекарственной (цитостатики или высокие дозы кортикостероидов) или лучевой терапии
- дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, в результате чего подверженные риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата в сосудистое русло.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточен. Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной вакциной против гриппа не дает 100% защиты.
Вакцина не обеспечивает формирование иммунитета при иммунизации в инкубационном периоде гриппа и против сходных заболеваний, вызванных другими вирусами.
Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнез о наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в разделе «Противопоказания» и другие вакцины.
Беременность и период лактации
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.
Вакцину Инфлювак® можно применять в период лактации.
Фертильность
Какие-либо данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Инфлювак® не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.
Реакции, обусловленные беспокойством, в том числе вазовагальные реакции (синкопальное состояние), гипервентиляция или реакции, обусловленные стрессом, могут случаться после или даже до проведения любой вакцинации как реакции психогенного характера на игольную инъекцию. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Важно, чтобы применялись все меры для избегания травм от обморока.
Передозировка
Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы из бесцветного стекла (тип I). По 1 или 10 шприцев вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать!
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
(для специализированных лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды
Веервег 12, НЛ-8121 АА, Ольст