Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
Один литр раствора содержит
|
Активных веществ |
в граммах |
|
|
Изолейцина |
5.850 |
|
|
Лейцина |
6.240 |
|
|
Лизина ацетата (эквивалентно лизина) |
10.020 (7.100) |
|
|
Метионина |
4.680 |
|
|
Ацетилцистеина (эквивалентно цистеина) |
0.673 (0.500) |
|
|
Фенилаланина |
5.400 |
|
|
Ацетилтирозина (эквивалентно тирозина) |
2.000 (1.620) |
|
|
Треонина |
5.000 |
|
|
Триптофана |
2.000 |
|
|
Валина |
5.000 |
|
|
Аргинина |
9.660 |
|
|
Орнитина гидрохлорида (эквивалентно орнитина) |
2.420 (1.900) |
|
|
Гистидина |
3.300 |
|
|
Аланина |
15.500 |
|
|
Аспарагиновой кислоты |
1.910 |
|
|
Глютаминовой кислоты |
5.000 |
|
|
Глицина |
7.550 |
|
|
Пролина |
7.500 |
|
|
Серина |
4.300 |
|
|
L-яблочная кислота |
3.000 |
|
|
Натрия ацетата тригидрата |
3.456 |
|
|
Натрия хлорида |
0.625 |
|
|
Натрия гидроксида |
1.324 |
|
|
Калия хлорида |
3.355 |
|
|
Кальция хлорида дигидрата |
0.735 |
|
|
Магния хлорида гексагидрата |
1.017 |
|
|
Вспомогательные вещества |
||
|
Вода для инъекций |
921.735 |
|
|
Азот |
q.s. |
В 1000 мл препарата содержится:
натрия - 69.0 ммоль,
калия - 45.0 ммоль,
кальция - 5.0 ммоль,
магния - 5.0 ммоль,
хлоридов - 90.0 ммоль,
ацетатов - 74.0 ммоль,
малатов - 22.4 ммоль.
Всего аминокислот: 100 г
Общее содержание азота: 15.6 г
Общее содержание энергии: 1700 КДж/400 ккал
рН 5.9 - 6.3
Теоретическая осмолярность: 1145 мосмоль
Описание
Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтого цвета, без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для парентерального питания. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТХ В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.
Так как Инфезол® 100 вводится внутривенно, биодоступность аминокислот и электролитов, содержащихся в растворе составляет 100%.
Состав Инфезол®100 основан на результатах клинических исследованиях метаболизма при внутривенном введении аминокислот. Аминокислоты в составе Инфезол®100 подобраны, таким образом, что при внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.
Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины.
Фармакодинамика
Инфезол®100 представляет собой раствор, содержащий аминокислоты (в виде L-изомеров) и электролиты. Целью парентерального питания является снабжение организма всеми питательными веществами, необходимыми для роста, поддержания и регенерации клеток ткани и т.д.
Особое внимание в этом плане уделяется аминокислотам, так как многие из них являются необходимыми для синтеза белка.
Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков, включая незаменимые и заменимые аминокислоты, содержащихся в растворе Инфезол®100 обеспечивают высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое действие Инфезол®100 заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.
С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.
Показания к применению
- обеспечение организма аминокислотами, в качестве субстрата для белкового синтеза при парентеральном питании, в случае невозможности перорального или энтерального питания
Способ применения и дозы
Доза рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояние питания и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).
Начинают инфузию с более медленной скорости введения и в течение первого часа постепенно доводят скорость введения до необходимой.
Взрослые и подростки старше 13 лет
Суточная доза:
10–20 мл/кг массы тела ~ 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 700–1400 мл при 70 кг массы тела
Максимальная суточная доза:
20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 140 г аминокислот при 70 кг массы тела
~ 1400 мл при 70 кг массы тела
Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час
При использовании указанной максимальной дозы допустимые пределы суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости инфузии (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот нельзя превышать.
При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки от 2 до 13 лет
Данные по дозировке у детей представляют собой ориентировочные средние показатели и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием ребенка.
Суточная доза для детей от 2 до 4 лет
15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 5 до 13 лет
10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
Растворы аминокислот должны применяться при парентеральной терапии только при одновременном использовании соответствующих инфузионных растворов, являющихся источником энергии - например, в виде инфузии углеводов.
Инфезол® 100 вводят способом непрерывной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты препарата усваиваются лучше, чем при быстром введении.
При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа.
Длительность применения - до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Побочные действия
В начале парентерального питания могут наблюдаться побочные действия, имеющие отношения к парентеральному питанию в целом.
Нечастые (³1/1.000 - <1/100)
- тошнота, рвота
- головная боль, озноб, повышение температуры тела
При использовании Инфезол®100 аллергических реакций отмечено не было, однако, как препарат парентерального питания в целом наличие аллергических реакций возможно.
Противопоказания
- гиперчувствительность к любой из аминокислот, содержащейся в растворе
- наследственное нарушение обмена аминокислот
- нестабильность кровообращения, представляющая угрозу для жизни (шок)
- недостаточное снабжение клеток кислородом
- метаболический ацидоз
- прогрессирующая патология печени
- тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение гемодиализом или гемофильтрацией
- патологически высокий уровень какого-либо из электролитов, содержащихся в лекарственном препарате, в плазме
- использование у детей до 2 лет
Инфезол® 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава. В целом, для растущего ребенка требуется большая доза азота, чем для взрослых и пожилых пациентов.
Общие противопоказания к инфузионному лечению:
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- острый отек легких
-гипергидратация
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими средствами пока не известны.
Особые указания
При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности рекомендуется индивидуальный подход при определении дозы.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.
В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.
Во время парентеральной терапии необходимо осуществлять контроль водно-электролитного баланса, содержания протеинов и осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного состава, уровня глюкозы в крови и показателей функции печени и почек (мочевины крови, креатинина). При этом частота обследования должна определяться в зависимости от тяжести заболевания и клинического состояния пациента.
В особенности рекомендуется проведение более частых, чем обычно, регулярных клинических и лабораторных исследований у пациентов со следующей патологией:
- нарушения обмена аминокислот
- печеночная недостаточность, из-за риска появления или усугубления уже имеющихся неврологических нарушений, вызванных гипераммониемией
- почечная недостаточность, в особенности при наличии гиперкалиемии, при существовании факторов риска для появления или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.
При длительном применении (в течение нескольких недель) необходимо более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Следует иметь в виду, что препарат Инфезол® 100 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить препараты, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.
Место введения катетера следует ежедневно проверять на появление признаков воспаления или инфекции.
В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.
Особые меры предосторожности при применении в педиатрии
Определять дозу следует в соответствии с возрастом, состоянием питания и заболеванием и при необходимости назначать другие протеинсодержащие препараты, предназначенные для перорального или энтерального введения.
При назначении детям старше 2 лет надо обязательно использовать инфузионные флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе.
Кроме того, необходимо обязательно вводить дополнительно источники энергии, витамины и микроэлементы. При этом должны использоваться лекарственные формы, предназначенные для детей.
Беременность и период лактации
Исследований по изучению применения Инфезол® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Однако имеющийся клинический опыт по применению сравнимых растворов аминокислот для парентерального питания не дает оснований для опасений относительно женщин в период беременности и лактации.
Перед применением Инфезол® 100 во время беременности и лактации следует провести оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы не проводилось.
Передозировка
Симптомы: При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть реакция непереносимости препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.
Передозировка может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
В особенности, при введении калийсодержащих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут являться:
мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца T на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца T могут быть завуалированы).
Лечение: снижение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание вливания. Соответствующее восстановление электролитного баланса. Осмотический диурез
В случаях, представляющих угрозу жизни – диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 250мл, 500 мл во флаконы из бесцветного стекла типа II, укупоренные прокалываемыми резиновыми бромбутиловыми пробками и колпачком из комбинации полипропилена и алюминия. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку. Допускается реализация флакона без вложения в картонную коробку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия инфузионного флакона препарат следует сразу же использовать. Вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Неиспользованное количество препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Берлин-Хеми АГ ( БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП), Германия
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия