Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (1,5 мл) содержит
активное вещество – иммуноглобулин от 142,5 мг до 157,5 мг
вспомогательное вещество - глицин (аминоуксусная кислота) – в качестве стабилизатора.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулины. Иммуноглобулин (для внесосудистого введения).
Код АТХ J06BА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Фармакодинамика
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Действующим веществом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.
Содержание мономеров и димеров IgG - не менее 85%, полимеров – не более 10%, фрагментов – не более 5%.
Показания к применению
- профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа, лечение гипо- и агаммаглобулинемии
- повышение резистентности организма в периоде реконвалесцснции инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.
Запрещается вводить препарат внутривенно!
Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет— 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3 мл.
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-х месячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям(1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет -1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менипгококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе 3-6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо-и агаммаглобулинемии у детей. Препарат вводят в дозе 1 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы между инъекциями составляют 2-3 дня.
Побочные действия
Не часто ( ≥1/1000, <1/100)
- головная боль, лихорадка, озноб
- рвота, тошнота
- артралгии, боль в спине
- снижение артериального давления
Редко ( ≥1/10000, <1/1000)
- гиперемия в месте инъекции
- болезненность в месте инъекции.
Очень редко ( <1/10000, включая отдельные сообщения)
- повышение температуры до 37,5 ºС в течение первых суток после введения препарата.
- аллергические реакции различного типа
- анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в
анамнезе
- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, осо- бенно в случае дефицита IgA и при наличии антител к IgA
- гиперпролинемия
С осторожностью
- аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, крапивница)
Лекарственные взаимодействия
Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых вакцин. Поэтому после введения иммуноглобулина прививки живыми вакцинами проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации живыми вакцинами иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока при вакцинации против кори или эпидемического паротита, прививки следует повторить.
Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Особые указания
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
В связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа после применения иммуноглобулина, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, сединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
При применении лекарственных препаратов из плазмы крови человека, нельзя полностью исключить заражение неизвестными до настоящего времени вирусными инфекциями. Чтобы минимизировать этот риск, плазма доноров строго контролируется и исследуется согласно действующему законодательству.
Введение иммуноглобулина может повлиять на результаты анализов серологических исследований.
Применение у детей возможно с 3-х месячного возраста.
Беременность и период лактации
Не является противопоказанием во время беременности и в лактации, однако
применяют только по строгим показаниям.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Форма выпуска и упаковка
По одной дозе (1,5 мл) в ампулах из стекла. По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2°С до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 8°С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства: Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8