Состав
1 мл раствора содержат
активные вещества: дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.00 мг, хлорамфеникола 5.00 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная 19 мг, натрия гидроксид до рН 6.5-7.5, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтовато-зеленоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция - низкая.
Дексаметазон После закапывания в глаз хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении слизистой скорость пенетрации увеличивается.
Хлорамфеникол При закапывании препарата в глаз происходит внутриглазное и частичное системное всасывание. Терапевтические концентрации хлорамфеникола при местном применении создаются в роговице, водянистой влаге, радужной оболочке, стекловидном теле; в хрусталик препарат не проникает.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Дексаметазон - глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоид-зависимых генов и влияет таким образом на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов; ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.
Хлорамфеникол - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов. Обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям.
Хлорамфеникол эффективен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter (Aerobacter), виды Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.
Препарат активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам, тетрациклинам. Мало активен в отношении кислотоустойчивых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Лекарственная устойчивость к препарату развивается относительно медленно, при этом, как правило, перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает.
Показания к применению
- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита без повреждения эпителия
- аллергический конъюнктивит
- аллергический блефарит
- склерит, эписклерит
- ирит, иридоциклит
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 3-5 раз в сутки в течение 2 дней, после уменьшения симптомов - 1-3 раза в сутки в течение 4-6 дней.
Для профилактики инфекционных осложнений в послеоперационном периоде препарат применяют с 8 дня после операций по поводу косоглазия, отслоения сетчатки, экстракции катаракты - по 1-2 капли 2-4 раза в сутки в течение 10 дней.
Детям с 6 до 12 лет закапывают по 1 капле 1-2 раза в сутки в течение 7-10 дней, в случае необходимости, лечение продолжают после проведения на 10-й день контроля состояния роговицы.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 10 минут.
Побочные действия
Часто
- горький вкус во рту (дисгезия)
- отечность и зуд век, конъюнктивальная эритема
Редко при длительном применении
- повышение внутриглазного давления с нарушением остроты зрения и полей зрения
- развитие задней субкапсулярной катаракты
- перфорация роговицы
- вторичная инфекция
Очень редко
- экзема на уголках рта
- обратимый неврит зрительного нерва
- апластическая анемия
- птоз
- мидриаз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
- заболевания роговицы и конъюнктивы, вызванные Нerpes simplex, Varicell zoster и другими вирусами
- микобактериальные инфекции глаз
- грибковые заболевания глаз
- травмы и язвенные процессы роговицы
- эпителиопатия роговицы
- повышенное внутриглазное давление
- заболевания кровеносной системы
- аплазия костного мозга
- острые гнойные заболевания глаз
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Дексаметазон и хлорамфеникол могут усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина.
Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
Длительное применение дексаметазона с иодоксуридином может приводить к усилению деструктивных процессов в эпителии роговицы. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.
Препарат Хлородекс® не используют одновременно с антибактерицидными антибиотиками из-за возможности антагонизма.
Особые указания
При одновременном использование препарата Хлородекс® и глюкокортикостероидов сразу после операции по удалению катаракты, последние могут замедлять процесс заживления.
В результате длительного применения капель возможно повышение внутриглазного давления, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу применения препарата у больных сахарным диабетом из-за возможного повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты.
В период лечения препаратом Хлородекс® запрещается ношение мягких контактных линз, т.к. они способствуют распространению инфекции.
Если после 3-х дневного курса лечения улучшений не наблюдается, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата не рекомендуется применять его непосредственно перед управлением транспортными средствами или обслуживанием механического оборудования.
Необходимо следить за тем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами и поверхностями. После закапывания флакон-капельницу плотно закрыть колпачком.
Передозировка
При местном применении препарата, случаи передозировки маловероятны.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz