Состав
Один пакетик содержит
активные вещества: парацетамол 500 мг,
кислота аскорбиновая 50 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, этилцеллюлоза, аспартам, кислота лимонная безводная, сахароза, ароматизатор лимонный.
Описание
Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с запахом лимона.
Раствор препарата слегка мутный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации, исключая психолептики.
Код АТХ N02BE51
Показания к применению
- симптоматическое лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной и мышечной болью
Противопоказания
- гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к какому-либо компоненту препарата
- детский возраст до 16 лет
- фенилкетонурия
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтозной недостаточностью
Меры предосторожности при применении
В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, нежелательно длительное или повторное применение.
Гриппостад® Горячий напиток должен применяться с особой осторожностью у пациентов с легкой и умеренной печеночной или почечной недостаточностью.
Однократный прием нескольких суточных доз может привести к тяжелым повреждениям печени вследствие передозировки. В этом случае необходима неотложная медицинская помощь для уменьшения повреждения печени насколько это возможно.
Необходимо соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме – не должна превышаться суточная доза 2 г (4 пакетика).
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не должны принимать Гриппостад® Горячий напиток, т.к. он содержит 3,9 г сахарозы в одном пакетике.
При приеме данного препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие парацетамол.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Парацетамол подвергается метаболизму в печени и поэтому может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, имеющими такой же метаболический путь или препаратами, которые могут ингибировать или индуцировать данный метаболический путь.
При одновременном лечении с пробенецидом дозировка парацетамола должна быть снижена, т.к. пробенецид снижает клиренс парацетамола на 50%, т.к. он замедляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой.
Парацетамол может значительно увеличивать период полураспада хлорамфеникола.
В случае хронической алкогольной зависимости и при применении препаратов, индуцирующих ферменты печени, таких как барбитураты, передозировка парацетамола может стать более тяжелой в связи с повышенным и ускоренным образованием токсических метаболитов.
Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться за счет метоклопрамида или домперидона.
Холестирамин снижает абсорбцию парацетамола и поэтому не должен приниматься в течение 1 часа после приема парацетамола.
Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может увеличиваться на длительное время. Регулярное применение парацетамола вызывает повышенный риск кровотечения. Нет значительного эффекта при нерегулярном приеме.
При одновременном и длительном применении парацетамола и зидовудина увеличивается тенденция к нейтропении, возможно в связи со сниженным метаболизмом зидовудина, вызванным конкуренцией за конъюгацию. Поэтому одновременный прием парацетамола и зидовудина должен проводиться только по рекомендации врача.
Салициламид может увеличивать период полувыведения парацетамола.
Изониазид вызывает снижение клиренса парацетамола путем замедления печеночного метаболизма, что может усиливать действие и/или токсичность парацетамола.
Одновременный прием парацетамола и ламотриджина вызывает снижение биодоступности ламотриджина за счет усиления метаболизма в печени, из-за чего его эффект может быть сниженным.
Нарушения лабораторных анализов: парацетамол может оказывать влияние на тест мочевой кислоты с фосфорно-вольфрамовой кислотой, а также на определение глюкозы крови глюкозоксидаза-пероксидазным методом.
Применение во время беременности или лактации
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето- и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Витамин С при применении во время беременности в комбинации с парацетамолом в терапевтических дозах не показал опасных эффектов.
При соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности.
Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. в данных случаях безопасность применения не является доказанной.
После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдении терапевтических доз препарат может применяться в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые принимают по 1 пакетику. При необходимости (возобновлении лихорадки и боли) можно повторять дозу каждые 4 часа. Максимальная дозировка – 6 пакетиков в сутки. Максимальная суточная доза - 3 г.
Метод и путь введения
Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить 150 мл теплой воды, хорошо перемешать и сразу выпить.
Длительность лечения
Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу.
Передозировка
Для парацетамола риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголя, хроническим недоеданием и при одновременном применении препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может привести к смерти.
Симптомы: как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов после приема внутрь и включают тошноту, рвоту, снижение аппетита, бледность кожных покровов и боль в животе. Однократный прием взрослым пациентом парацетамола в дозе 7,5 г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь, может привести к общему необратимому некрозу и позднее – к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной). Одновременно наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании со сниженными уровнями протромбина, которые могут обнаруживаться через 12-48 часов после передозировки. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней.
Лечение: немедленная госпитализация, определение уровня парацетамола в крови перед началом лечения. Быстрая эвакуация принятого препарата путем проведения желудочного лаважа, с последующим применением активированного угля (адсорбента) и натрия сульфата (слабительного). Неотложная терапия включает применение антидота N-ацетилцистеина, внутривенно или перорально (по возможности в течение первых 8 часов после приема препарата). Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. N-ацетилцистеин может быть назначен и спустя 10 часов, вплоть до 24 часов после передозировки, но в этом случае его вводят длительно. Проводится симптоматическое лечение. Печеночные тесты необходимо проводить в начале терапии и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к нормальным уровням в течение одной или двух недель, с полным восстановлением печеночной функции. Однако в редких случаях может быть необходима трансплантация печени.
Передозировка витамина С вызывает дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
В терапевтических дозах наблюдаются только незначительные нежелательные реакции.
Редко (от >1/10000 до <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (после продолжительного применения),
- тромбоцитопеническая пурпура,
- гемолитическая анемия
- дискинезия
Очень редко (<1/10000)
- интерстициальный нефрит (после продолжительного применения высоких доз препарата)
- бронхоспазм (у предрасположенных пациентов)
- высыпания, ангионевротический отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота
- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз
- падение артериального давления, анафилактический шок
- нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз
Частота неизвестна:
- аллергические реакции (в основном: сыпь, крапивница и лихорадка).
5 г парацетамола могут вызвать повреждение печени; еще более высокие количества вызывают некроз печени. Сообщалось о повреждении печени после продолжительного применения 3-4 г парацетамола в сутки.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г помещают в пакетики из фольги алюминиевой/бумаги/полиэтилена.
По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Альфамед Фарбиль Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
веб сайт: http://www.stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: [email protected]