Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 дет-ских доз в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор изотонический для БЦЖ в ампулах №100)
Состав
1 мл восстановленного препарата (20 детских доз) содержит
активное вещество - живые бактерии Калметта-Герена (около70%) - 0,5 мг,
вспомогательное вещество - глютамат натрия (стабилизатор) - 2,0 мг. Растворитель - изотонический раствор натрия хлорида - 1 мл.
Описание
Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Код АТХ J07AN01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.
Фармакодинамика
Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.
Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.
Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.
Показания к применению
- активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых
Способ применения и дозы
Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:
- детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);
- детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.
Ревакцинации подлежат:
- здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.
- лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.
Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.
Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.
Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.
После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.
Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.
Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.
Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.
Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:
- кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;
- игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;
- вакцина должна вводиться медленно;
- появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;
- область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.
Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.
Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.
Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).
После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.
Побочные действия
Местные
Часто ( ≥1/100, <1/10)
- увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см
Очень редко (<1/10000)
- реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью
- изъязвление в месте инъекции
- гнойный лимфаденит, образование абсцесса
- келоидные рубцы
Общие
Редко ( ≥1/10000, <1/1000)
- чувство жара и головная боль
- диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, особенно у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)
- аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции
Противопоказания
Абсолютные
- туберкулез в анамнезе
- генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)
- осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ
- ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей
- первичный и вторичный иммунодефицит
- длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, радиотерапия
- злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы
- беременность
Временные
- острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)
- недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)
- поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени
- гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)
- внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных
- положительная или сомнительная реакция Манту
При ревакцинации
- образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию
Лекарственные взаимодействия
Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.
Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше чем в четыре недели.
Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.
Особые указания
Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.
Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике внутрикожной вакцинации.
Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.
После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача.
Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.
У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.).
Индикатор VVM представляет собой квадратную цветную точку, появляющуюся на этикетке, имеющейся на каждой ампуле БЦЖ. Этот индикатор реагирует на время и температуру и указывает на количество совокупного тепла, под воздействием которого находилась ампула. Она предупреждает конечного пользователя о тепловом воздействии и вероятной степени разрушения вакцины. Интерпретировать VVM очень просто. Следите за квадратом в центре, его цвет будет постепенно изменяться. До тех пор, пока цвет этого квадрата светлее, чем цвет кольца, вакцина может использоваться. Как только цвет центрального квадрата совпадет с цветом кольца или станет темнее его, ампула должна быть уничтожена.
Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.
Беременность и период лактации
Беременность является противопоказанием к применению вакцины. Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.
Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Не отмечается.
Передозировка
Передозировка увеличивает риск развития гнойных лимфаденитов и может явиться результатом прорыва язвы и повлечь образование чрезмерного рубца.
Если при применении БЦЖ вакцины возникают системные или персистирующие местные инфекции, рекомендуют подбирать схему лечения в соответствии с чувствительностью к антибиотикам.
Форма выпуска и упаковка
Вакцины. По 0,5 мг вакцины в коричневых стеклянных ампулах с индикаторм VVM. По 100 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Растворитель. По 1 мл растворителя изотонического раствора натрия хлорида для вакцины БЦЖ в бесцветных ампулах с индикаторм VVM. По 100 ампул растворителя вместе с инструкцией по медицинскому применению государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия транспортирования
Транспортировать в контейнерах, обеспечивающих защиту от света, при температуре от 2°С до 8°С. Замораживание растворителя не допускается.
Вакцина и растворитель транспортируются вместе.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Замораживание растворителя не допускается.
Вакцина и растворитель хранятся вместе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После разведения допускается хранение не более 6 часов в защищенном от света месте и при температуре от 2°С до 8°С.
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Japan BCG Laboratory, Япония
1-5-21 Оtsuka, Bunkyo-ku, Тоkyo 112-0012, Japan, tel.: 81-3-5395-5583,
fax: 81-3-5395-5580
Адрес производства: 3-1-5 Мацуяма, Кiyose-shi, Тоkyo 204-0022, Japan