Фолацин таблетки 5 мг x30

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фолиевая кислота 5 мг,

вспомогательные вещества: лудипресс (лактозы моногидрат, повидон, кросповидон), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета с вкраплениями оранжевого цвета, с гладкой поверхностью, с фаской, c риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Фолиевая кислота и ее производные

Код АТХ В03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, в основном из двенадцатиперстной кишки и тощей кишки. Распределяется равномерно по всем тканям. Частично концентрируется в спинномозговой жидкости. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь. В плазме и печени метаболизируется в 5-метилентетрагидрофолат, действующее вещество, связывающееся с глутаминовой кислотой и являющееся коферментом. В печени концентрируется около 50 % общего количества фолатов. Около 70 % связывается с протеинами плазмы. Выводится с мочой, клубочковой фильтрацией. Доза в размере 5 мг выводится с мочой через 5 часов.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин В_С, витамин В₉). Восполняет дефицит фолиевой кислоты.

В организме преобразуется в кофермент (тетрагидрофолиевую кислоту), который участвует в различных метаболических процессах и необходимую для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина. При беременности выполняет защитную функцию по отношению к действию на плод тератогенных и повреждающих факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты, предотвращая ее отслойку. Фолацин^® играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может применяться в качестве профилактики мужского бесплодия.

Показания к применению

- мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты из-за недостаточного или несбалансированного питания, синдрома мальабсорбции (целиакия, спру), повышенной потребности в фолиевой кислоте при беременности

- для профилактики дефектов нервной трубки для женщин, планирующих беременность, заведомо находящихся под угрозой

- для профилактики дефицита фолевой кислоты, вызванного введением препаратов (фенитоин, фенобарбитал, примидон)

- для профилактики дефицита фолатов при хронических гемолитических состояниях или при диализе почек.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Взрослые (включая людей пожилого возраста):

При мегалобластной анемии, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев, до 15 мг ежедневно может потребоваться при мальабсорбции.

При дефиците фолатов, вызванном приемом лекарственных средств: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; до 15 мг ежедневно может потребоваться при мальабсорбции.

Для профилактики при хронических гемолитических состояниях или при диализе почек: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от основного заболевания.

Предотвращение дефектов нервной трубки у женщин, заведомо, находящихся под угрозой: 5 мг в сутки до предполагаемой беременности и продолжение приема в течение I триместра беременности индивидуально по назначению врача.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием: по 2.5-5 мг в сутки.

Более высокие поддерживающие дозы могут назначаться пациентам, страдающим алкоголизмом, а также пациентам с хроническими инфекциями и принимающим противосудорожные препараты.

Дети:

При фолиеводефицитной мегалобластной анемии:

Дети в возрасте от 6 лет до 18 лет: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; в качестве поддерживающей терапии: 5 мг каждые 1-7 дней.

При гемолитической анемии; метаболических расстройствах:

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 2.5-5 мг один раз в сутки.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет: 5-10 мг один раз в сутки.

Профилактика дефицита фолатов при диализе почек:

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: 250 мкг/кг (максимальная суточная доза – 10 мг) один раз в сутки.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет: 5 мг-10 мг один раз в сутки.

Побочные действия

Редко:

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, крапивница, отдышка, анафилактическая реакция (включая шок)

- со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- пернициозная анемия (болезнь Аддисона-Бирмера)

- злокачественные новообразования

- дефицит кобаламина

-непереносимость лактозы, дефецит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффект противоэпилептических (фенитоина, фенобарбитала и примидона), что требует увеличение дозы для контроля за эпилепсией.

Длительный прием нестероидных анальгетиков, противосудорожных средств (фенитоина и карбамазепина), эстрогенов, пероральные контрацептивов увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды (в т.ч. препараты Са²⁺, Al³⁺ и Mg²⁺), колестирамин, спирт этиловый, сульфасалазин и вальпроевая кислота снижают абсорбцию фолиевой кислоты. Сульфасалазин может уменьшить поглощение фолиевой кислоты.

Пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать токсические и терапевтические эффекты метотрексата.

Антибактериальные средства: хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут повлиять на метаболизм фолатов.

Особые указания

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах Фолацина^®.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения B12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (B12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0.1 мг/сут, не рекомендуется (исключение – беременность и период лактации).

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, которые могут иметь фолат-зависимые опухоли.

Фолацин^® содержит моногидрат лактозы. Пациенты, имеющие редкие наследственные заболевания, например, непереносимость лактозы, лактозную недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны принимать данный препарат.

Применение при беременности и лактации

Препарат не предназначен для здоровых беременных женщин, рекомендован для беременных женщин с дефицитом фолиевой кислоты или риском повторяемости дефектов нервной трубки.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12. Токсический эффект достигается при одномоментном приеме фолиевой кислоты в дозировке 300 мг и более.

Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 5 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126

тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru