Состав
5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка):
Активное вещество: железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.
Описание
Прозрачная жидкость коричневого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного(Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.
Код АТХ: В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо в препарате Феррум Лек® содержится в виде железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Не всосавшееся железо выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Многоядерные молекулы железа (III) гидроксида, в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.
Как и все препараты железа, препарат Феррум Лек® не влияет на эритропоэз или на анемии, не вызванные дефицитом железа.
В препарате Феррум Лек® железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Железо, входящее в состав препарата Феррум Лек®, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме.
Показания к применению
- лечение латентной железодефицитной анемии
- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)
Способ применения и дозы
Препарат Феррум Лек® принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.
Препарат Феррум Лек® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек®.
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки.
Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 0-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек®.
Беременные женщины
20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек® назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.
Латентная железодефицитная анемия
Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.
Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек®.
Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки.
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.
Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек®
| Лекарственная форма | Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями | Латентная железодефицитная анемия | |
| Дети до 1 года | Сироп |
2.5-5 мл (25-50 мг железа) |
-- |
| Дети (1-12 лет) | Сироп |
5-10 мл (50-100 мг железа) |
2.5-5 мл (25-50 мг железа) |
| Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери | Сироп |
10-30 мл (100-300 мг железа) |
5-10 мл (50-100 мг железа) |
(--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.
В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек®.
Побочные действия
Феррум Лек® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими. Частота побочных реакций классифицируется: очень часто (≥1/10), часто (<1/10; ≥1/100), или нечасто (<1/100; ≥1/1000). Наиболее частое побочное действие - окрашивание стула, из-за выделения железа.
Очень часто (>1/10)
- изменение цвета каловых масс
Часто (≥1/100, <1/10)
- диарея
- тошнота
- расстройство пищеварения
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- рвота
- запор
- боль в животе
- изменение цвета зубной эмали
- сыпь, зуд
- головная боль
Очень редко
- аллергические реакции
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
- пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого)
- нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)
Лекарственные взаимодействия
Исследования in vitro не показали лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция, связанный с витамином D3, бромазепами, аспартатами магния, D-пенициллинамином, метилдопом, ацетаминофна и ауранофиной.
Кроме того, в in vitro исследованиях не обнаружено никаких признаков взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и следующих пищевых ингредиентов: фитиновой кислоты, щавелевой кислоты, дубильные вещества, альгинат натрия, и соли холина холин, витамин А, витамин D3 и витамин Е, масло и соевый шрот. Эти результаты указывают на то, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс может приниматься с или сразу же после еды.
Особые указания
Оральные лекарственные препараты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.
Препарат Феррум Лек® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов, страдающих диабетом.
Препарат Феррум Лек® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме.
Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение.
В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.
Препарат Феррум Лек® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов.
Препарат Феррум Лек® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие.
Препарат Феррум Лек® содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе.
Препарат Феррум Лек® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Беременность и лактация
Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Применение в период беременности, однако, следует делать с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек® следует использовать только после консультации с врачом.
Маловероятно, что применение Феррум Лек® может принести вред здоровью матери и/или плода.
Период лактации
В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.
Применение препарата Феррум Лек® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска
По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после первого вскрытия флакона в течение 3 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет А.С., Гебзе, Турция
Inönü Mahallesi Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9,
Cadde No: 2, TR-41400 Gebze - Kocaeli, Turkey
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Любляна, Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Тел: +7 (727) 258-24-47 Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com