Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Антиварикозная терапия.
Веносклерозирующие препараты. Полидоканол (Лауромакрогол 400).
Код АТХ C05BB02
Показания к применению
Этоксисклерол назначается для склеротерапии варикозных вен и геморроидальных узлов.
Противопоказания
Склеротерапия варикозных вен
- гиперчувствительность к Лауромакроголу 400 или к любому из вспомогательных веществ
- системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения
- состояние иммобилизации
- облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну)
- тромбоэмболические заболевания
- высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации)
Кроме, того абсолютным противопоказанием является склеротерапии микропеной:
- шунт сердца справа налево.
Склеротерапия геморроидальных заболеваний
- гиперчувствительность к Лауромакроголу 400 или к любому из вспомогательных веществ
- системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения
- воспаления в области инъекции
Необходимые меры предосторожности при применении
В следующих случаях, перед проведением склеротерапии, необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений:
- температура тела выше 38°С
- бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии
- тяжелое соматическое состояние
Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:
- облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии)
- отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии
- воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения
Этоксисклерола
- симптомы микроангиопатии или нейропатии
- ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения препарата)
Склеротерапию геморроидальных узлов нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:
- хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона)
- известную предрасположенность к тромбозам
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При применении Лауромакрогола 400 в сочетании с другими анестетиками, существует риск аддитивного эффекта этих анестетиков на сердечно-сосудистую систему.
Специальные предупреждения
Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.
Склеротерапия варикозных вен
Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).
В некоторых участках тела, таких, как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.
Склеротерапия геморроидальных узлов
Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.
Вспомогательные вещества
Все растворы Этоксисклерола содержат в разовой дозе 84,00 мг этанола, то есть препарат содержит низкий уровень этанола.
Препарат Этоксисклерол содержит калий 0.86 мг в разовой дозе, что менее 1 ммоль (39 мг) и считается препаратом свободным от калия.
Препарат Этоксисклерол содержит натрий 2.40 мг в разовой дозе, что менее 1 ммоль (23 мг) и считается свободным от натрия.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность данного препарата для пациентов детского возраста не установлены.
Во время беременности или лактации
Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. Есть данные показывающие наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.
Данных о поступлении Лауромакрогол 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Различные концентрации Этоксисклерола требуют в зависимости от типа и размера варикозного расширения вен, соответствующие лечение.
Для лечения геморроидальной болезни, используется Этоксисклерол 30 мг/мл. Препарат может быть использован либо в виде жидкости или в виде стандартизированной однородной, мелкопузырчатой густой микропены.
Должны быть рассмотрены несколько концентраций для определенного типа вены (смотрите таблицу ниже), диаметра вены и индивидуально к состоянию пациента. В случае сомнения необходимо выбрать низшую концентрацию.
Применение в зависимости от степени и протяженности варикозного расширения вен
| Склеротерапия | Концентрация этоксисклерола | |||
| 5 мг/мл | 10 мг/мл | 30 мг/мл | ||
| Телеангиэктазии (сосудистые звездочки) | ● | Жидкость | ||
| Микропена | ||||
| Телеэктазии центральных вен | ● | ● | Жидкость | |
| Микропена | ||||
| Ретикулярные вены | ● | Жидкость | ||
| Микропена | ||||
| Склеротерапия маленьких вен | ● | Жидкость | ||
| ● | Микропена | |||
| Склеротерапия средних варикозных вен | ● | Жидкость | ||
| ● | Микропена | |||
| Склеротерапия больших варикозных вен | ● | Жидкость | ||
| ● | Микропена | |||
| Геморроидальные заболевание (первой и второй степени) | Жидкость | |||
| ● | Микропена | |||
Склеротерапия варикозных вен
Как правило, доза 2 мг Лауромакрогола 400 на кг массы тела в сутки, не должна быть превышена.
Для пациента с массой тела 70 кг, может быть введено в общей сложности до 140 мг Лауромакрогола 400.
Лауромакрогол 400 содержится в:
|
Этоксисклерол 5 мг/мл |
28 мл |
|
Этоксисклерол 10 мг/мл |
14 мл |
|
Этоксисклерол 30 мг/мл |
4.6 мл |
При применении микропены рекомендуется не превышать суммарную дозу 10 мл микропены в день - независимо от массы тела пациента и концентрации Лауромакрогола 400. Более высокие объемы микропена применимы после оценки возможных рисков и пользы индивидуально.
Скелоротерапия телеангиэктазий
В зависимости от размера зоны, которую будут рассматривается введение 0.1-0.2 мл препарата Этоксисклерол, 5 мг/мл, внутривенно.
Скелотерапия телеангиэктазий центральных вен
В зависимости от размера зоны варикозных вен, рассматривать введение 0.1-0.2 мл Этоксисклерол, 5 мг/мл или 10 мг/мл вводится внутривенно.
Скелоротерапия ретикулярных вен.
В зависимости от размера зоны, применяют 0.1-0.23 мл Этоксисклерол, 5 мг/мл или 10 мг/мл в одной инъекции внутривенно.
Склеротерапия маленьких вен
В зависимости от размера варикозной вены, которую будут рассматривать применение жидкого препарата Этоксисклерол вводят 0.1-0.3 мл, 10 мг/мл внутривенно.
Используя 10 мг/мл микропену препарата Этоксисклерол, например, для лечения зависимых варикозных вен (сопутствующий варикоз), вводят до 4-6 мл. Рассматривая перфорацию вен с микропеной вводят до 2-4 мл.
Склеротерапия больших варикозных вен и среднего размера.
В зависимости от длины сегмента, применяют несколько инъекций (2-3) максимум с 2 мл жидкого Этоксисклерол, можно применять 30 мг/мл за инъекцию.
Используя 30 мг/мл микропену Этоксисклерол, например, для лечения подкожных вен, до 4 мл вводят за одну инъекцию для средних подкожных вен и до 6 мл для крупных подкожных вен.
Склеротерапия геммороидальных узлов
Во время курса лечения Этоксисклерол вводят в общей сложности 3 мл, используют 30 мг/мл. В зависимости от результатов максимумум 1.0 мл применяют, как подслизистую инъекцию. При 11-часовой лечения геморрой у мужчин, введенное количество не должно превышать 0.5 мл 30 мг/мл из-за близости к уретре и простате.
Дети
Не применяется у детей и подростков до 18 лет.
Метод и путь введения
Для внутривенных иньекций.
Этоксисклерол должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при телеангиэктазиях!
Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а препарат вводить медленно, строго в просвет вены.
Инъекции проводятся только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности.
После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую повязку, а больному рекомендуют в течение 30 мин ходить, не покидая пределов лечебного учреждения.
После склерозирования телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2-3 дня, при склерозировании мелких вен - на 5-7 дней, а при склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен - на 3-5 недель. При выраженном варикозном расширении вен рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование эластичных бинтов или медицинских чулок II-III классов компрессии.
На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.
Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при правильном наложении давящей повязки. Эти повязки разрешается снимать только при высоко поднятой конечности. Перед каждым вставанием, даже на короткое время, повязка накладывается снова.
В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.
Передозировка
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при паравазальных инъекциях.
Лечение:
- при интраартериальных инъекциях:
1. Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, то ввести ее в том же направлении)
2. Ввести 5-10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина)
3. Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина
4. Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное положение
5. Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии
- при паравенозных инъекциях:
В зависимости от количества и концентрации введенного Этоксисклерола, необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).
Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Часто
- неоваскуляризация, гематома
- гиперпигментация кожи в месте введения препарата, экхимозы, ощущение жжения в месте введения препарата
- боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный интраварикозный сгусток крови)
Нечасто
- тромбофлебит поверхностных вен, флебит
- воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов)
- аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема, зуд
- некроз, уплотнение, отек
- повреждение нерва в области введения препарата
Редко
- тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения
- боли в конечностях
Очень редко
- анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма
- преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение
- преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, «мелькание мушек» перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения)
- остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение артериального давления
- одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель
- изменение вкуса, тошнота
- гипертрихоз (в области склеротерапии)
- эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов)
- лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения
Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении Этоксисклерола в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.
При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах по циферблату (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны, и в редких случаях, сохраняются в течение 2-3 дней.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество: Лауромакрогол 400 10.00 мг, 20.00 мг, 60.00 мг
вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или очень слабо желтовато-зеленый раствор.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла типа I с синей точкой разлома и цветными кольцами: белым, красным и синим - для концентрации 30 мг/мл, красным и желтым - для концентрации 10 мг/мл, красным и двумя белыми - для концентрации 5 мг/мл).
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Зигфрид Хамелн ГмбХ
Лангес Фельд 13, Д-31789 Хамелн, Германия
Телефон +49 5151/ 581 0, факс +49 5151/ 581 258,
электронная почта: welcome@siegfried.ch
Держатель регистрационного удостоверения
Химическая Фабрика Кройсслер и Ко.ГмбХ
Райнгауштрассе 87-93, Д-65203 Висбаден, Германия
Телефон +49 (0) 611 9271-208, факс +49 (0) 611 9271-111,
электронная почта: info@kreussler.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Jetcross» (Джеткросс)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42,
павильон 15/1, офис 1
Телефон: + 7 (727) 269-72-13,
электронная почта: elmira_tavieva@mail.ru