Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Эргокальциферол.
Код ATX А11С С01
Показания к применению
Профилактика и лечение:
- гипо- и авитаминоз витамина D
- рахит
- остеопороз
- остеомаляция
- гипопаратиреоз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эргокальциферолу и к компонентам препарата
- гипервитаминоз D
- активная форма туберкулеза легких
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- острые и хронические заболевания печени и почек
- органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации
- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
- саркоидоз
- мочекаменная болезнь.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, что их инактивируют: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10 000-15 000 ME в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2
с облучением кварцевой лампой.
Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2
повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+
и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач, и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Во время беременности или лактации
Эргокальциферол можно применять с 30-32-ой недели беременности.
Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2
во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более 2 000 МЕ/сутки), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для профилактики
Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола (с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимний период) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку (постнатально)).
Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед. беременности до родов 1 раз в 3 дня по 1 капле (1400 ME).
Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальную профилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед. или до начала применения препарата у ребенка.
Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимний период (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детей с 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня на протяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетом количества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка - при искусственном вскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая доза Эргокальциферола на курс профилактики - 150-300 тыс. ME (3-6 мл). Этот метод является наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.
Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, с частыми интеркуррентными заболеваниями Эргокальциферол назначают с 2 нед. жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по 1-2 капли (1400-2800 ME) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом «витаминных толчков» - по 14-21 капли (20 000-30 000 ME) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или «уплотненным» методом - 200-300 тыс. ME (4-6 мл) в течение 20 дней - по 7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут).
После окончания курса введения Эргокальциферола проводится «поддерживающая» специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400 ME) 1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летних месяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. В местностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахита проводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300-400 тыс. ME (6-8 мл).
Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе назначают по 400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Са2+ (1-1,5 г/сут).
Лечение
Рахит I степени
Назначают 9 800-15 400 ME (по 7-11 капель) в сутки в течение 30-45 дней. На курс лечения 500 000-600 000 ME (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней.
Рахит II степени
Назначают 20 000-26 000 ME (по 14-19 капель) в сутки при подостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000-800 000 ME (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.
Рахит III степени
Назначают по 26 000-33 600 ME (19-24 капли) в сутки в течение 40-60 дней при подостром течении, на курс лечения 800 000-1 000 000 ME (16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.
При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивов рекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. ME (8 мл) в течение 10 дней.
При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе не более 3 000 ME (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковича еженедельно).
Метод и путь введения
Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50 000 ME (1 ME содержит 0,025 мкг эргокальциферола). Препарат применяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 ME. Высшая суточная доза 100 000 ME (2 мл/сут).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы гипервитаминоза D
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20 000-60 000 МЕ/сутки, детей - 2 000-4 000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1 800 МЕ/сутки).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
Описание нежелательных реакций
Частота встречаемости побочных эффектов не известна, так как каких-либо крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы ее оценить, не проводилось.
При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд
Со стороны центральной нервной системы:
- головная боль
- вертиго
- нарушение сна
- раздражительность
- депрессии
Метаболические расстройства:
- гиперфосфатемия
- повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов)
Со стороны пищеварительного тракта:
- анорексия
- потеря аппетита
- диарея
- тошнота
- рвота
Со стороны костно-мышечной системы:
- боль в костях
Со стороны мочевыделительной системы:
- протеинурия
- цилиндрурия
- лейкоцитурия
Общие нарушения:
- общая слабость
- лихорадка
При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Один мл раствора содержит
активное вещество - эргокальциферол (витамин D2) 1,25 мг, что соответствует 50 000 ME,
вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П» вымороженное.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл раствора во флаконы из стекломассы, укупоренные пробками полиэтиленовыми с крышками полиэтиленовыми, которые навинчиваются.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (при температуре от +2°С до +8°С).
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
ЧАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.
тел./факс: +38-(04744) 4-03-02
E-mail: [email protected]
Web site: www.lekhim.ua/tehnolog
Держатель регистрационного удостоверения
ЧАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая прорезная, 8.
тел./факс: +38-(04744) 4-03-02
E-mail: [email protected]
Web site: www.lekhim.ua/tehnolog
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «L-Фарма»
050061, Республика Казахстан, г. Алматы,
микр. «Тастак-1», дом 3
тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72
E-mail: [email protected]