Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Сальметерол и флутиказон.
Код АТХ R03AK06
Показания к применению
Бронхиальная астма
ЭрФлюСал® Форспиро® назначается для регулярного лечения астмы, в случаях, где есть необходимость использования комбинированного препарата (бета2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов):
• Пациентам, у которых отсутствует должный контроль при применении ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, или
• Пациентам, которые достигли должного контроля при применении, как ингаляционных кортикостероидов, так и ингаляционных бета2-агонистов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
ЭрФлюСал® Форспиро® назначается для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых с ОФВ1 <60% от нормы (до применения бронхолитического средства) и при наличии повторных обострений в анамнезе, и со значительными симптомами, несмотря на регулярное лечение с применением бронхолитического средства.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозу до 12,2 мг/доза)
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение астмы должно осуществляться согласно пошаговой программе.
ЭрФлюСал® Форспиро® не рекомендуется применять для лечения острых симптомов астмы, для которых требуются бронхолитические средства короткого действия с быстрым эффектом. Необходимо проинформировать пациентов, чтобы ингалятор всегда находился в пределах досягаемости для облегчения острых приступов астмы.
Не рекомендуется начинать лечение с применением ЭрФлюСал® Форспиро® в период, когда пациент испытывает существенное обострение или резкое ухудшение астмы.
Серьезные побочные действия и обострения, связанные с астмой, могут возникнуть во время лечения ЭрФлюСал® Форспиро®. Пациентов необходимо проинформировать, что лечение следует продолжить, но обратиться к врачу, в случае, если симптомы астмы не контролируются или ухудшаются после применения ЭрФлюСал® Форспиро®.
При увеличении частоты применения бронхолитических средств короткого действия для облегчения симптомов или при снижении их эффективности, врачу необходимо осмотреть пациента и пересмотреть лечение.
При внезапном и прогрессирующем ухудшении астмы, что может быть опасным для жизни, необходимо немедленно провести осмотр пациента. Следует рассмотреть лечение с применением увеличенной дозы кортикостероидов.
Как только контроль над симптомами астмы достигнут, следует рассмотреть постепенное сокращение дозы ЭрФлюСал® Форспиро®. Важно регулярно пересматривать лечение пациента во время постепенного снижения дозы. Следует применять самую низкую эффективную дозу сальметерола/флутиказона.
Пациентам с ХОБЛ, испытывающим обострение, обычно требуется лечение системными кортикостероидами. Таким образом, следует проинформировать пациентов, что необходимо обратиться к врачу, в случае, если их симптомы ухудшаются во время лечения ЭрФлюСал® Форспиро®.
Лечение ЭрФлюСал® Форспиро® не следует прерывать резко у пациентов, страдающих астмой, так как это влечет за собой риск обострения. Лечение необходимо постепенно снижать под медицинским наблюдением. У пациентов с ХОБЛ, прекращение лечения также может быть связано с симптоматической декомпенсацией и, следовательно, должно проводиться под медицинским наблюдением.
Как и все другие ингаляционные лекарства, содержащие кортикостероиды, ЭрФлюСал® Форспиро® следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или другими инфекциями воздушных путей.
В редких случаях, применение высоких доз ЭрФлюСал® Форспиро® может вызвать сердечную аритмию, например, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолы и фибрилляции предсердий, а также легкое и преходящее снижение калия в сыворотке крови. Поэтому ЭрФлюСал® Форспиро® следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением сердечного ритма, сахарным диабетом, тиреотоксикозом или некорректированной гипокалиемией, и у пациентов с предрасположенностью к низкому уровню калия в сыворотке крови.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что были зафиксированы очень редкие случаи увеличения уровня глюкозы в крови.
Как и при проведении других ингаляционных процедур, сразу после вдыхания может произойти парадоксальный бронхоспазм с нарастающими свистящими хрипами. Применение ЭрФлюСал® Форспиро® следует немедленно прекратить, пациента необходимо осмотреть и, если требуется, назначить другое лечение.
Применение любых ингаляционных кортикостероидов может вызвать системное действие, особенно при применении высоких доз длительный период времени. Вероятность возникновения такого действия намного ниже, чем при применении оральных кортикостероидов. Потенциальное системное действие включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, недостаточность надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому и в редких случаях ряд психологических или поведенческих побочных действий, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Таким образом, важно, регулярно пересматривать лечение пациентов и дозу ингаляционных кортикостероидов сводить к самой низкой дозе, которая поддерживает эффективный контроль астмы.
Длительный курс лечения с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к недостаточности надпочечников и острому кризису надпочечников. Также были зафиксированы очень редкие случаи недостаточности надпочечников и острого надпочечникового кризиса при использовании флутиказона пропионата в дозах от 500 мкг до, максимум, 1000 мкг. Случаи, которые потенциально могут вызвать острый кризис надпочечников, включают травмы, хирургическое вмешательство, инфекции или резкое снижение дозы. Сопутствующие симптомы часто расплывчаты и могут включать в себя анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. В периоды стресса или плановой операции следует рассмотреть дополнительное применение системных кортикостероидов.
Лечение с применением ингаляционного флутиказона пропионата должно снизить потребность в применении оральных стероидов; однако, пациенты, которые переходят от оральных стероидов, все еще имеют риск сниженного резерва коры надпочечников в течение значительного периода времени. Пациенты, которым ранее требовались высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложного лечения, также могут быть подвержены данному риску. В экстренных и отдельных случаях, которые могут вызвать стресс следует всегда иметь в виду возможность остаточной недостаточности и следует рассматривать необходимость соответствующего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени надпочечниковой недостаточности, возможно, потребуется консультация специалиста до элективных процедур. Ритонавир может вызвать значительное увеличение плазменной концентрации флутиказона пропионата. Поэтому следует избегать одновременного применения, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий от кортикостероидов. Существует также повышенный риск системных побочных действий при применении флутиказона пропионата в сочетании с другими мощными ингибиторами CYP3A.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ.
Увеличение заболеваемости пневмонией, в том числе пневмонии, требующие госпитализации, наблюдаются у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные глюкокортикостероиды.
Нет доказательных данных о интра-классовых различиях в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидов.
Врачи должны проявлять бдительность в связи с возможным развитием пневмонии у пациентов с ХОБЛ, так как клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелые формы ХОБЛ.
При одновременном системном применении с кетоконазолом значительно повышается системное воздействие сальметерола. Это может привести к увеличению возникновения системных побочных действий (например, увеличение интервала QT и сердцебиение). Таким образом, следует избегать сопутствующего лечения с применением кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий от сальметерола.
Нарушение зрения
При системном и местном использовании кортикостероидов возможны сообщения о нарушении зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как расплывчатое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос о его направлении к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Детская популяция
Дети и подростки младше 16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно 1000 мкг/сутки), могут подвергаться определенному риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, недостаточность надпочечников, острый кризис надпочечников и замедление роста у детей и подростков, а в редких случаях ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию.
Детям, принимающим ингаляционные кортикостероиды длительное время, рекомендуется регулярно измерять рост. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует снизить до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Бета-адренергические блокаторы могут ослабить или противодействовать эффекту сальметерола. Следует избегать применения неселективных, а также селективных бета-блокаторов, если нет особых показаний для их использования.
Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом терапии бета2-агонистом. Рекомендуется проявить особую осторожность в случае острой тяжелой астмы, так как этот эффект может быть вызван из-за совместного применения производных ксантина, стероидов и диуретиков.
Совместное применение с другими бета-адренергическими лекарственными средствами может вызвать потенциально аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат
В нормальных условиях, после ингаляции низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются из-за интенсивного первичного метаболизма и высокого системного клиренса опосредованного цитохромом Р450 3А4 в кишечнике и печени. Таким образом, клинические значимые лекарственные взаимодействия, вызванные флутиказона пропионатом, маловероятны.
При исследовании взаимодействия, прием флутиказона пропионат интраназально, 100 мг ритонавира (очень мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4) два раза в день, привело к увеличению концентрации флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что привело к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Информация о данном взаимодействии при применении ингаляционного флутиказона пропионата отсутствует; однако следует ожидать значительное увеличение плазменного уровня флутиказона пропионата. Поступали сообщения о случаях возникновения синдрома Кушинга и надпочечниковой недостаточности. Следует избегать применения данной комбинации, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает риск системных побочных действий глюкокортикоида.
После однократной ингаляции, менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол вызвал 150%-ое увеличение воздействия флутиказона пропионата. Это привело к большему снижению кортизола в плазме, чем при использовании флутиказона пропионата в монотерапии. При совместном применении с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистат-содержащие препараты, и умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, также ожидается повышение системного воздействия флутиказона пропионата и риска системных побочных действий. Следует избегать таких комбинаций, если польза не превышает повышенный риск системных побочных действий кортикостероидов. В этом случае у пациентов следует контролировать системные побочные действия кортикостероидов.
Сальметерол
Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4
Одновременное применение кетоконазола (400 мг перорально один раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляции два раза в день) в течение 7 дней привело к значительному увеличению сальметерола в плазме (Cmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может привести к увеличению возникновения других системных побочных действий сальметерола (например, удлинение интервала QT и сердцебиение) по сравнению с монотерапией сальметеролом или кетоконазолом.
Клинически значимого влияния на кровяное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови или уровень калия в крови не наблюдалось. Совместное применение кетоконазола не приводит к увеличению периода полувыведения сальметерола при повторных дозах.
Следует избегать совместного применения кетоконазола, если потенциал благотворного влияния на пациента не перевешивает потенциальный риск системных побочных действий лечения сальметеролом. Вероятно, существует аналогичный риск при взаимодействии с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Ингибиторы CYP3A4 умеренного действия
Одновременное применение эритромицина (500 мг перорально три раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляции два раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому и статистически незначительному увеличению воздействия сальметерола (Cmax в 1,4 раза и AUC в 1,2 раза). Одновременное применение эритромицина не вызвало никаких серьезных побочных действий.
Специальные предупреждения
ЭрФлюСал® Форспиро® во время беременности и в период лактации применяют лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Беременным женщинам следует назначать самую низкую эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания контроля астмы.
Следует принять решение прервать кормление грудью или прервать лечение ЭрФлюСал® Форспиро®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Данные влияния на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЭрФлюСал® Форспиро® не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Способ применения:
ЭрФлюСал® Форспиро® применяется только в качестве ингаляций.
Пациентам необходимо знать, что ЭрФлюСал® Форспиро® следует принимать ежедневно, чтобы достигнуть оптимального эффекта, даже при отсутствии симптомов.
Пациентам следует регулярно проходить медицинские осмотры, для определения оптимальной дозировки (дозы) ЭрФлюСал® Форспиро®, изменение дозы должно проводиться только по рекомендации врача.
Препарат следует титровать до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В случае, когда контроль симптомов поддерживается при применении наименьшей дозировки два раза в день, далее необходимо протестировать применение ингаляционного кортикостероида в монотерапии.
По рекомендации врача в качестве альтернативы пациентам, которым требуется бета2-агонист длительного действия, может быть назначен препарат ЭрФлюСал® Форспиро® один раз в день, если это является достаточным для должного контроля над заболеванием.
Пациентам, принимающим одну суточную дозу и которые ранее страдали от симптомов в ночное время, следует принимать дозу в вечернее время. Пациентам, у которых симптомы наблюдаются в основном в течение дня, дозу следует принимать утром.
Пациенты должны принимать ЭрФлюСал® Форспиро® в дозировке, содержащей наиболее подходящую дозу флутиказона пропионата в зависимости от тяжести заболевания.
Если отдельному пациенту требуется принять дозу, которая не входит в лимиты рекомендованного режима, то ему следует назначить соответствующие дозы бета2-агониста и/или кортикостероида.
Дозировка при бронхиальной астме
Взрослые и подростки 12 лет и старше
По 1 ингаляции 50мкг/250 мкг два раза в день.
или
По 1 ингаляции 50мкг/500 мкг два раза в день.
У взрослых и подростков с умеренно протекающей астмой (пациенты с постоянными симптомами, которые ежедневно принимают лекарство при приступе, с ограничением воздушного потока от умеренного до существенного), которым требуется быстрый (срочный) контроль астмы, ЭрФлюСал® Форспиро® можно назначать на короткий испытательный срок в качестве начального поддерживающего лечения.
В таком случае рекомендуемая начальная доза ингаляции составляет 100 мкг флутиказона пропионата и 50 мкг сальметерола (по отдельности или как фиксированная комбинация) два раза в день.
Как только достигается контроль над симптомами астмы, следует пересмотреть лечение в зависимости от того, насколько возможен постепенный переход к монотерапии ингаляционными кортикостероидом. Важно регулярно оценивать состояние пациента во время постепенного снижения дозы.
Заметного преимущества по сравнению с монотерапией с применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве начальной поддерживающей терапии, когда один или два из критериев тяжести отсутствуют, доказано не было. Как правило, ингаляционные кортикостероиды продолжают оставаться препаратами первого выбора для лечения астмы у большинства пациентов. ЭрФлюСал® Форспиро® не предназначен для начального лечения легкой формы бронхиальной астмы.
Дозировка сальметерола/флутиказона пропионата 50 мкг/100 мкг не подходит для взрослых и детей, страдающих тяжелой формой астмы. Рекомендуется установить подходящую дозу ингаляционного кортикостероида перед использованием фиксированной комбинации у пациентов, страдающих тяжелой формой астмы.
Существуют комбинации, содержащие другие дозировки сальметерола/флутиказона пропионата, которые отсутствуют для ЭрФлюСал® Форспиро®.
ХОБЛ
Взрослые
По 1 ингаляции 50 мкг/500 мкг два раза в день.
Особые группы пациентов:
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Данные относительно применения ЭрФлюСал® Форспиро® у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
Инструкция по применению:
Пациентам необходимо продемонстрировать, как использовать ЭрФлюСал® Форспиро® и следует регулярно проверять, что они используют ингалятор правильно.
Ингалятор содержит 60 доз лекарства в виде порошка в полоске из фольги. Он имеет счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось, отсчет ведется от 60 до 0. Когда остаются последние 10 доз, цифры показаны на красном фоне. Ингалятор не пополняется. Его необходимо утилизировать, когда он опустеет, и заменить на новый.
Перед использованием ингалятора
• Открыть прозрачную крышку бокового отсека.
• Удалить полоску фольги из отсека, оторвав полоску фольги против "зубцов" в отсеке, как показано ниже. Полоску не тянуть и не тащить.
• Закрыть крышку бокового отсека и утилизировать полоску из фольги.
Пожалуйста, обратите внимание! При использовании ингалятора, отсек будет постепенно наполняться использованными полосками. Кусок полоски из фольги с черными линиями не содержит никаких лекарств. В определенный момент, несколько полосок появятся в отсеке ингалятора. В боковой камере не должно находиться более, чем 2 полоски фольги, так как они могут блокировать ингалятор. Полоску следует аккуратно оторвать, как показано выше, и безопасно утилизировать.
Как использовать ингалятор
Возьмите ингалятор в руки, как показано на картинке.
1. Откройте
• Откройте защитную крышку нисходящим движением так, чтобы появился мундштук
• Посмотрите на счетчик доз, чтобы проверить, сколько доз осталось. 
2. Приготовление дозы
• Приподнимите край белой головки цилиндра вверх. Закройте боковой отсек.
Пожалуйста, обратите внимание! Нельзя двигать головку белого цилиндра, пока пациент не готов вдохнуть дозу лекарства. Если пациент приводит в действие головку белого цилиндра, дозы могут быть потрачены впустую.
• Откройте: Головка белого цилиндра должна быть отодвинута как можно дальше, пока не будет слышен щелчок. Это действие продвигает новую дозу на место с указанием номера вверху.
• Закройте: Затем закройте полностью белый верх цилиндра до обратного щелчка и возвращения в исходное положение.
Сейчас ингалятор готов к использованию.
3. Ингаляция дозы
• Вдали от мундштука ингалятора пациент должен выдохнуть столько, насколько комфортно. Никогда не выдыхать непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор в горизонтальном положении защитным колпачком вниз.
• Плотно обхватите мундштук губами.
• Произведите ровный глубокий вдох через ингалятор, не через нос.
(Не закрывайте вентиляционные отверстия.)
• Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5-10 секунд или насколько возможно без ощущений дискомфорта.
• Затем медленно выдохните, но не в ингалятор.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Прополоскать рот водой, которую затем следует выплюнуть. Это предотвратит возникновение грибковых инфекций в полости рта и хрипоты (дисфонию).
Чистка
• При необходимости, протрите внешнюю поверхность мундштука чистой и сухой тканью.
• Не пытайтесь разобрать ингалятор, чтобы почистить его или по любой другой причине.
• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки компонентов ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!
• Не вставляйте иглы или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть, так как это может привести к повреждению ингалятора.
• Любые неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Данные в отношении передозировки ЭрФлюСал® Форспиро® отсутствуют. Однако ниже перечислены данные касательно передозировки обоих ингредиентов: признаками и симптомами передозировки сальметерола являются головокружение, повышение систолического АД, тремор, головная боль и тахикардия. Кардиоселективные бета-блокаторы являются предпочтительными антидотами; однако, они должны применяться с осторожностью у пациентов с бронхоспазмами в анамнезе. Если необходимо прервать лечение с применением ЭрФлюСал® Форспиро® из-за передозировки компонента бета-агониста в препарате, тогда следует назначить соответствующее заместительное лечение стероидами. Также может возникнуть гипокалиемия, тогда следует назначение калийзамещающих препаратов.
Экстренные случаи: Экстренная ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые дозы, может вызвать временное подавление функции надпочечников. Неотложное лечение не требуется, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается при измерении кортизола в плазме.
Хроническая передозировка ингаляционным флутиказона пропионатом:
Необходимо проводить контроль функции надпочечников и, возможно, может потребоваться применение системных кортикостероидов. После стабилизации состояния пациента, лечение должно быть продолжено с применением ингаляционных кортикостероидов в рекомендуемых дозах.
В случае острой и хронической передозировки флутиказона пропионатом, лечение должно быть продолжено с применением ЭрФлюСал® Форспиро® в соответствующих дозах для контроля симптомов.
Лечение: специфического антидота нет. Контроль и поддерживающая терапия.
Описание нежелательных реакций
Так как ЭрФлюСал® Форспиро® содержит сальметерол и флутиказона пропионат, следует ожидать побочных действий аналогичного типа и тяжести, как те, которые связаны с каждым из веществ. Возникновение дополнительных побочных действий при одновременном применении двух веществ не наблюдалось.
Побочные действия, связанные с сальметеролом/флутиказона пропионатом, перечислены ниже согласно классу системы органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1, 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Очень часто
- головная боль
- назофарингит
Часто
- кандидоз полости рта и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ), бронхит
- кровоподтеки (ушибы)
- гипокалиемия
- раздражение слизистой оболочки ротоглотки, охриплость/дисфония, синусит
- мышечные судороги, травматические переломы, артралгия, миалгия
Нечасто
- гиперчувствительность кожи, одышка
- гипергликемия
- тревога, нарушение сна
- катаракта
- усиленное сердцебиение, тахикардия, мерцательная аритмия, стенокардия
Редко
- синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
- кандидоз пищевода
- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), бронхоспазм, ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки)
- поведенческие изменения, в том числе психомоторная гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей)
- глаукома
- аритмия сердца (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)
- парадоксальный бронхоспазм
Неизвестно
- расплывчатость зрения
Описание отдельных побочных действий
Зарегистрированы фармакологические побочные действия при лечении с применением бета2-агонистов, такие как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль; однако они, как правило, временные и проходят при регулярном лечении.
Из-за компонента флутиказона пропионат, некоторые пациенты могут испытывать охриплость и кандидоз (молочница) полости рта и горла. И охриплость, и появление кандидоза можно избежать путем полоскания рта водой после применения лекарства. Кандидоз полости рта и горла можно лечить с помощью противогрибковых препаратов местного применения на фоне продолжающегося лечения с применением сальметерола/ флутиказона.
Детская популяция
Потенциальные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, недостаточность надпочечников и задержку роста у детей и подростков. Дети могут также испытывать беспокойство, нарушения сна и поведенческие изменения, в том числе гиперактивность и раздражительность.
Сообщения о подозреваемых побочных действиях
Важно сообщать о подозреваемых побочных действиях после регистрации препарата. Это облегчает постоянный мониторинг лекарственного средства в отношении польза/риск.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Одна доза препарата (одна контурная ячейка) содержит
активные вещества: сальметерол 50 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 0.073 мг), флутиказона пропионата 250 мкг или 500 мкг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое контурных ячеек представляет собой однородный порошок белого цвета, без комков.
Форма выпуска и упаковка
По 12.5 мг препарата (1 доза) помещают в контурную ячейковую упаковку из формовочной (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) фольги и уплотнительной алюминиевой фольги.
Контурную ячейковую упаковку с 60 равномерно расположенными ячейками (в каждой ячейке содержится одна доза препарата), помещают в пластиковый ингалятор «Форспиро».
По 1 ингалятору вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Аэрофарм ГмбХ, Германия
Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germany
+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517
info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Тел: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com