Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты системного применения. Противогрибковые препараты для системного использования другие. Анидулафунгин.
Код АТХ: JO2AX06.
Показания к применению
- лечение инвазивного кандидоза у взрослых пациентов и пациентов детского возраста от 1 месяца до <18 лет.
Противопоказания
- наличие аллергии к анидулафунгину, другим эхинокандинам или любым другим компонентам этого лекарственного препарата, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»;
- наследственная непереносимость фруктозы;
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 1 месяца.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата Эраксис® обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
- функции печени, если во время лечения возникнут проблемы со стороны печени;
- при применении анестетиков во время лечения препаратом Эраксис® для выявления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятна на коже;
- для выявления признаков реакции на инфузию, которые могут включать сыпь, крапивницу, зуд, покраснение;
- для выявления одышки/затрудненного дыхания, головокружения или предобморочного состояния.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могли принимать любые другие лекарственные препараты.
Анидулафунгин не является клинически значимым субстратом, индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Следует отметить, что исследования in vitro не в полной мере исключают вероятность взаимодействий in vivo.
Проведены исследования лекарственных взаимодействий между анидулафунгином и другими препаратами, которые вероятно могут применяться одновременно с анидулафунгином. Не требуется коррекции дозы следующих препаратов при их одновременном применении с анидулафунгином: циклоспорин, вориконазол и такролимус; также не требуется коррекция дозы анидулафунгина при его одновременном применении с амфотерицином B и рифампицином.
Пациенты детского возраста
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых.
Специальные предупреждения
Препарат Эраксис® содержит фруктозу
Общее содержание фруктозы в доставленной дозе составляет 119 мг. Если Ваш лечащий врач сообщил о том, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата обратитесь к врачу.
Если у Вас (или Вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, Вы (или Ваш ребенок) не должны принимать это лекарство. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу в этом лекарстве, что может вызвать серьезные побочные эффекты.
Вы должны сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если у Вас (или Вашего ребенка) есть ННФ, или если Ваш ребенок больше не может принимать сладкую пищу или напитки из-за того, что у него тошнота, рвота или неприятные эффекты, такие как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.
Препарат Эраксис® содержит натрий
В одном флаконе данного препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он практически «не содержит натрия».
Во время беременности или лактации
Влияние препарата Эраксис® на беременных женщин неизвестно. В связи с этим применение препарата Эраксис® во время беременности не рекомендуется. Женщины, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время применения препарата Эраксис®.
Влияние препарата Эраксис® на женщин, кормящих грудью, неизвестно. Перед применением препарата Эраксис® в период грудного вскармливания проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед тем, как принимать какие-либо лекарственные препараты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неприменимо.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат Эраксис® всегда готовит к введению и вводит врач или квалифицированный медицинский работник (в конце данного листка-вкладыша имеется подробная информация о способе приготовления препарата, предназначенная только для медицинских работников).
У взрослых пациентов лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза). Затем ежедневно вводят по 100 мг (поддерживающая доза).
У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем препарат вводят ежедневно по 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Вводимая доза зависит от массы тела пациента.
Метод и путь введения
Только для внутривенного введения.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Эраксис® следует вводить один раз в сутки методом медленной инфузии в вену (капельного введения). Для взрослых время введения составляет как минимум 1,5 часа для поддерживающей дозы и 3 часа для нагрузочной дозы. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть меньше в зависимости от массы тела.
Длительность лечения
Продолжительность лечения и суточную дозу препарата Эраксис® определяет лечащий врач, который будет контролировать Ваше состояние и ответ на лечение.
В основном лечение должно продолжаться как минимум 14 дней после дня, когда Candida последний раз обнаруживался в крови.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Так как Вы будете получать препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение очередной дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или фармацевту.
Врач не должен вводить Вам двойную дозу препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Вы не должны испытывать никаких эффектов при прекращении врачом Вашего лечения препаратом Эраксис®.
Врач может назначить другой препарат после лечения препаратом Эраксис® для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики ее рецидива.
Если исходные симптомы возникли снова, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Эраксис®, чем необходимо, немедленно обсудите это с Вашим лечащим врачом или другим квалифицированным медицинским работником.
Описание нежелательных реакций
Как и в случае с любыми лекарственными средствами, препарат Эраксис® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Некоторые из этих побочных эффектов отметит Ваш лечащий врач при контроле Вашего ответа на лечение и Вашего состояния.В редких случаях сообщалось о возникновении угрожающих жизни аллергических реакций при лечении препаратом Эраксис®, которые могли включать затрудненное свистящее дыхание или усугубление имеющейся сыпи.
Серьезные побочные эффекты - немедленно известите врача или другого квалифицированного медицинского работника при возникновении какого-либо из перечисленных состояний:
- судороги (судорожные припадки);
- гиперемия кожи;
- сыпь, зуд;
- приливы;
- крапивница;
- внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю;
- затрудненное дыхание.
Очень часто
- Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- Диарея;
- Тошнота.
Часто
- Судороги (судорожные припадки);
- Головная боль;
- Рвота;
- Изменения биохимических показателей функции печени;
- Сыпь, зуд;
- Изменения биохимических показателей функции почек;
- Нарушение выделения желчи из желчного пузыря в кишечник;
- Повышенный уровень сахара в крови;
- Повышенное артериальное давление;
- Пониженное артериальное давление;
- Внезапное сокращение мышц вокруг дыхательных путей, приводящее к свистящему дыханию или кашлю;
- Затрудненное дыхание.
Нечасто
- Нарушение свертываемости крови;
- Гиперемия кожи;
- Приливы;
- Боль в животе;
- Крапивница;
- Боль в месте инъекции.
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Угрожающие жизни аллергические реакции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Состав
Один флакон препарата содержит:
активное вещество - анидулафунгин 122,0 мг (в пересчете на безводный анидулафунгин, свободный от основания фруктозы 100,0 мг),
вспомогательное вещество - фруктоза, маннитол, полисорбат-80, кислота винная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Лиофилизат белого или почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Препарат помещают во флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I по ФСША* вместимостью 30 мл, укупоренный серой пробкой диаметром 20 мм, обжатый алюминиевым колпачком со съемной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off».
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Восстановленный раствор
Восстановленный раствор хранят не более 24 ч при температуре не выше 25ºС.
Раствор для инфузии
Раствор для инфузий хранят не более 48 ч при температуре не выше 25ºС Не замораживать. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо утилизировать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию и с бытовым мусором.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Производитель и упаковщик
Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи
7000 Портейдж Роуд, Каламазу
МИ 49001, США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Tел: 212-573-2323
Факс: 212-573-1895
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 272 04 06
электронная почта: [email protected]