Состав
Одна капсула содержит активное вещество - Споры Bacillus clausii, полирезистентные к антибиотикам 2 млрд вспомогательные вещества: Каолин тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - мелкий порошок от беловатого цвета до цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ A07FA
Показания к применению
- лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза
- вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии
- острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей старше 6 лет, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- повышенная чувствительность к компонентам или какому-либо из ингредиентов препарата
- детский возраст до 6 лет
Меры предосторожности при применении
Энтерожермина®, капсулы предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его с помощью инъекций или каким-либо другим способом. Имеются сведения о развитии тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок, в результате неправильного применения препарата. Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать между двумя последовательными приемами дозы антибиотика.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственные взаимодействия в результате одновременного приёма с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и период лактации
Беременность
В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® для лечения беременных. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина®
во время беременности.
Препарат Энтерожермина® следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для плода.
Кормление грудью
В настоящее время нет данных о применении препарата Энтерожермина® во время кормления грудью, о его влиянии на состав грудного молока и на младенца. Поэтому невозможно сделать какие-либо выводы относительно безопасности применения препарата Энтерожермина® во время кормления грудью.
Препарат Энтерожермина® следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальные риски, включая риски для ребенка, употребляющего грудное молоко.
Репродуктивная функция
В настоящее время нет данных о влиянии препарата Энтерожермина® на репродуктивную функцию человека.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Детям старше 6 лет: по 1 капсуле 1 или 2 раза в день.
Взрослым: по 1 капсуле 2 или 3 раза в день.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Длительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом. Рекомендована следующая продолжительность лечения в зависимости от показания к применению:
- лечение нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза: при острой диарее 5-7 дней, при хронической диарее до 30 дней;
- профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза во время антибактериальной терапии: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- вспомогательное лечение для восстановления микрофлоры кишечника, изменившейся во время лечения антибиотиками или химиотерапией: во время лечения антибиотиками и до 1 недели после окончания лечения антибиотиками;
- лечение острых желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: острая диарея 5-7 дней;
- лечение хронических желудочно-кишечных расстройств у взрослых и детей старше 6 лет, связанных с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом: хроническая диарея до 30 дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.
Побочное действие
Частота неизвестна
- Бактериемия (у пациентов с иммунодефицитом)
- Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www.ndda. kz
Форма выпуска и упаковка
По 12 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилденхлорида/алюминия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Санофи С.р.Л., Италия
Адрес: Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи С.р.Л., Италия
Адрес: Viale Bodio, 37/B-20158 Милан, Италия
Тел: +39 02. 39.39.1
E- mail: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н. Назарбаев 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
[email protected]