Состав
1 пакетик содержит
активное вещество - сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745- 250,0 мг
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гумми арабика и мальтодекстрина)
Описание
Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/ противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii.
Код АТХ A07F A02
Показания к применению
- острая и инфекционная диарея у детей и взрослых
- профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков
- синдром раздраженного кишечника
- псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile
- диарея, вызванная длительным энтеральным питанием
- дисбактериоз кишечника
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому из компонентов препарата
- пациенты с центральным венозным катетером
- критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии.
Необходимые меры предосторожности при применении
Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пераральном или парантеральном назначений.
Специальные предупреждения
Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму - в виде порошка в пакетиках.
Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50°С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный.
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху.
Беременность и период лактации
Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности.
Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами
Не влияет
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Детям с 3 лет: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача.
Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Метод и путь введения
Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием пищи или с пищей. Перорально.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуемый курс лечения:
- острая диарея - 3-5 суток;
- лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток;
- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками, в дозе
2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.
В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол® 250.
Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
- Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат.
- Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.
Побочное действие
Редко (≥1/10,000, <1/1000)
- метеоризм, запор
Очень редко (<1/10,000)
- аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек)
- анафилактическая реакция или даже шок
- фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом
- одышка
- жажда
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК. http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
По 0.765 г препарата помещают в термосваренные двойные пакетики из бумажно – алюминиево - полиэтиленового комплекса.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Производитель: Биокодекс
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Держатель регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7 (727) 338-48-14, тел. круглосуточной доступности: +7 701 027 70 44 [email protected]