Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества - дексаметазон (в виде дексаметазона натрия фосфата) 1.0 мг; оксиметазолина гидрохлорид 0.5 мг
вспомогательные вещества: кислота борная 18.0 мг, бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на 100% вещество), пропиленгликоль, повидон (ПВП), натрия тетраборат до рН 4.8 – 6.8, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы.
Назальные препараты.
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды.
Дексаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ R01AD53
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат с сосудосуживающим, противовоспалительным и противоаллергическим действием для местного применения при заболеваниях ЛОР-органов.
Дексаметазон. При воспалении или повреждении слизистой оболочки полости носа скорость всасывания дексаметазона увеличивается. Небольшое количество дексаметазона, поступившего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, выводится в основном почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 3 часа. Абсорбция дексаметазона в системное кровообращение при местном лечении назальных заболеваний незначительна, за счет сосудосуживающего эффекта оксиметазолина гидрохлорида.
Оксиметазолин. При местном интраназальном применении оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови незначительна. Не оказывает системного действия. После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.
Фармакодинамика
Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. При местном применении обладает противозудным и сосудосуживающим эффектом. Угнетает выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз.
Оксиметазолин - альфа-адреномиметик, производное имидазолина.
Обеспечивает мгновенное и длительное сосудосуживающее действие на венозные сплетения слизистой полости носа и придаточных пазух. Снижает патологическую экссудацию, улучшает функции мерцательного эпителия. После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Продолжительность действия 10-12 часов. Не раздражает слизистую и не вызывает гиперемию.
Сочетание с дексаметазоном обеспечивает противоаллергический эффект.
Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает дезинтоксикационным действием.
Показания к применению
- риниты (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии)
- острый ринофарингит
- острый и хронический синуситы (в т.ч. аллергической этиологии, для облегчения оттока секрета)
Способ применения и дозы
Длительность применения зависит от типа поражения и терапевтического ответа.
Взрослым назначают по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 раза в день.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
Часто (от ≥1% до <10%):
- чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
- чихание
Редко (от ≥0,01% до <0,1%):
- головная боль
- бессонница
- чувство заложенности носа
Нечасто (от ≥0,1% до <1%):
- тахикардия, повышение кровяного давления при длительном применении в высоких дозах.
Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- закрытоугольная глаукома
- атрофический ринит («сухой» ринит - воспаление слизистой носовых ходов без выделения секрета)
- противопоказано больным, которые принимают ингибиторы моноаминооксидазы и другие препараты, способствующие повышению артериального давления
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении препарата с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.
При значительной передозировке препарата на фоне применения трициклических антидепрессантов может наблюдаться повышение артериального давления, с ингибиторами МАО возможно усиление действия препаратов на ЦНС.
Дексаметазон может усиливать действие фенитоина, барбитуратов и варфарина. Из-за индуцирующего действия на изофермент CYP3A4 снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина.
Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваниях, выраженном атеросклерозе, тахикардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме.
Не следует применять препарат длительно и в высоких дозах, т.к. это может привести к повышению внутриглазного давления, к ослаблению действия препарата, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.
Применение в педиатрии
Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 18 лет отсутствуют.
Не принимать более чем через 30 дней после первого открытия.
Применение во время беременности и лактации
Препарат не предназначен для беременных женщин и кормящих матерей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, может снизиться.
Передозировка
При обычном режиме местного применения передозировка маловероятна.
Симптомы: при значительной передозировке или приеме внутрь могут наблюдаться сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, расстройства дыхания, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.
При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
В тяжелых случаях может быть необходимо введение фентоламина, интубация и искусственное дыхание.
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл разливают в спрей-флаконы полиэтиленовые. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «ЛеКос»
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Упаковщик
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz