Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Симпатомиметики, применяемые в качестве деконгестантов. Нафазолин в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ S01GA51
Показания к применению
- раздражение конъюнктивы, вызванное применением контактных линз, воздействием солнца, сигаретного дыма, контактом с водой в плавательном бассейне и т.п.
- обострение сезонного аллергического конъюнктивита
- обострение круглогодичного аллергического конъюнктивита
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу (в т.ч. к симпатомиметическим аминам) или к любому из вспомогательных веществ
- закрытоугольная глаукома, ксероз конъюнктивы (сухой кератоконъюнктивит, синдром шегрена)
- гипертиреоз
- синдром «сухого глаза»
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов и в период до 14 дней после окончания их применения
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат предназначен только для местного применения: инстилляция в конъюнктивальный мешок.
Капли не следует использовать в случае затяжного конъюнктивита, их можно использовать в течение короткого времени в случае обострения хронического заболевания.
Системное действие компонентов препарата после введения в конъюнктивальный мешок маловероятно, однако следует с осторожностью применять препарат у пациентов с гипертензией, аритмией, с гиперчувствительностью к симптоматическим аминам, при гиперплазии предстательной железы, а также у пациентов пожилого возраста. Пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боль в глазах в течение более 72 часов является показанием к отмене препарата.
Противопоказано применение препарата более 5 дней или с интервалом менее 3 часов ввиду риска развития эффекта «отдачи», приводящего к усилению отека и слезотечения, а также к образованию стойких изменений эпителия роговой оболочки глаза.
При применении препарата не рекомендуется ношение мягких контактных линз.
Не рекомендуется прикасаться к наконечнику капельницы, т.к. это может вызвать загрязнение глазных капель.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение нафазолина с ингибиторами МАО может привести к развитию гипертонического криза.
Применение препарата, содержащего нафазолин, одновременно с приемом трициклических антидепрессантов, может усиливать сосудосуживающее действие нафазолина.
Замедляет всасывание местноанестезирующих средств. Снижает терапевтическую активность гипотензивных препаратов, назначаемых перорально. Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС).
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение лекарственного средства у детей до 6 лет.
Во время беременности или лактации
Беременным и кормящим женщинам препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами сразу после инстилляции глазных капель.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок при необходимости каждые 6-8 часов. Лекарственный препарат не следует применять дольше 3-5 дней. Необходимость более длительного лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Метод и путь введения
Конъюнктивально
Использование флакона-капельницы
Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон. Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При обычном режиме местного применения препарата симптомов передозировки до настоящего времени не отмечалось.
Симптомы: длительное или слишком частое введение препарата у детей младшего возраста может привести к торможению функций центральной нервной системы, гипотермии, длительному расширению зрачка, повышению артериального давления, тахикардии, коме.
Случайное употребление содержимого флакона внутрь может вызвать внезапное падение артериального давления, тахикардию.
Лечение: симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
Жжение, зуд, боли в глазах, расстройство зрения, гиперемия, раздражение конъюнктивы
Редко
Сонливость, сердцебиение, гипертензия, головные боли и головокружение, тошнота, повышение внутриглазного давления.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества - дифенгидрамина гидрохлорид (димедрол) 1,0 мг, нафазолина нитрат 0,25 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся бумажную этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 100, 20 или 10 пачек помещают в коробку из картона.
Или по 20 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках по числу флаконов помещают в коробку из картона коробочного.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Период применения препарата после вскрытия флакона не более 4-х недель.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: [email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г.Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: [email protected], www.medoptic.k
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Медоптик», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Огарева 2 «б»
тел: +7 (727)232-08-22, +7 (727)232-08-23, +7 (727)232-08-24
факс: +7 (727)383-22-02
Е-mail: [email protected]