Состав
2 мл раствора содержат
активное веществ: меглюмина акридонацетат (в пересчёте на кислоту акридонуксусную) 250.0 мг, полученный по следующей прописи: кислота акридонуксусная 250.0 мг, N-метилглюкамин (меглюмин) 192.6 мг,
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код АТХ L03АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4-5 часов. Не кумулирует в организме при длительном применении.
Фармакодинамика
Циклоферон является низкомолекулярным индуктором раннего интерферона, чем определяется спектр его биологического действия: противовирусного, иммуномодулирующего, противовоспалительного и др., вызывая продукцию альфа- и гамма-интерферона в течение суток от момента введения.
Стимуляция синтеза интерферона препаратом происходит на уровне транскрипции соответствующего гена и не обусловлена его влиянием на посттранскрипционные процессы, такие как повышение скорости трансляции, стабилизацию мРНК IFNα, или комплекса мРНК-рибосома, а также выбросом ранее синтезированного интерферона.
Иммунорегуляторные свойства препарата в большей степени опосредуются через систему интерферонов, а именно через активацию альфа- и гамма-интерферона. При повышении его выработки Циклоферон способствует восстановлению Т-клеточного звена иммунитета: нормализует уровни субпопуляций СD3+ (Т-лимфоцитов), СD4+ (Т-хелперов), а также количество СD16+ (NK-клетки), CD8+, CD72+ и иммунорегуляторный индекс.
Прямое действие препарата при вирусных инфекциях заключается в нарушении репликации вируса, блокировании инкорпорации вирусной ДНК или РНК в капсиды, увеличении количества дефектных вирусных частиц, снижении вирус-индуцированного синтеза белков в клетках.
Показания к применению
У взрослых в составе комплексной терапии
–хронических вирусных гепатитов В и С
– герпетической и цитомегаловирусной инфекции
– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями
– хламидийной инфекции
– ревматических и системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит)
– дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов: деформирующего остеоартроза и др.
У детей с 4 лет в составе комплексной терапии
– хронических вирусных гепатитов В и С
– герпетической инфекции
Способ применения и дозы
1. У взрослых
Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Продолжительность курса лечения зависит от заболевания.
– При герпетической и цитомегаловирусной инфекциях препарат вводят по базовой схеме - 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза - 2,5 г. лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.
– При хламидийной инфекции препарат вводят по базовой схеме. Курс лечения - 10 инъекций по 0,25 г. Суммарная доза - 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10-14 дней. Целесообразно сочетание Циклоферона с антибиотиками.
– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме - 10 инъекций по 0,5 г, далее по поддерживающей схеме - 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией. Повторяют курс через 10-14 дней после проведения поддерживающего курса.
– При вторичных иммунодефицитах, ассоциированных с хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями, курс лечения - 10 внутримышечных инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г. Суммарная доза - 2,5 г. Повторный курс проводится через 6-12 месяцев.
– При ревматических и системных заболеваниях соединительной ткани - 4 курса по 5 инъекций по базовой схеме в разовой дозе 0,25 г с перерывом 10-14 дней. Повторный курс по рекомендации врача.
– При дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов 2 курса по 5 инъекций по базовой схеме по 0,25 г с перерывом 10-14 дней. Повторный курс - по рекомендации врача.
2. У детей с 4 лет
В педиатрической практике Циклоферон применяют внутримышечно или внутривенно один раз в сутки по базовой схеме: через день. Суточная терапевтическая доза составляет 6-10 мг на 1 кг массы тела.
– При хронических вирусных гепатитах В и С препарат вводят по базовой схеме -10 инъекций - и далее по поддерживающей схеме 3 раза в неделю в течение трёх месяцев в составе комплексной терапии. Рекомендуется в сочетании с интерферонами и химиотерапией.
– При герпетической инфекции - курс из 10 инъекций по базовой схеме. При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме с введением препарата раз в три дня в течение четырёх недель.
Побочные действия
Очень редко:
– отёк и гиперемия в месте введения– повышение температуры тела
– аллергические реакции в виде кожных высыпаний, крапивницы
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам препарата
– беременность и период лактации
– детский возраст до 4 лет
– тяжёлые заболевания печени
– печёночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Циклоферон совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.).
Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.
Особые указания
Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция).
Заболевания щитовидной железы
При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога для исключения возможности возникновения аутоиммунных нарушений.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. На ампулу наклеена этикетка самоклеящаяся.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной. Контурная ячейковая упаковка термосклеенная с плёнкой покровной или фольгой алюминиевой или открытая.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Замораживание раствора в процессе транспортирования при отрицательных температурах не приводит к изменению свойств препарата. Размороженный при комнатной температуре препарат сохраняет свои биологические и физико-химические свойства. При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А,
тел./факс: (812) 710-82-25.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Россия.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Абая, д. 150/230, нежилое помещение 867, блок 11.
Тел.: +7 (727) 346-93-78. E-mail: prs-arman@mail.ru.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Козлов И. А., Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136, кв. 27.
Тел.: +7 (727) 220-34-64, +7 (777) 211-72-97. E-mail: doctorkvi@gmail.com.