Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – церебролизина концентрат (протеолитическая пептидная фракция из белка головного мозга свиньи) 215.2 мг,
вспомогательное вещество – вода для инъекций
Описание
Прозрачный раствор янтарного цвета
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие
Код АТХ N07X
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина® фиксируется в плазме крови до 24 часов.
Кроме того, компоненты препарата могут проникать через гематоэнцефалический барьер. Доклинические исследования in vivo обнаружили идентичность фармакокинетического действия Церебролизина® на центральную нервную систему при внутрицеребровентрикулярном и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством прохождения компонентов препарата через гематоэнцефалический барьер.
Фармакодинамика
Церебролизин поддерживает регенерацию после инсульта и травматического повреждения головного мозга, тем самым помогая минимизировать последующие повреждения. Пациенты с инсультом быстрее восстанавливаются, особенно в первые несколько недель. У пациентов с черепно-мозговой травмой Церебролизин® приводит к улучшению уровня сознания и памяти и внимания. При лечении деменции Церебролизин® противодействует прогрессирующим нейродегенеративным изменениям, можно достигнуть симптоматическое улучшение когнитивных способностей. Также достигнуто улучшение общего клинического состояния на ранней и поздней стадии заболевания.
В моделях на животных с когнитивными нарушениями, таких как деменция или черепно-мозговая травма, Церебролизин® оказывает положительное влияние на синаптическую пластичность, одновременно улучшая обучаемость животных. В моделях церебральной ишемии Церебролизин® уменьшает объем инфаркта, снижает образование отеков, стабилизирует микроциркуляцию и нормализует пост-ишемический неврологический дефицит. Помимо прямого воздействия на нейроны, Церебролизин® также значительно повышает число транспортировщиков глюкозы в гематоэнцефалическом барьере, и таким образом приводит к нормализации патологического дефицита энергии. Наблюдаются положительные эффекты Церебролизина® на патологический окислительный метаболизм, такие как повышенная устойчивость к гипоксическим состояниям и снижение концентраций мозгового лактата.
Показания к применению
Для поддерживающей терапии цереброваскулярных нарушений, в особенности для следующих показаний:
- сенильная деменция по типу Альцгеймера и сосудистая деменция
- постинсультные осложнения
- черепно-мозговые травмы (ушибы и сотрясения мозга)
Церебролизин используется у взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет).
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые пациенты
Применяются следующие дозы:
| Ежедневные рекомендуемые дозы | Курс терапии | |
| Сенильная деменция по типу Альцгеймера и сосудистая деменция | 10-30 мл | 4 недели |
| Ишемический инсульт | 20-50 мл | 10-21 дней |
| Геморрагический инсульт | 30-50 мл | 10-21 дней |
| Черепно-мозговые травмы | 20-50 мл | 7-30 дней |
Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Один курс лечения соответствует длительности терапии в 4 недели (5 инъекций в неделю).
Дети и подростки
Лечение детей и подростков до 18 лет не рекомендуется вследствие недостаточности данных.
Тип введения
Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл – путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na+ 153,98 ммоль / л, Ca2+ 2,74 ммоль / л, K+ 4,02 ммоль / л, Cl- 163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.
Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.
Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.
Побочные действия
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от 1/100 до <1/10)
Периодически (от 1 / 1000 до <1/100)
Редко (от 1 / 10000 до <1 / 1000)
Очень редко (<1 / 10000)
| Класс систем органов | Частота | Побочное действие |
| Болезни иммунной системы | Очень редко | Повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции, головная боль, боль в шее и конечностях, озноб, легкие боли в спине, одышка, коллаптоидное состояние |
| Метаболизм и нарушения питания | Редко | Потеря аппетита |
| Психиатрические заболевания | Редко | В редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); |
| Заболевания нервной системы | Редко | При чрезмерно быстром введении может возникать головокружение |
| Очень редко | В единичных случаях (<0,01%) – большие эпилептические припадки и судороги | |
| Сердечные заболевания | Очень редко | При чрезмерно быстром введении возможно сердцебиение, аритмия |
| Заболевания желудочно-кишечного тракта | Очень редко | Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры |
| Заболевания кожных и подкожных тканей | Редко |
При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость. Зуд. |
| Общие осложнения при приеме | Очень редко | Местные реакции наблюдались в отдельных случаях, такие как покраснение кожи |
По результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, усталости, тремора, депрессии, апатии, сонливости, гриппоподобных симптомов (насморк, кашель, инфекции дыхательных путей).
Поскольку Церебролизин® используется для лечения людей пожилого возраста, а вышеуказанные нежелательные эффекты типичны для данной популяции пациентов, эти явления могут быть не связаны с применением Церебролизина®.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата
- тяжелая почечная недостаточность
- эпилепсия
Лекарственные взаимодействия
Одновременное использование антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы в сочетании с Церебролизином® может вызвать усиление их действия. В таких случаях дозировка антидепрессанта должна быть уменьшена.
При дозировках от 30 до 40 мл Церебролизина в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может повышаться артериальное давление.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Особые указания
С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, больших судорожных припадках.
Беременность и лактация
Результаты исследований не показали признаков прямого или непрямого вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Церебролизин не может использоваться во время беременности кроме случаев, когда лечение Церебролизином требуется вследствие клинического состояния женщины. Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или прекращения/прерывания лечения Церебролизином. При принятии этого решения необходимо также учесть соотношение положительного эффекта грудного вскармливания для ребенка и положительного эффекта применения препарата для кормящей матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Проведенные клинические испытания не указывают на снижение реакции и внимания при вождении транспорта и управлении механизмами.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было. Специфических антидотов не существует. При необходимости, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата в ампуле из темного стекла.
По 10 (для объемов 1 и 2 мл) или по 5 (для объемов 5, 10 и 20 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в темном месте, в упаковке изготовителя, при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия
Владелец регистрационного удостоверенияЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ,
Обербургау 3, АТ-4866 Унтерах, Австрия
Упаковщик
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ,
Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745 Тюрингия, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане
Республика Казахстан, 050051 г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49
телефон: +7 (727) 264-16-93
факс: +7 (727) 264-17-09
e-mail: [email protected]