Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав
0.5 мл суспензии содержат
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином.
Код АТХ J07AJ52
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)], адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Показания к применению
- бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет.
Вакцина Бустрикс® не предназначена для проведения первичной иммунизации.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл. Бустрикс можно применять у детей в возрасте от 4-х лет.
Применение вакцины Бустрикс® можно рассматривать во время третьего триместра беременности. Применение вакцины до третьего триместра беременности см. в разделе «Беременность и период лактации».
Бустрикс® назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации относительно применения вакцин, которые содержат дифтерийный, столбнячный и коколюшный антигены в низкой дозе (для взрослых).
У лиц в возрасте ≥ 40 лет, которым в течение последних 20 лет не вводили вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный компоненты, введение одной дозы вакцины Бустрикс® в большинстве случаев индуцирует образование антител к возбудителям коклюша и обеспечивает защиту от столбняка и дифтерии.
Бустрикс® можно применять у подростков и взрослых с неизвестным статусом в отношении вакцинации или неполной вакцинацией для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша в качестве части серии иммунизации для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. На основании данных, полученных у взрослых, две дополнительные дозы вакцины, содержащей дифтерийный и столбнячный компоненты, рекомендуется вводить через один и шесть месяцев после первой дозы для достижения максимальной ответной реакции на введение вакцины в отношении дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Ревакцинация вакциной Бустрикс® рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.
Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс® может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин и которым показана ревакцинация для профилактики дифтерии и столбняка. Также должен назначаться противостолбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.
Дети
Безопасность и эффективность вакцины Бустрикс® у детей в возрасте до 4-х лет не установлены.
Инструкция к применению
Бустрикс® следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс® нельзя вводить внутривенно!
Вакцина Бустрикс® представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.
Бустрикс® нельзя смешивать с другими вакцинами.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.
Побочные действия
Краткий обзор профиля безопасности
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических исследований, в которых Бустрикс® вводили 839 детям (в возрасте 4–8 лет) и 1931 взрослым, подросткам и детям (в возрасте от 10 до 76 лет).
Наиболее распространенными явлениями, возникавшими после введения Бустрикс® в обеих группах, были местные реакции в месте введения (боль, покраснение и припухлость), о которых сообщили 23,7–80,6 % участников в каждом исследовании. Обычно они возникали в первые 48 часов после вакцинации. Все реакции разрешились без остаточных явлений.
Данные по 146 иммунизированным лицам позволяют предположить небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, припухлость) при повторной вакцинации взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Данные указывают, что у лиц, которые были первично вакцинированы АКДС вакциной в детском возрасте, введение ревакцинирующей дозы может привести к повышению местной реактогенности.
После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях были зарегистрированы нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы, в том числе, восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (например, синдром Гийена-Барре).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата.
Просьба к медицинским работникам сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальных систем сообщения о нежелательных реакциях.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
- симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В такой ситуации следует прекратить вакцинацию для профилактики коклюша и продолжить курс вакцинации для профилактики дифтерии и столбняка.
- известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности)
- острые инфекционные заболевания
- повышение температуры тела выше 37 ºС
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение вакцины Бустрикс® с другими вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.
Другие вакцины и Бустрикс® следует вводить в разные участки тела.
Особые указания
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
· температура ≥ 40.0 ºС в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
· состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
· длительный плач, продолжающийся ≥ 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
· судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.
Фебрильные судороги в истории болезни, судороги и нежелательные явления в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации вакциной Бустрикс®.
У пациентов с ослабленным иммунитетом ожидаемый иммунный ответ после вакцинации может быть не получен.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Бустрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. Следует прижать место введения (не растирая его) в течение не менее двух минут.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Обморок может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезии и тонико-клонические дижения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможные повреждения при падении в обморок.
Как и в случае применения любой вакцины, защитный иммунный ответ может развиваться не у всех вакцинируемых лиц.
Беременность и период лактации
Данные по безопасности проспективного наблюдательного исследования, в котором вакцину Бустрикс® вводили беременным женщинам во время третьего триместра (793 исхода беременности), а также данные пассивного наблюдения за беременными женщинами, которые подвергались воздействию вакцин Бустрикс® или Бустрикс® Полио (АКДС-ИПВ) во время 3-го и 2-го триместров беременности, не указывают на наличие связанных с вакциной нежелательных эффектов в отношении беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка.
Применение вакцины Бустрикс® можно рассматривать во время третьего триместра беременности.
Данные, полученные у людей в проспективных клинических исследованиях применения вакцины Бустрикс® во время первого и второго триместров беременности, недоступны. Однако, как и в случае других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс® может причинять вред плоду во время любого триместра беременности. Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при введении вакцины Бустрикс® во время беременности.
В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Как и в случае применения других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс® окажет вредное воздействие на плод.
Ограниченные данные указывают, что материнские антитела могут уменьшать степень выраженности иммунного ответа на некоторые вакцины у детей грудного возраста, рожденных матерями, вакцинированными Бустрикс® во время беременности. Клиническое значение данного наблюдения неизвестно.
Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Тем не менее, поскольку Бустрикс® содержит анатоксины или инактивированные антигены, не предполагается, что данная вакцина представляет риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Медицинские работники должны тщательно оценить преимущества и риски введения вакцины Бустрикс® женщинам, кормящим грудью.
Фертильность
Данные проспективных клинических исследований по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении фертильности самок.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Во время пострегистрационного наблюдения были получены сообщения о случаях передозировки. Нежелательные явления, зарегистрированные после передозировки, были сходны с явлениями, сообщаемыми при обычном введении вакцины.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.
По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС
Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена.
Транспортировка при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de l’Institut 1330 Rixensart, Belgium