Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – бетаксолола гидрохлорид 2.8 мг (эквивалентно бетаксололу 2.5мг),
вспомогательные вещества: полистирендивинилбензенсульфоновая кислота (Амберлит IRP-69), карбомер 974Р, кислота борная, маннитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, N-лауроилсаркозин, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Бетаксолол
Код АТХ S01ED02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Несмотря на то, что препарат предназначен для местного применения и практически не всасывается, нельзя исключить возможность его попадания в системный кровоток и вероятное системное действие.
Период полувыведения бетаксолола составляет 16 – 22 часа. Практически весь бетаксолол метаболизируется до неактивных субстанций и выводится с мочой.
Фармакодинамика
Кардиоселективный (β1) - адреноблокатор, обладающий слабой мембрано-стабилизирующей (местноанестезирующей) активностью.
При местном применении Бетоптик* С снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление (ВГД), за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Эффект обычно наступает через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение достигается примерно через 2 часа. Однократное закапывание обеспечивает снижение ВГД в течение 12 часов. Бетоптик* С не вызывает ухудшения кровотока в зрительном нерве, а наоборот сохраняет или даже улучшает его, вследствие чего он обладает способностью сохранять поля зрения, а также улучшать и поддерживать кровоснабжение глаза.
Несмотря на то, что при закапывании в глаз(а) некоторое количество препарата все же попадает в системный кровоток, офтальмологические дозы не образуют фармакологически активного уровня препарата в тканях и не влияют на функции дыхательной и сердечно–сосудистой системы (сердечный ритм, кровяное давление), благодаря его селективности в отношении β-1 рецепторов сердца. Но при системном применении β–адреноблокаторы уменьшают сердечный выброс у здоровых людей и у больных с патологией сердечно–сосудистой системы.
Показания к применению
Бетоптик* С может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими препаратами при:
- повышенном внутриглазном давлении
- хронической открытоугольной глаукоме
Способ применения и дозы
Встряхнуть флакон перед употреблением!
По 1 – 2 капли препарата Бетоптик* С в пораженный глаз(а) 2 раза в день. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель. В этом случае рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.
Если данный режим дозирования не приводит к адекватному контролю внутриглазного давления у пациента, возможно применение совместной терапии с другими противоглаукомными средствами.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
После использования следует плотно закрывать флакон.
При использовании более одного местного офтальмологического средства, препараты рекомендуется применять с интервалом, как минимум, 5 минут. Глазная мазь применяется в последнюю очередь.
Побочные действия
Местные
Очень часто
- дискомфорт в глазу
Часто
- неясное видение
- увеличение слезоточивости
- ощущение инородного тела в глазу
Нечасто
- точечный кератит, кератит
- конъюнктивит, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы
- блефарит, блефароспазм
- снижение остроты зрения, нарушение зрения
- светобоязнь
- боль в глазу, сухость глаз, зуд глаз
- астенопия
- образование корок по краю век
- воспаление глаз, раздражение глаз, гиперемия глаза
Редко
- катаракта
- нарушения глаза
Системные
Часто
- головная боль
Нечасто
- брадикардия, тахикардия
- астма, диспное, нарушения дыхания
- тошнота
- ринит
- дерматит, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз
- гиперчувствительность
Редко
- атриовентрикулярная блокада, нарушение сердечной проводимости
- обморок, головокружение, вялость, миастения гравис, нарушение восприятия запаха
- извращение вкуса, глоссит (воспаление языка)
- кашель, ринорея, бронхоспазм, увеличение вязкости бронхиальных выделений
- гипотензия, тревога, снижение либидо, депрессия
Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:
Местные: эритема века
Системные: арритмия, головокружение, астения, бессоница
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- синусовая брадикардия
- атриовентрикулярная блокада II и III степени
- кардиогенный шок
- выраженная сердечная недостаточность
- дистрофия роговицы
- сухие кератиты
Лекарственные взаимодействия
Возможено проявление аддитивного эффекта, приводящего к гипотензии и/или выраженной брадикардии у пациентов, получающих совместно с местными бета-адреноблокаторами катехоламин-истощающие препараты (такие как резерпин), антиарритмические (включая амиодарон), гликозиды дигиталиса или адренергические психотропные лекарства.
Также не исключено дополнительное снижение внутриглазного давления в случае применения Бетоптик* С совместно с пероральными бета-адреноблокаторами.
Бета-адреноблокаторы могут снижать реакцию на адреналин, применяемый для лечения анафилактических реакций. Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
Особые указания
Анафилактические реакции
При применении бета-блокаторов у пациентов с атопией или выраженной анафилактической реакцией в анамнезе, при повторных воздействиях аллергенов, реакция гиперчувствительности может иметь более выраженный характер, при этом обычные дозы адреналина, используемые для лечения анафилактических реакций могут быть недостаточными.
Сердечно-сосудистые заболевания
Как и другие местно применяемые офтальмологические средства, бетаксолол всасывается системно. Вследствие содержания бета-адренергического компонента бетаксолола возможны проявления сердечно-сосудистых, легочных и других нежелательных реакций, которые наблюдаются при использовании системных бета-адреноблокаторов.
Несмотря на то, что Бетоптик* С имеет незначительное влияние на частоту сердечного ритма и давление крови, следует тщательно оценить лечение бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность лечения другими лекарственными средствами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет ухудшения состояния заболевания или проявления нежелательных реакций. При наличии первых признаков сердечной недостаточности, лечение препаратом Бетоптик* С следует прекратить.
Необходимо с осторожностью проводить лечение пациентов с выраженными нарушениями периферической циркуляции (например, выраженные формы болезни Рейно или синдрома Рейно).
Сахарный диабет
Поскольку β–адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии следует с осторожностью назначать Бетоптик* С пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом.
Гипертиреоз
β–адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоидизма (например, тахикардию). Пациенты с подозрением на развивающийся тиреотоксикоз требуют особого внимания, не рекомендуется резко отменять β–адреноблокаторы, так как это может спровоцировать тиреотоксический криз.
Хирургия
Перед общей анестезией следует предпринять меры по последовательной отмене β–адреноблокаторов, поскольку β–адреноблокаторы снижают способность сердца отвечать на воздействие, индуцированное β–адреноблокаторами.
Дыхательная система
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с симптомами астмы или абструктивным заболеванием легких, по причине риска развития бронхоспазма. Несмотря на отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не исключена возможность повышенной чувствительности к препарату, вследствие чего следует соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов больным со сниженной функцией дыхательной системы.
Местные
При лечении препаратом Бетоптик* С пациентов с закрытоугольной глаукомой, лечение должно проводится в сочетании с миотиками, а не в качестве монотерапии. У пациентов с закрытоугольной глаукомой, целью экстренного лечения является раскрытие угла путем сжатия зрачка миотиком. Бетоптик* С не влияет или имеет незначительное влияние на зрачок.
Беременность и период лактации
Бетоптик* С следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.
Бетоптик* С может применяться во время грудного вскармливания.
Контактные линзы
Бетоптик* С содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и стать причиной обесцвечивния мягких контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Рекомендуется удалять контактные линзы перед применением препарата Бетоптик* С и подождать 15 минут перед как вновь надеть линзы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении в глаза передозировка маловероятна.
Лечение: в случае передозировки при местном применении препарата следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
При случайном приеме препарата внутрь симптомы передозировки бета-блокаторами включают следующие: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность и бронхоспазм.
Лечение: при случайном приеме препарата внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флакон из полупрозрачного полиэтилена низкой плотности с капельницей-дозатором Droptainer™ и навинчивающимся белым колпачком из полипропилена.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить флакон в картонной упаковке.
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в., В-2870 Пуурс, Бельгия