Байдуреон суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением для подкожного введения с пролонгированным высвобождением 2 мг 0.85 мл x4

Состав

Один автоинжектор содержит:
активное вещество: эксенатид 2.0 мг на 1 дозу (0.85 мл)
вспомогательные вещества – сахароза, 5050 DL 4AP Полимер (поли(D,L-лактид-ко-гликолид)), метиленхлорид*, диметикон и диметикон эмульсия*, гептан*, денатурированный спирт*, азот*, вода для инъекций*
наполнитель - триглицериды со средней длиной цепи
* удаляется в процессе производства

Описание

Непрозрачная суспензия от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный  тракт  и обмен  веществ. Лекарственные препараты применяемые при диабете. Препараты, снижающие  уровень  глюкозы в крови,  исключая  инсулины.  Глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)  аналоги. Эксенатид
Код АТХ А10ВJ01

Показания к применению

Байдуреон^® показан для применения у взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы крови в комбинации с другими лекарственными препаратами, снижающими уровень глюкозы, включая инсулин, в случаях, когда применяемая терапия наряду с диетой и физическими упражнениями, не обеспечивает достаточного гликемического контроля.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- лечение диабетического кетоацидоза
- пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин)
- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая парез желудка
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет

Меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:
- применение данного препарата в комбинации с сульфонилмочевиной или другими препаратами в состав которых входит сульфонилмочевина  (может понизиться уровень глюкозы (гипогликемия), для чего необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови)
- наличие сахарного диабета 1 типа или диабетический кетоацидоз
- отсутствие навыков введения инъекции данного препарата
- наличие трудностей с опорожнением желудка (включая гастропарез) или пищеварением, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе
- быстрая потеря веса (более 1.5 кг в неделю)
- тяжелое заболевание почек или и состояния, требующие диализа
Препарат Байдуреон^® не является инсулином, и поэтому не должен использоваться вместо инсулина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты сульфонилмочевины
В связи с повышенным риском развития гипогликемии на фоне терапии препаратами сульфонилмочевины, может потребоваться коррекция дозы препарата сульфонилмочевины.
Опорожнение желудка
Результаты исследования с использованием парацетамола в качестве маркера опорожнения желудка позволяют предположить, что влияние эксенатида с пролонгированным высвобождением на замедление процессов опорожнения желудка является незначительным и не должно вызывать клинически значимого снижения скорости и степени абсорбции сопутствующих лекарственных препаратов для приема внутрь. Следовательно, коррекция доз лекарственных препаратов, чувствительных к скорости опорожнения желудка не требуется.
При пероральном приеме таблеток парацетамола в дозировке 1000 мг независимо от приема пищи после 14 недель терапии эксенатидом с пролонгированным высвобождением никаких значительных изменений в AUC парацетамола не наблюдалось по сравнению с контрольным периодом. C_max парацетамола снизилась на 16% натощак и 5% после приема пищи, а t_max в контрольном периоде увеличилась приблизительно с 1 часа до 1.4 часа натощак и 1.3 часа после приема пищи.
Представленные ниже результаты исследований по лекарственному взаимодействию были получены при использовании эксенатида немедленного высвобождения в дозе 10 мкг, но без эксенатида c пролонгированным высвобождением
Варфарин
При применении варфарина через 35 минут после введения эксенатида с немедленного  высвобождением, наблюдалась задержка t_max примерно 2 часа. Клинически значимых изменений на C_max или AUC не наблюдалось. Поступали спонтанные сообщения о случаях повышения МНО на фоне одновременного применения варфарина и эксенатида с пролонгированным высвобождением. У пациентов, принимающих варфарин и/или производные кумарина, необходимо контролировать МНО на начальной стадии терапии эксенатидом пролонгированного высвобождения.
Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
При введении эксенатида с немедленным высвобождением одновременно с однократной дозой ловастатина (40 мг) AUC и C_max ловастатина снижались приблизительно на 40% и 28% соответственно, а t_max задерживалась приблизительно на 4 часа, по сравнению с применением только ловастатина. По результатам плацебо-контролируемых клинических исследований эксенатида с немедленным высвобождением в течение 30 недель одновременное применение эксенатида и ингибиторов ГМГ КоА редуктазы не связано с постоянными изменениями липидного профиля. Предварительной коррекции дозы не требуется, однако следует контролировать липидный профиль должным образом.
Дигоксин и лизиноприл
В ходе исследований взаимодействия влияния эксенатида с немедленным высвобождением на дигоксин и лизиноприл не было отмечено клинически значимого влияния на C_max или AUC дигоксина и лизиноприла, однако наблюдалась задержка t_max примерно на 2 часа.
Этинилэстрадиол и левоноргестрел
Применение комбинированного перорального контрацептива (30 мкг этинилэстрадиола + 150 мкг левоноргестрела) за один час до введения эксенатида с немедленным высвобождением не приводило к изменению AUC, C_max или C_min ни этинилэстрадиола, ни левоноргестрела.
Применение пероральных контрацептивов через 35 минут после введения эксенатида не повлияло на AUC, но привело к снижению C_max этинилэстрадиола на 45%, C_max левоноргестрела на 27 - 41% и задержке t_max на 2 - 4 ч из-за задержки опорожнения желудка. Снижение C_max имеет ограниченную клиническую значимость, в связи с чем корректировка дозы пероральных контрацептивов не требуется.
Детский и подростковый возраст
Исследования взаимодействия с эксенатидом проводились только у взрослых.

Специальные предупреждения

Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Эксенатид с пролонгированным высвобождением не заменяет инсулин. Сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза у инсулинозависимых пациентов после быстрой отмены или снижения дозы инсулина.
Нельзя вводить эксенатид с пролонгированным высвобождением внутривенно или внутримышечно.
Почечная недостаточность
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, однократные дозы эксенатида с немедленным высвобождением увеличивают частоту и тяжесть нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта,  в связи с этим препараты эксенатида с пролонгированным высвобождением не рекомендуются для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).
Также сообщалось о нечастых явлениях изменения функции почек на фоне применения эксенатида, в том числе повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность, усиление выраженности хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности, что иногда приводило к необходимости проведения гемодиализа. Некоторые из этих явлений развивались у пациентов с симптомами, способными повлиять на гидратацию, включая тошноту, рвоту и (или) диарею и (или) применение лекарственных препаратов, которые, влияют на функцию почек или гидратацию. К таким сопутствующие лекарственным препаратам относятся ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (ингибиторы АПФ), антагонисты ангиотензина-II, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и диуретики. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, в том числе, эксенатида, наблюдалось восстановление нарушенной функции почек.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Применение эксенатида с пролонгированным высвобождением у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая гастропарез не изучалось. Применение эксенатида зачастую связано с развитием нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. Поэтому пациентам с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта не рекомендуется применять данный лекарственное препарат.
Острый панкреатит
Применение агонистов рецептора ГПП-1 связано с риском развития острого панкреатита. В клинических исследованиях препарата Байдуреон^®, суспензия с пролонгированным высвобождением в автоинжекторе острый панкреатит был зарегистрирован у 0.4% пациентов. Поступали спонтанные сообщения о случаях развития острого панкреатита на фоне применения эксенатида с пролонгированным высвобождением. При назначении симптоматической поддерживающей терапии наблюдалось разрешение панкреатита, но в очень редких случаях сообщалось о развитии некротического или геморрагического панкреатита и/или с летальным исходом. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в области живота. В случае подозрения на панкреатит терапия эксенатидом пролонгированного высвобождения должна быть прекращена; в случае подтверждения у пациента острого панкреатита, эксенатид пролонгированного высвобождения назначать повторно не следует. Следует обратить особое внимание при назначении препарата пациентам с панкреатитом в анамнезе.
Сопутствующие лекарственные препараты
Сопутствующее применение препаратов эксенатида с пролонгированным высвобождением с производными D-фенилаланина (меглитинидами), ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 или другими агонистами рецептора ГПП-1 не изучалось. Одновременное применение препаратов эксенатида с пролонгированным высвобождением и препаратов эксенатида с немедленным высвобождением не изучалось и не рекомендуется.
Взаимодействие с варфарином
Поступали спонтанные сообщения о случаях повышения МНО (международного нормализованного отношения), иногда связанного с кровотечением, на фоне одновременного применения варфарина и эксенатида.
Гипогликемия
В клинических исследованиях с применением эксенатида с пролонгированным высвобождением в комбинации с сульфонилмочевиной, увеличивался риск развития гипогликемии. Кроме того, в ходе клинических исследований у пациентов с легкой почечной недостаточностью, получавших комбинацию с сульфонилмочевиной, отмечалась повышенная частота развития гипогликемии по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Для снижения риска развития гипогликемии, связанной с применением сульфонилмочевины, следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины.
Быстрое снижение массы тела
У пациентов, получавших эксенатид, отмечалось быстрое снижение веса (>1.5 кг в неделю). Такое снижение массы тела может иметь неблагоприятные последствия. Следует проводить мониторинг пациентов, у которых наблюдается быстрое снижение веса, на наличие признаков и симптомов желчнокаменной болезни.
Прекращение терапии
Эффект эксенатида с пролонгированным высвобождением может сохраняться длительное время после прекращения приема, поскольку концентрация эксенатида в плазме крови снижается в течение 10 недель. Соответственно, при назначении других лекарственных средств и выборе их дозировок следует учитывать данный факт, поскольку возникновение побочных реакций и оказываемые эффекты, хотя бы частично, могут быть обусловлены наличием эксенатида в плазме крови.
Применение в детском и подростковом возрасте
Безопасность и эффективность применения эксенатида с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. 

Применение в период беременности и лактации

Женщины детородного возраста
В связи с длительностью периода выведения эксенатида с пролонгированным высвобождением женщинам детородного возраста во время терапии препаратом следует использовать методы контрацепции. Применение препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 месяца до планируемой беременности.
Беременность
Данные о применении эксенатида с пролонгированным высвобождением у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением во время беременности, рекомендуется применение инсулина.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эксенатид в грудное молоко. Не следует применять эксенатид с пролонгированным высвобождением во время кормления грудью.
Фертильность
Исследования репродуктивной функции у человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эксенатид с пролонгированным высвобождением оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае применения эксенатида с пролонгированным высвобождением в комбинации с препаратами сульфонилмочевины пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить возникновения гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 2 мг эксенатида один раз в неделю.
У пациентов, переходящих с терапии эксенатидом с немедленным высвобождением на лечение эксенатидом с пролонгированным высвобождением, могут наблюдаться кратковременные повышения концентрации глюкозы в крови, которые обычно проходят в течение первых четырех недель после начала терапии. У пациентов, которые переходят с одного препарата эксенатида с пролонгированным высвобождением на другой, соответствующего влияния на концентрацию глюкозы в крови не ожидается.
При добавлении эксенатида с пролонгированным высвобождением к уже получаемой терапии метформином и (или) тиазолидиндионом, применение метформина и (или) тиазолидиндиона следует продолжать в текущей дозе. При добавлении к терапии сульфонилмочевиной следует рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
Применение препарата Байдуреон^®, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением в автоинжекторе не требует дополнительных мер самостоятельного контроля. Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови необходим для корректировки дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале терапии эксенатидом с пролонгированным высвобождением, когда снижается доза инсулина. Рекомендуется поэтапный подход к снижению дозы инсулина.
Если после прекращения применения эксенатида с пролонгированным высвобождением начинается лечение другим препаратом, снижающим уровень глюкозы, следует рассмотреть возможность применения препаратов с пролонгированным высвобождением.
Частота применения с указанием времени приема
Эксенатид c пролонгированным высвобождением следует вводить один раз в неделю в один и тот же день. При необходимости, день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза вводилась не менее трех дней назад. Эксенатид с пролонгированным высвобождением можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Но в связи с возможным возрастным снижением почечной функции, необходимо учитывать функцию почек пациента перед назначением препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Эксенатид с пролонгированным высвобождением не рекомендуется для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения эксенатида с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.  Рекомендации относительно режимов дозирования не предоставлены.
Метод и путь введения
Для подкожного введения.
Эксенатид с пролонгированным высвобождением предназначен для самостоятельного введения пациентами. Каждая шприц-ручка  -автоинжектор должна использоваться однократно и только одним пациентом.
Перед началом применения эксенатида с пролонгированным высвобождением пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, настоятельно рекомендуется пройти обучение у медицинского работника. Необходимо строго следовать рекомендациям, описанным в приложенной инструкции «Руководство  по применению предварительно заполненного автоинжектора».
Каждую дозу следует вводить в область живота, бедра или заднюю часть плеча в виде подкожной инъекции сразу после полного приготовления лекарственного препарата.
При использовании препарата с инсулином, эксенатид с пролонгированным высвобождением и инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки эксенатида (согласно результатам клинических исследований эксенатида с немедленным высвобождения) включают сильную тошноту и рвоту, а также быстрое снижение концентрации глюкозы в крови.
Лечение: в случае передозировки следует назначить поддерживающую симптоматическую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами пациента.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если доза пропущена, ее следует ввести как можно скорее при условии, что введение следующей обычной дозы должно быть не ранее, чем через 3 дня. После этого пациенты могут возобновить обычный режим применения 1 раз в неделю.
Если доза пропущена, а прием следующей обычной дозы должен быть через 1 или 2 дня, пациент не должен вводить пропущенную дозу, вместо этого следует возобновить применение эксенатида с пролонгированным высвобождением в следующий запланированный день.

Побочное действие

Реакции перечислены ниже в виде предпочтительных терминов MedDRA в абсолютной частотой. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Очень часто (≥1/10)
- гипогликемия (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины)
Часто (≥1/100 до < 1/10)
- гипогликемия (в случае комбинации с инсулином)
- головная боль, головокружение
-тошнота, диарея, рвота, запор, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, боль в животе
- зуд в месте введения, эритема в месте введения
- утомляемость
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- гипогликемия (неассоциированная с приемом препарата сульфонилмочевины)
- снижение аппетита, обезвоживание
- расстройства вкуса (дисгевзия)
- сонливость
- метеоризм
- острый панкреатит
- кишечная непроходимость, отрыжка
- задержка опорожнения желудка
- астения- зуд и/или крапивница
- чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
- макулезная и папулезная сыпь
-  зуд, алопеция
- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, обострение хронической почечной недостаточности,  повышение уровня креатинина в сыворотке крови
- сыпь в месте введения
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
- анафилактическая реакция
- ощущение тревоги, беспокойства
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- медикаментозная тромбоцитопения
- ангионевротический отек
- абсцессы и воспаление подкожной клетчатки в месте введения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля  Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

Предварительно заполненная шприц-ручка - автоинжектор с интегрированной системой картриджа из бесцветного стекла типа I вместимостью 2.0 мл, c закрытым с одного конца поршнем из эластомера, с другого конца - комбинацией уплотнитель из эластомера/алюминиевая пробка (combiseal), корпуса и механизма, иглы с защитным стерильным барьером.
По 4 автоинжектора вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством  по применению автоинжектора на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранении

В оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.  Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
Amylin Ohio LLC, West Chester, OH 45071,США
Тел.: + 1 (513) 645-2745
Факс: + 1 (513) 645-2745
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
Адрес электронной почты: [email protected]
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
г. Алматы, 050022
ул. Шевченко, 144
Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
e-mail: [email protected],   https://contactazmedical.astrazeneca.com/

Руководство по применению предварительно заполненного автоинжектора

Байдуреон^®, 2 мг/0.85 мл
Эксенатид
Суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением.
В предварительно заполненной шприц-ручке -автоинжектор.
Только для подкожного введения
Для введения один раз в неделю

Внимательно прочитайте данное руководство перед применением препарата.
Также прочитайте листок-вкладыш, вложенный в картонную упаковку
Перед использованием
Байдуреон^® в автоинжекторе:
- Автоинжектор для однократного использования для введения фиксированной дозы, автоматически вводит лекарственный препарат.
- До использования находится в заблокированном положении. Не разблокируйте устройство, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
- Игла скрыта. Вы не увидите ее ни до, ни во время, ни после использования автоинжектора.
• Не используйте автоинжектор, если какие-либо его части сломаны или повреждены.
• Хранить в горизонтальном положении в холодильнике при температуре 2–8 °C.
• Автоинжектор с препаратом нельзя использовать слепым или слабовидящим людям, им необходима помощь другого человека, который обучен использованию данного устройства.
• Храните автоинжектор и все лекарственные препараты в недоступном для детей месте.
Перед использованием
Медицинскому работнику следует обучить пациента или лицо, ухаживающее за пациентом введению препарата с помощью данного устройства в первый раз его применения

Рисунок А

Что необходимо для выполнения инъекции:

• автоинжектор с препаратом Байдуреон^® • тампон, смоченный спиртом • чистая плоская поверхность • стойкий к проколам контейнер для острых предметов (см. «Информацию по утилизации» в конце инструкций)

ШАГ 1: Подготовка к инъекции

A. Оставьте автоинжектор при комнатной температуре. Достаньте один автоинжектор из холодильника и положите на ровное место на 15 минут. Автоинжектор с препаратом Байдуреон®, суспензия можно хранить при комнатной температуре до 4 недель.	Рисунок Б
Б. Проверьте срок годности напечатанный на этикетке автоинжектора. Не используйте после истечения срока годности.	Рисунок В
В. Вымойте руки.

Г. Выберите место для инъекции. Это может быть область живота, бедра или задней части плеча, см. рисунок Г. Каждую неделю можно использовать одну и ту же область  тела, но каждый раз выбирать для инъекции другое место в этой области. Протрите участок тампоном, смоченным спиртом.

Рисунок Г

ШАГ 2: Перемешайте

A. Посмотрите в окно. Вы можете увидеть белое вещество по бокам, снизу или сверху. Это означает, что лекарственное средство перемешано неравномерно	Рисунок Д
Б. Хорошо встряхните автоинжектор. Вверх и вниз, пока лекарство не перемешается равномерно и, по бокам, снизу или сверху не будет видно белого вещества. Встряхивайте не менее 15 секунд.	Рисунок Е

В. Проверьте смесь. Возьмите автоинжектор и посмотрите на свет сквозь обе стороны и нижнюю часть окна. Если препарат перемешан недостаточно хорошо, повторите Шаг 2 и снова проверьте.

Рисунок З

                

Не переходите к следующему шагу, если препарат перемешан недостаточно хорошо. Чтобы получить полную дозу, препарат должен быть хорошо перемешан и непрозрачен. Если он перемешан недостаточно, продолжайте интенсивно встряхивать.

ШАГ 3: Подготовьте автоинжектор Важно: после того, как препарат будет полностью перемешан, необходимо сразу же выполнить шаги по подготовке и ввести препарат, чтобы получить полную дозу. Не оставляйте препарат, чтобы ввести позже.
Разблокируйте автоинжектор только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию. А. Разблокируйте автоинжектор. Держите устройство ровно, оранжевый колпачок должен быть направлен к потолку. Поверните ручку из положения «Заблокировано» в положение «Разблокировано
Б. Удерживая устройство вертикально, открутите оранжевый колпачок. • Возможно придется повернуть колпачок несколько раз, прежде чем он ослабнет (если вы услышите щелчки, вы поворачиваете в неправильном направлении). • Продолжайте держать устройство вертикально, чтобы предотвратить случайную утечку препарата. • Когда вы снимете колпачок, появится зеленый экран. За зеленым экраном скрывается игла. Несколько капель жидкости внутри колпачка - это нормально. Не закрывайте автоинжектор повторно. Выбросите колпачок.

ШАГ 4: Введите дозу
А. Введите и удерживайте: • Прижмите автоинжектор к коже. Когда начнется инъекция, вы услышите щелчок. • Удерживайте автоинжектор прижатым к коже в течение 15 секунд. Это необходимо для того, чтобы вы получили дозу препарата полностью.	Рисунок П
Б.  Убедитесь, что вы ввели дозу препарата полностью. После того, как вы ввели инъекцию, вы увидите оранжевую метку в окне. После того, как вы уберете устройство от кожи, зеленый экран вернется в исходное положение, чтобы зафиксировать иглу. См. «Общие вопросы и ответы» о том, что делать, если после инъекции вы не видите оранжевую метку в окне.	Рисунок Р
В. Утилизация. Утилизируйте автоинжектор сразу после использования в соответствии с указаниями медицинских работников. Вам понадобится устойчивый к проколам контейнер, который: • достаточно большой, чтобы в него поместился автоинжектор, • оснащен крышкой, • не протекает, • снабжен надлежащей этикеткой с предупреждением об опасных отходах внутри контейнера. Вы можете использовать контейнер для биологически опасных отходов, другой жесткий пластиковый контейнер или металлический контейнер.	Рисунок С

Общие вопросы и ответы

1. Где находится игла?
Игла прикреплена к автоинжектору и закрыта оранжевым колпачком.
После того, как вы открутите оранжевый колпачок, зеленый экран будет закрывать иглу, пока инъекция не завершится (см. «Руководство  по применению предварительно заполненного автоинжектора» рис. О Шаг 3 Б).
2. Как понять, что препарат полностью перемешан?
После того, как вы встряхнете автоинжекор, посмотрите через обе стороны окна. Вы не должны видеть белое вещество сверху, снизу или по бокам. Если вы видите вещество, это значит, что препарат не перемешался. Для дальнейшего перемешивания интенсивно встряхивайте устройство, до тех пор пока белое вещество не растворится и его не будет видно  снизу, сверху или по бокам окна. Препарат должен быть равномерно перемешанным (см. рис. Ж и З, Шаг 2 В).
3. Почему нужно держать автоинжектор вертикально, при снятии оранжевого колпачка?
Когда вы держите автоинжектор с оранжевым колпачком вертикально, это помогает предотвратить утечку препарата. Несколько капель жидкости внутри оранжевого колпачка, после того, как вы его открутите - это нормально.
4. Почему вводить препарат нужно сразу же после перемешивания?
Если не ввести препарат сразу после перемешивания, он может расслоиться, и доза будет введена не полностью. Пока устройство находится в заблокированном положении, препарат можно перемешать повторно. Но после разблокировки вы должны сразу же выполнить шаги приготовления и ввести препарат, чтобы получить дозу полностью. Нельзя сохранять препарат, чтобы ввести позже.
5. Как узнать, что доза получена полностью?
Чтобы быть уверенным, что доза введена полностью, при введении прижмите автоинжектор к коже и удерживайте.
Вы почувствуете, как игла входит в кожу. Удерживайте иглу в течение 15 секунд. За это время препарат полностью перейдет из устройства под кожу. После извлечения иглы найдите оранжевую метку в окошке - так вы поймете, что доза введена. Если оранжевая метка не появилась, обратитесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения (см. инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)).
6. Почему нужно хранить автоинжектор в горизонтальном положении в холодильнике?
Устройство, хранящееся вертикально (иглой вверх или вниз), сложнее перемешивать. Тем не менее, препарат все равно можно перемешать, но для этого потребуется более интенсивное встряхивание и больше времени.
7. Как утилизировать автоинжектор препарата Байдуреон^®?
Не выбрасывайте автоинжектор вместе с бытовыми отходами. Вам понадобится устойчивый к проколам контейнер, достаточно большой, чтобы вместить данное устройство. Убедитесь, что контейнер оснащен крышкой. Вы можете использовать контейнер для биологически опасных отходов, другой жесткий пластиковый контейнер или металлический контейнер. Контейнер не входит в упаковку.
Не отправляйте контейнер с использованными устройствами на переработку. Спросите у фармацевтического работника, как безопасно его утилизировать.
8. Что делать, если устройство не работает и блок на устройстве снять не получается?
Пересмотрите «Руководство  по применению предварительно заполненного автоинжектора», Шаг 3, чтобы проверить порядок выполнения действий, а затем обратитесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения (см. инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)). Не пытайтесь разблокировать устройство с помощью избыточных усилий или инструментов.
9. Что делать, если устройство не работает, и оранжевый колпачок не снимается?
Пересмотрите «Руководство  по применению предварительно заполненного автоинжектора», Шаг 3, чтобы проверить порядок выполнения действий и убедиться, что устройство полностью находится в положении  «Разблокировать», а затем обратитесь к местному представителю владельца регистрационного удостоверения (см. инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)). Не используйте инструменты и не пытайтесь снять колпачок силой.
10. Где узнать больше об автоинжекторе с препаратом Байдуреон^®, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Внимательно прочитайте инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)
Как хранить автоинжектор с препаратом Байдуреон^®, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением
• Хранить в горизонтальном положении в холодильнике при температуре 2–8 °C.
• При необходимости, каждый автоинжектор можно хранить при комнатной температуре не выше 30 °C в течение не более 4 недель.
• Хранить в заводской упаковке для защиты от света до момента его применения и введения.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Храните устройство чистым и не допускать контакта с жидкостями.