Лекарственная форма
Мазь 2%, 15 г
Состав
1 туба содержит
активное вещество – мупироцин 2.2 %1,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 3350
1 – включая 10 % избытка
Описание
Мазь беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин незначительно всасывается через неповрежденную кожу.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита - мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика
Бактробан – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Бактробан подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Бактробан оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Бактробан отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Бактробан чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
- Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
- S. epidermidis
- β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
- Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
- Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
- Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
- Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Бактробан активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:
|
– |
Haemophilus influenzae |
|
– |
Neisseria gonorrhoeae |
|
– |
Neisseria meningitidis |
|
– |
Moraxella catarrhalis |
|
– |
Pasteurella multocida |
|
– |
Proteus mirabilis |
|
– |
Proteus vulgaris |
|
– |
Enterobacter cloacae |
|
– |
Enterobacter aerogenes |
|
– |
Citrobacter freundii |
|
– |
Bordetella pertussis |
Восприимчивые микроорганизмы:
|
Staphylococcus aureus1 |
|
Staphylococcus epidermidis1 |
|
Коагулазо-негативные стафилококки1 |
|
Streptococcus species1 |
|
Haemophilus influenzae |
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
Neisseria meningitidis |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Pasteurella multocida. |
1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы
|
Corynebacterium species |
|
Enterobacteriaceae |
|
Грамотрицательные палочки |
|
Micrococcus species |
|
Анаэробы |
Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.
Показания к применению
Местное лечение первичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
- импетиго
- фолликулит
- фурункулез
- эктима
Местное лечение вторичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
- инфицированные дерматозы, включая экзему
- инфицированные травматические поражения кожи – ссадины, укусы насекомых
- незначительные раны и ожоги, не требующие госпитализации
Профилактика бактериальной контаминации небольших ран, надрезов и других чистых ран, а также инфицирования ссадин, незначительных порезов и повреждений.
Способ применения и дозы
Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Бактробан совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациенты
Препарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании 12 клинических исследований препарата у 1573 пациентов и пост-маркетинговых данных.
Часто
- чувство жжения в месте нанесения препарата
Нечасто
- зуд, эритема, чувство жжения и сухости в месте нанесения
- кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу
Очень редко
- системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
- интраназальное и интраокулярное использование
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.
Особые указания
В редких случях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Бактробаном должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Бактробан не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.
Препарат Бактробан в виде мази не применяется для:
- использования в офтальмологии
- интраназального использования (у новорожденных и младенцев)
- в местах соединения с канюлей
- в местах катетеризации центральных вен
В случае необходимости интраназального применения, используйте Бактробан в виде назальной мази.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.
Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, Бактробан не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Бактробан у беременных женщин, в связи с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Бактробан применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Токсичность препарата Бактробан очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.
В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г мази помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)