Состав
Одна доза (0.5 мл) препарата содержит
Активное вещество - вирус гепатита А* инактивированный**, 80 ЕД антигена***
Вспомогательные вещества - алюминия гидроксид; 2-феноксиэтанол-этанол 50% (об/об) раствор: 2-феноксиэтанол, этанол безводный; формальдегид; 1хС Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)*****, 2.5 М раствор натрия гидроксида, 10 % раствор кислоты хлороводородной.
* штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
***содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы
*****1хС Среда Хенкса 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов, полисорбата 80 и других компонентов, растворенных в воде для инъекций.
Описание
Мутная суспензия, беловатого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вакцина против гепатита А, инактивированная, цельновирусная
Код АТХ J07BС02
Показания к применению
Применяется для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно в соответствии с Национальными рекомендациями по проведению вакцинации в стране.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному компоненту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», неомицину (который используется в процессе производства и может присутствовать в следовых количествах);
- гиперчувствительность на предыдущее введение данной вакцины;
- вакцинацию следует отложить в случае тяжелых острых заболеваний, сопровождающихся фебрильной температурой тела.
Меры предосторожности
Как и при применении всех инъекционных вакцин, необходимо наличие медицинских препаратов и условий наблюдения на случай анафилактической реакции после введения вакцины.
Обморок (потеря сознания) может произойти после или даже до вакцинации в качестве психогенного ответа на инъекцию иглы, особенно у подростков. Данное состояние может сопровождаться неврологическими признаками, как кратковременное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги в течение восстановительного периода. Важно проводить вакцинацию в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Действие Аваксим 80 не изучалось у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Вакцинацию необходимо проводить только в прививочных кабинетах, оснащенных необходимым набором медицинских препаратов и принадлежностей для оказания медицинской помощи при развитии анафилактической реакции после введения вакцины.
Иммунная реакция на вакцинацию может быть ослаблена иммуносупрессивной терапией или иммунодефицитом.
В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания терапии или подтвердить иммунокомпетентность прививаемого лица. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендована даже в том случае, если иммунный ответ может быть снижен.
Во время инкубационного периода заболевания гепатитом А возможно бессимптомное течение. Эффективность вакцины Аваксим 80 во время инкубационного периода документально не подтверждена. В подобных случаях вакцина не влияет на развитие заболевания гепатитом А.
В связи с отсутствием исследований о применении у лиц с заболеваниями печени, данная вакцина применяется с осторожностью.
Как и при использовании других вакцин, применение данной вакцины может не обеспечить защиту от заболевания у некоторых привитых лиц.
Данная вакцина не обеспечивает защиту от инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом гепатита Е, а также других известных патогенов, вызывающих поражения печени.
Содержание вспомогательных веществ
Аваксим 80, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце, содержит этиловый спирт, фенилаланин, калий и натрий.
Аваксим 80 содержит низкий уровень этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Аваксим 80 содержит 10 мкг фенилаланина в одной дозе (0,5 мл). Препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, потому что организм не может удалить его должным образом.
Аваксим 80 содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается, по существу, свободным от калия и натрия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на уровень серопротекции, но может приводить к выработке более низких титров антител, чем при введении только вакцины.
В случае одновременного введения, вакцина не должна быть смешана с другими вакцинами в одном и том же шприце. Вакцина может быть введена одновременно (в один день), но в разные участки тела с другими вакцинами во время проведения ревакцинации детям второго года жизни, в том числе, вакцинами, содержащими компоненты против: дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита.
Вакцина может быть введена одновременно, но в разных местах инъекции вместе с вакциной против кори, паротита и краснухи.
Вакцина может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Беременность и период лактации
Отсутствуют соответствующие исследования тератогенности вакцины на животных.
На данный момент недостаточно данных в отношении людей для оценки тератогенного или фетотоксического действия вакцины против гепатита А при введении во время беременности. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение вакцины во время беременности, за исключением наличия высокого риска заболевания.
Применение вакцины возможно в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Первичная вакцинация:
Первичная вакцинация проводится введением одной дозы вакцины, 0.5 мл.
Ревакцинация:
Для обеспечения долгосрочной защиты рекомендуется одна бустерная (ревакцинирующая) доза 0,5 мл. Предпочтительно проведение ревакцинации через 6-36 месяцев после первичной вакцинации, допускается проведение ревакцинации в течение 7 лет после первичной вакцинации.
Имеющиеся данные о вакцинации Аваксим 80 показывают, что иммунизация двумя дозами вакцины по указанной схеме не требует проведения дополнительной ревакцинации, что соответствует официальным рекомендациям.
Метод и путь введения
Аваксим 80 вводится внутримышечно. Рекомендуемым местом для инъекции является дельтовидная мышца.
В исключительных случаях, вакцина может быть введена подкожным путем пациентам, страдающим тромбоцитопенией, или пациентам с риском появления кровотечения.
Вакцину не следует вводить в ягодичную область по причине различной толщины жировой ткани в этой области, которая может способствовать изменению эффективности вакцины.
Не вводить в сосудистое русло: перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Не вводить внутрикожно.
Передозировка
Появление вредного действия в результате передозировки маловероятно.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Частота после первичной вакцинации
Очень часто
- психические расстройства: ненормальный плач.
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: боль в месте инъекции
Часто
- нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита
- психические расстройства: раздражительность, бессонница
- расстройства нервной системы: головная боль
- желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и
рвота
- нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения, гематома в месте введения
- системные реакции: недомогание, лихорадка, астения или сонливость.
Нечасто
- реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница.
Неизвестно
- расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию.
Частота после ревакцинации
Часто
- нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита
- психические расстройства: раздражительность, бессонница
- расстройства нервной системы: головная боль
- желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и
рвота
- нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: боль в месте инъекции, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения
- системные реакции: недомогание, лихорадка, астения или сонливость.
Нечасто
- психические расстройства: ненормальный плач
- реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: высыпание
- нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: гематома в месте введения.
Неизвестно
- расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию
Частота после любой дозы
Очень часто
- психические расстройства: ненормальный плач
- расстройства нервной системы: головная боль
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: боль в месте инъекции
- системные реакции: недомогание
Часто
- нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита
- психические расстройства: раздражительность, бессонница
- желудочно-кишечные нарушения: боль в животе, диарея, тошнота и
рвота
- нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия
Общие расстройства и состояние в месте введения
- местные реакции: покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения, гематома в месте введения
- системные реакции: лихорадка, астения или сонливость
Нечасто
- реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: крапивница
Неизвестно
- расстройства нервной системы: вазовагальный обморок в ответ на инъекцию.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Форма выпуска и упаковка
Суспензия в шприце по 1 дозе (0.5 мл); по 1 шприцу с иглой или без иглы или с двумя иглами помещают в контурную ячейковую упаковку; по одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2ºС до +8ºС (в холодильнике), в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Сведения о производителе
Санофи Пастер, 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция
Тел: +330437370100
факс: +330437377737
[email protected]
Держатель регистрационного удостоверения
Санофи Пастер, 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция
Тел: +330437370100
факс: +330437377737
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев, 187Б
Тел.: +7 (727) 244 50 96/97
Факс: +7 (727) 258 25 96
[email protected], [email protected]